- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856254
Klinisk och ultraljudspoäng för utvärdering av tidigare kejsarsnittsärr
15 september 2021 uppdaterad av: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt har ökat dramatiskt över hela världen.
I USA ökade andelen kejsarsnitt (CS) från 5 % av alla förlossningar 1970 till en högsta nivå på 31,9 % 2016. Även om ansträngningar gjordes för att minska antalet CS, lyckades man inte uppnå den 15 % som rekommenderades av Världshälsoorganisationen (WHO). Upprepad CS är den viktigaste faktorn som bidrar till totalt ökade CS-frekvenser.
Den primära indikationen på upprepad CS är en tidigare CS.
Försöket med förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC) är ett försök att minska CS-frekvensen.
Flera nationella medicinska föreningar har tillhandahållit riktlinjer för vaginal födsel efter kejsarsnitt (VBAC), men dessa skiljer sig mellan länder. VBAC är relativt säkert jämfört med upprepad CS. Däremot har TOLAC-frekvensen sjunkit avsevärt över hela världen de senaste åren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort historia inkluderar: patientens ålder, graviditet, paritet, tidsintervall mellan tidigare kejsarsnitt och nuvarande graviditet, indikation för föregående kejsarsnitt och fostervikt från tidigare förlossning med särskild tonvikt på menstruationshistorik för korrekt datering och historia av tidigare graviditet för att verifiera inklusions- eller uteslutningskriterierna. Fysisk undersökning inkluderar: Allmän undersökning: för uteslutning av förekomst av medicinska störningar,Obstetrisk undersökning inkluderar: Fundalnivå för att korrelera med graviditetsålder känd av historien, Navelgrepp för att verifiera inklusions- och uteslutningskriterier, Ärrömhet och form hos kvinnor som har genomgått ett tidigare kejsarsnitt och undersökningar som kommer att utföras inklusive följande: grundläggande rutinmässiga undersökningar av gravida kvinnor inklusive blodgrupp, rhesusfaktor, fullständigt blodvärde, blodsocker och urinanalys.
abdominalt och transvaginalt ultraljud kommer att utföras för: en fullständig obstetrisk bedömning vid full termin med TAS för att bekräfta graviditetsålder, fostervitalitet, lögn och presentation, fostervatten och placentaposition. Utvärdering av det nedre livmodersegmentet med TVS, genom att mäta dess tjocklek och identifiera ekostrukturen för att vara homogen eller inte.
LUS kommer att visualiseras i den sagittala sektionen i mittlinjen och lateralplanet.
Mätningen kommer att erhållas med markörerna vid gränssnittet mellan urinblåsans vägg och myometrium och gränssnittet myometrium chorioamniotic membran-fostervätska.
Tre lager kan identifieras med ultraljud i en välutvecklad LUS i en mittlinjesektion av sagittal vy i en delvis fylld blåsa.
De är följande inifrån och utåt: Chorioamnionmembran med decidualiserat endometrium, ett mellanlager av myometrium och utero-vesikal peritoneal reflektion intill muscularis och slemhinna i urinblåsan. Det nedre livmodersegmentet kommer att visualiseras i sagittalt snitt i mittlinjen. :150 patienter kommer att utvärderas med hjälp av ett mätvärde av de kliniska kriterierna och ultraljudskriterierna och uppföljning av alla deltagare kommer att följas fram till förlossningen, leveranssättet antingen VBAC eller elektivt upprepat nedre segment CS enligt: Historik och utvärdering av klinisk undersökning: Tidigare komplicerad CS eller inte, tidsintervall mellan tidigare kejsarsnitt och nuvarande graviditet (mindre än ett år eller mer än ett år), ömt ärr eller inte.
USA: TAS och TVS inkluderar: Tjocklek på nedre livmodersegment, ekostrukturen för det nedre livmodersegmentet (homogent eller icke-homogent).
För uppföljning av patient med tidigare CS inkluderar Initial utvärdering: Var och en av de kliniska och amerikanska parametrarna kommer att poängsättas baserat på summan av poäng visas i tabellen oavsett för att slutföra förlossningen på naturlig väg eller igen med kejsarsnitt. Om poängen är högre än 7 av 10 en vaginal förlossning kommer att prövas.
Å andra sidan kommer Poäng 7 eller mindre än 7 att betraktas som en indikation på att göra upprepade elektiva kejsarsnitt. Noggrann uppföljning av patienten under prov på förlossningen efter CS [TOLAC] för eventuella symtom och tecken på livmoderruptur som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp intervention som: blödning antingen intraabdominal eller vaginal, upphörande av livmodersammandragning, onormal livmoderkontur, buken utspänd, axelspetssmärta, supraoubisk smärta, plötslig svår buksmärta kan minska efter bristning, öm buk, snabb materinalpuls, lågt blodtryck, hypovolomisk chock om bristning involverar stora blodkärl, ingen fosterpresentation vid vaginal undersökning, långvarig fetal bradykardi och frånvarande fosterhjärtaktivitet under kontinuerlig elektronisk hjärtfrekvensövervakning. Noggrann undersökning av patienten efter vaginal förlossning för att upptäcka moderns komplikationer genom: lokal undersökning under anestesi för att säkerställa kontinuitet av kejsarsnittsärr och ultraljudsutvärdering av ärr.De parametrar som är eva baserad på kliniska kriterier och ultraljudskriterier Kliniska och ultraljudskriterier BETYG (2) BETYG (1) Ömt ärr Ej ömt (2) Ömt (1) Tidigare komplicerat CS Ej komplicerat (2) Komplicerat (1) ,Ekostruktur av LUS Homogen (2) ) Icke homogen (1) Tjocklek på nedre livmodersegmentet Mer än eller lika med 3,65 mm(2) .mer
än 3 mm till mindre än 3,65 mm(1)Graviditetsintervall efter CS Mer än 12 månader(2) 12 månader eller mindre(1)Totalpoäng (10) (5)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föregående ett kejsarsnitt för icke-permenent indikation.
- Gravida kvinnor utan några medicinska störningar.
- Graviditetsålder: 36-40 veckor.
- Gravid kvinna med singelgraviditet.
- Kliniskt adekvat bäcken.
- Normala ultraljudsfynd (gestationsålder, fosterstrukturer och placenta).
- Presentation av kefalisk vertex.
- Patienter som inte föder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare reparation av sprucken livmoder.
- Kvinnor med långtidsbehandling mot infertilitet.
- Flera graviditeter.
- Tidigare operationer i livmodern snarare än kejsarsnitt.
- Polyhydramnios och fostermakrosomi.
- Kvinnor med dålig obstetrisk historia (tidigare IUFD eller svår förlossning).
- Störning av fostrets hjärtfrekvens (bestäms med CTG).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ny poäng (Mosbah) poäng för utvärdering av tidigare kejsarsnittsärr
Tidsram: Baslinje
|
Syftet med denna studie är att använda en ny poäng (Mosbah-poäng) för utvärdering av tidigare kejsarsnittsärr hos gravida kvinnor för att välja det bästa och säkraste förlossningssättet genom att använda vissa mätningar baserade på kliniska fynd och ultraljudsmätningar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- previous cesarean section scar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidigare kejsarsnitt ärr
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina