- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856254
Klinische en echografiescore voor evaluatie van eerder keizersnede litteken
15 september 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Het aantal keizersnedes is wereldwijd dramatisch gestegen.
In de Verenigde Staten steeg het percentage keizersneden (CS) van 5% van alle bevallingen in 1970 tot een hoogtepunt van 31,9% in 2016. Hoewel er inspanningen werden geleverd om het aantal keizersneden te verminderen, werd het percentage van 15% dat wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Herhaal CS is de belangrijkste factor die bijdraagt aan de algehele verhoogde CS-percentages.
De primaire indicatie van herhaalde CS is een eerdere CS.
De proef van arbeid na keizersnede (TOLAC) is een poging om CS-tarieven te verminderen.
Verschillende nationale medische verenigingen hebben praktijkrichtlijnen gegeven voor vaginale geboorte na keizersnede (VBAC), maar deze verschillen van land tot land. VBAC is relatief veilig in vergelijking met herhaalde CS. De TOLAC-percentages zijn de afgelopen jaren echter wereldwijd aanzienlijk gedaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte anamnese omvat: leeftijd van de patiënt, graviditeit, pariteit, tijdsinterval tussen vorige keizersneden en huidige zwangerschap, indicatie voor de vorige keizersnede en foetaal gewicht van vorige bevalling met speciale nadruk op menstruatiegeschiedenis voor juiste datering en geschiedenis van vorige zwangerschap om de opname- of uitsluitingscriteria te verifiëren. Lichamelijk onderzoek omvat: algemeen onderzoek: voor uitsluiting van de aanwezigheid van medische aandoeningen, verloskundig onderzoek omvat: basisniveau om te correleren met zwangerschapsduur bekend door de geschiedenis, navelstrenggreep om opname- en uitsluitingscriteria te verifiëren, littekengevoeligheid en vorm bij vrouwen die eerder een keizersnede hebben ondergaan en onderzoeken die zullen worden uitgevoerd, waaronder de volgende: elementaire routinematige prenatale onderzoeken van zwangere vrouwen, waaronder bloedgroep, resusfactor, volledig bloedbeeld, bloedsuiker en urine-analyse.
abdominale en transvaginale echografie zal worden uitgevoerd voor: een volledige verloskundige beoordeling op volledige termijn met behulp van TAS om de zwangerschapsduur, foetale vitaliteit, ligging en ligging, vruchtwater en placenta te bevestigen. Evaluatie van het onderste baarmoedersegment met behulp van TVS, door de dikte en het identificeren van de echostructuur om al dan niet homogeen te zijn.
De LUS wordt gevisualiseerd in de sagittale sectie in de middellijn en het laterale vlak.
De meting wordt verkregen met de cursors op het grensvlak van de urineblaaswand en het myometrium en het grensvlak tussen myometrium, chorioamnionmembraan en vruchtwater.
Drie lagen kunnen worden geïdentificeerd door middel van echografie in een goed ontwikkelde LUS in een middellijnsectie van sagittale weergave in een gedeeltelijk gevulde blaas.
Ze zijn als volgt van binnen naar buiten: chorioamnionmembraan met gedecidualiseerd endometrium, een middelste laag van myometrium en utero-vesicale peritoneale reflectie naast de muscularis en mucosa van de blaas. Het onderste baarmoedersegment wordt gevisualiseerd in sagittale doorsnede in de middellijn. Daarna :150 patiënten zullen worden geëvalueerd aan de hand van een meetwaarde van de klinische criteria en echografie en de follow-up van alle deelnemers zal worden gevolgd tot aan de bevalling, de wijze van aflevering ofwel VBAC of electieve herhaalde lagere segment CS volgens: Evaluatie van geschiedenis en klinisch onderzoek: Eerder gecompliceerde CS of niet, tijdsinterval tussen eerdere keizersneden en huidige zwangerschap (minder dan een jaar of meer dan een jaar), gevoelig litteken of niet.
VS: TAS en TVS omvatten: dikte van het onderste baarmoedersegment, de echostructuur van het onderste baarmoedersegment (homogeen of niet-homogeen).
Voor follow-up van patiënt met eerdere CS omvatten Eerste evaluatie: Elk van de klinische en US-parameters zal worden gescoord op basis van de som van de punten die in de tabel worden weergegeven, wat dan ook om de bevalling op natuurlijke wijze of opnieuw via een keizersnede te voltooien. Als de score hoger is dan 7 van de 10 zal een vaginale bevalling proberen.
Aan de andere kant zal een score van 7 of minder dan 7 worden beschouwd als een indicatie om herhaalde electieve keizersnede te doen. Zorgvuldige follow-up van de patiënt tijdens de bevalling na CS [TOLAC] voor mogelijke symptomen en tekenen van baarmoederruptuur die een onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen. interventie zoals: intra-abdominale of vaginale bloeding, stopzetting van de samentrekking van de baarmoeder, abnormale baarmoedercontour, opgezette buik, schouderpuntpijn, supraubische pijn, plotselinge ernstige buikpijn kan afnemen na ruptuur, gevoelige buik, snelle materinale pols, lage bloeddruk, hypovolomie shock als bij ruptuur grote bloedvaten betrokken zijn, geen foetale presentatie bij vaginaal onderzoek, langdurige foetale bradycardie en afwezige foetale hartactiviteit tijdens continue elektronische hartslagbewaking. Zorgvuldig onderzoek van de patiënt na vaginale bevalling om eventuele complicaties bij de moeder op te sporen door: continuïteit van keizersnede litteken en echografie evaluatie van litteken. De parameters die eva zijn gebaseerd op klinische criteria en echografie criteria Klinische criteria en echografie SCORE (2) SCORE (1) Pijnlijk litteken Niet pijnlijk (2) Pijnlijk (1) Vorige gecompliceerde CS Niet gecompliceerd (2) Gecompliceerd (1) , Echostructuur van de LUS Homogeen (2 ) Niet homogeen (1)Dikte onderste baarmoedersegment Meer dan of gelijk aan 3,65 mm(2) .meer
dan 3 mm tot minder dan 3,65 mm(1)Tijdsinterval zwangerschap na de CS Meer dan 12 maanden(2) 12 maanden of minder(1)Totale score (10) (5)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige keizersnede voor niet-permanente indicatie.
- Zwangere vrouwen zonder medische aandoeningen.
- Zwangerschapsduur: 36-40 weken.
- Zwangere vrouw met een eenlingzwangerschap.
- Klinisch adequaat bekken.
- Normale echografische bevindingen (zwangerschapsduur, foetale structuren en plaats van de placenta).
- Cephalic vertex-presentatie.
- Patiënten niet in arbeid.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige reparatie van gescheurde baarmoeder.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van langdurige behandeling voor onvruchtbaarheid.
- Meerdere zwangerschappen.
- Eerdere operaties in baarmoeder in plaats van keizersnede.
- Polyhydramnion en foetale macrosomie.
- Vrouwen met een slechte verloskundige geschiedenis (eerdere IUFD of moeilijke bevalling).
- Verstoring foetale hartslag (vastgesteld met de CTG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe score (Mosbah) score voor evaluatie van eerder keizersnede litteken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het doel van deze studie is om een nieuwe score (Mosbah-score) te gebruiken voor de evaluatie van eerdere keizersneden littekens bij zwangere vrouwen om de beste en meest veilige wijze van bevalling te selecteren door bepaalde metingen te gebruiken op basis van klinische bevindingen en echografische metingen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- previous cesarean section scar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .