- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856254
Klinischer und Ultraschall-Score zur Bewertung früherer Kaiserschnittnarben
15. September 2021 aktualisiert von: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Die Entbindungsraten von Kaiserschnitten sind weltweit dramatisch gestiegen.
In den Vereinigten Staaten stiegen die Kaiserschnittraten (CS) von 5 % aller Geburten im Jahr 1970 auf einen Höchststand von 31,9 % im Jahr 2016. Obwohl Anstrengungen unternommen wurden, die Anzahl der Kaiserschnitte zu reduzieren, wurde die von empfohlene Rate von 15 % nicht erreicht der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Wiederholte CS ist der wichtigste Faktor, der zu den insgesamt erhöhten CS-Raten beiträgt.
Der primäre Hinweis auf Wiederholungs-CS ist ein früherer CS.
Der Versuch der Wehen nach Kaiserschnitt (TOLAC) ist ein Versuch, die CS-Raten zu senken.
Mehrere nationale Ärzteverbände haben Praxisrichtlinien für die vaginale Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) herausgegeben, diese unterscheiden sich jedoch von Land zu Land. VBAC ist im Vergleich zu wiederholter CS relativ sicher. Die TOLAC-Raten sind jedoch in den letzten Jahren weltweit deutlich gesunken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kurze Anamnese umfasst: Alter der Patientin, Schwangerschaft, Parität, Zeitintervall zwischen vorherigen Kaiserschnitten und aktueller Schwangerschaft, Indikation für den vorherigen Kaiserschnitt und fötales Gewicht der vorherigen Geburt mit besonderem Schwerpunkt auf der Menstruationsanamnese für eine korrekte Datierung und Vorgeschichte der vorherigen Schwangerschaft um die Einschluss- oder Ausschlusskriterien zu überprüfen. Die körperliche Untersuchung umfasst: Allgemeine Untersuchung: zum Ausschluss des Vorhandenseins jeglicher medizinischer Störungen und Form bei Frauen, die sich einem früheren Kaiserschnitt unterzogen haben, und Untersuchungen, die durchgeführt werden, einschließlich der folgenden: Grundlegende routinemäßige vorgeburtliche Untersuchungen von Schwangeren, einschließlich Blutgruppe, Rhesusfaktor, vollständiges Blutbild, Blutzucker und Urinanalyse.
Abdominal- und transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt für: eine vollständige geburtshilfliche Beurteilung bei voller Entbindung mit TAS zur Bestätigung des Gestationsalters, der fötalen Vitalität, Lage und Präsentation, Fruchtwasser und Plazentaposition. Bewertung des unteren Uterussegments mit TVS durch Messung seiner Dicke und Identifizieren der Echostruktur, ob sie homogen ist oder nicht.
Der LUS wird im Sagittalschnitt in der Mittellinie und lateralen Ebene dargestellt.
Die Messung wird mit den Cursors an der Schnittstelle zwischen Harnblasenwand und Myometrium und an der Schnittstelle zwischen Myometrium, Chorioamnionmembran und Fruchtwasser durchgeführt.
Drei Schichten können durch Ultraschall in einem gut entwickelten LUS in einem Mittellinienschnitt der sagittalen Ansicht in einer teilweise gefüllten Blase identifiziert werden.
Sie sind von innen nach außen wie folgt: Chorioamnionmembran mit dezidualisiertem Endometrium, einer mittleren Schicht aus Myometrium und utero-vesikalem Peritonealreflex neben Muscularis und Schleimhaut der Blase. Das untere Uterussegment wird im Sagittalschnitt in der Mittellinie dargestellt. Danach :150 Patienten werden anhand eines Messwerts der klinischen und Ultraschallkriterien bewertet und die Nachsorge aller Teilnehmer wird bis zur Entbindung nachverfolgt, die Entbindungsart entweder VBAC oder elektive wiederholte CS des unteren Segments gemäß:Anamnese und klinische Untersuchungsauswertung: Früherer komplizierter CS oder nicht, Zeitintervall zwischen früheren Kaiserschnitten und aktueller Schwangerschaft (weniger als ein Jahr oder mehr als ein Jahr), empfindliche Narbe oder nicht.
USA: TAS und TVS umfassen: Dicke des unteren Uterussegments, Die Echostruktur des unteren Uterussegments (homogen oder nicht homogen).
Zur Nachsorge von Patientinnen mit vorherigem CS gehören Erstbewertung: Jeder der klinischen und US-Parameter wird basierend auf der Summe der Punkte in der Tabelle bewertet, unabhängig davon, ob die Geburt auf natürliche Weise oder erneut per Kaiserschnitt abgeschlossen werden soll. Wenn die Punktzahl höher ist als 7 von 10 wird eine vaginale Geburt versucht.
Andererseits wird ein Wert von 7 oder weniger als 7 als Indikation für einen wiederholten elektiven Kaiserschnitt angesehen. Sorgfältige Nachsorge der Patientin während des Wehenversuchs nach CS [TOLAC] auf mögliche Symptome und Anzeichen einer Uterusruptur, die eine sofortige Operation erfordern Eingriffe wie: intraabdominelle oder vaginale Blutungen, Aufhören der Uteruskontraktion, abnorme Uteruskontur, Bauchauftreibung, Schulterspitzenschmerzen, supraobische Schmerzen, plötzliche starke Bauchschmerzen können nach dem Bruch nachlassen, druckschmerzhafter Bauch, schneller mütterlicher Puls, niedriger Blutdruck, Hypovolämie Schock, wenn große Blutgefäße an der Ruptur beteiligt sind, keine fetale Präsentation bei vaginaler Untersuchung, verlängerte fetale Bradykardie und fehlende fetale Herzaktivität während der kontinuierlichen elektronischen Herzfrequenzüberwachung Kontinuität der Kaiserschnittnarbe und Ultraschalluntersuchung der Narbe. Die Parameter, die eva bewertet nach klinischen und sonographischen Kriterien Klinische und sonographische Kriterien SCORE (2) SCORE (1) Druckempfindliche Narbe Nicht druckschmerzhaft (2) Druckschmerzhaft (1) Vorheriger komplizierter CS Nicht kompliziert (2) Kompliziert (1) Echostruktur des LUS Homogen (2 ) Inhomogen (1)Dicke des unteren Uterussegments Mehr als oder gleich 3,65 mm(2) .mehr
als 3 mm bis weniger als 3,65 mm (1) Schwangerschaftsintervall nach der CS Mehr als 12 Monate (2) 12 Monate oder weniger (1) Gesamtpunktzahl (10) (5)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt für nicht dauerhafte Indikation.
- Schwangere ohne Vorerkrankungen.
- Gestationsalter: 36-40 Wochen.
- Schwangere Frau mit Einlingsschwangerschaft.
- Klinisch adäquates Becken.
- Normale Ultraschallbefunde (Gestationsalter, fötale Strukturen und Plazentastelle).
- Cephalic Scheitel Präsentation.
- Patienten ohne Wehen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Reparatur einer geplatzten Gebärmutter.
- Frauen mit Vorgeschichte einer Langzeitbehandlung wegen Unfruchtbarkeit.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Frühere Operationen in der Gebärmutter statt Kaiserschnitt.
- Polyhydramnion und fetale Makrosomie.
- Frauen mit schlechter geburtshilflicher Vorgeschichte (frühere IUFD oder schwierige Geburt).
- Störung der fetalen Herzfrequenz (bestimmt mit dem CTG).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Novel-Score (Mosbah)-Score zur Bewertung früherer Kaiserschnittnarben
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuartigen Score (Mosbah-Score) zur Bewertung früherer Kaiserschnittnarben bei Schwangeren zu verwenden, um die beste und sicherste Art der Geburt auszuwählen, indem bestimmte Messungen basierend auf klinischen Befunden und Ultraschallmessungen verwendet werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- previous cesarean section scar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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