- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856254
Kliiniset ja ultraäänipisteet aiemman keisarileikkauksen arven arvioimiseksi
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Keisarileikkausten määrä on lisääntynyt dramaattisesti maailmanlaajuisesti.
Yhdysvalloissa keisarinleikkausten määrä kasvoi 5 prosentista kaikista synnytyksistä vuonna 1970 korkeimmalle 31,9 prosenttiin vuonna 2016. Vaikka CS:n määrää pyrittiin vähentämään, se ei saavuttanut 15 prosentin määrää Maailman terveysjärjestö (WHO). Toistuva CS on merkittävin tekijä, joka vaikuttaa yleiseen CS: n lisääntymiseen.
Ensisijainen osoitus toistuvasta CS:stä on aiempi CS.
Keisarinleikkauksen jälkeinen synnytyskoe (TOLAC) on yritys vähentää CS-lukuja.
Useat kansalliset lääketieteelliset yhdistykset ovat antaneet käytännön ohjeita keisarinleikkauksen (VBAC) jälkeiseen emättimeen synnytykseen, mutta ne vaihtelevat maittain. VBAC on suhteellisen turvallinen verrattuna toistuvaan CS:ään. TOLAC-luvut ovat kuitenkin laskeneet merkittävästi maailmanlaajuisesti viime vuosina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt historian kerääminen sisältää: potilaan ikä, painovoima, pariteetti, aikaväli aikaisempien keisarinleikkausten ja nykyisen raskauden välillä, edellisen keisarinleikkauksen indikaatio ja edellisen synnytyksen sikiön paino painottaen erityisesti kuukautiskierron historiaa oikean päivämäärän ja edellisen raskauden historian varmistamiseksi. sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerien tarkistamiseen. Fyysinen tarkastus sisältää: Yleistutkimus: lääketieteellisten häiriöiden poissulkemiseksi, synnytystutkimukseen kuuluu: perustaso korreloimaan historian perusteella tunnetun raskausiän kanssa, napakahvan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi, arpien arkuus ja muoto naisilla, joille on tehty aikaisempi keisarileikkaus ja tutkimukset, jotka suoritetaan, mukaan lukien seuraavat: raskaana olevien naisten perustutkimukset synnytystä edeltävillä rutiinitutkimuksilla, mukaan lukien veriryhmä, reesustekijä, täydellinen verenkuva, verensokeri ja virtsan analyysi.
Vatsan ja transvaginaalinen ultraääni tehdään:täydellinen synnytysarviointi koko ajan käyttäen TAS:ia raskauden iän, sikiön elinvoimaisuuden, valheen ja esillepanon, lapsivesien ja istukan sijainnin vahvistamiseksi.Kohdun alaosan arviointi TVS:n avulla mittaamalla sen paksuus ja tunnistaa kaikurakenne siitä, onko se homogeeninen vai ei.
LUS visualisoidaan sagittaalisessa osassa keskiviivalla ja sivutasolla.
Mittaus saadaan kohdistimilla virtsarakon seinämän ja myometriumin rajapinnassa ja myometriumin korioamnionkalvon ja lapsivesien rajapinnassa.
Kolme kerrosta voidaan tunnistaa ultraäänitutkimuksella hyvin kehittyneessä LUS:ssa sagitaalinäkymän keskiviivaosuudessa osittain täytetyssä rakossa.
Ne ovat seuraavat sisältä ulospäin: Korioamnioottinen kalvo, jossa on dedikualoitunut kohdun limakalvo, keskimmäinen myometriumin kerros ja kohdun rakkulan vatsakalvon heijastus rinnakkain lihaksen ja virtsarakon limakalvon kanssa. Kohdun alaosa visualisoidaan sagitaaliosassa keskiviivalla. Sen jälkeen :150 potilasta arvioidaan käyttämällä kliinisten ja ultraäänikriteerien mittausarvoa, ja kaikkien osallistujien seurantaa seurataan synnytykseen saakka, toimitustapa joko VBAC tai elektiivinen toistettu alemman segmentin CS mukaan: Historia ja kliinisen tutkimuksen arviointi: Aiempi monimutkainen CS tai ei, aikaväli aikaisempien keisarinleikkausten ja nykyisen raskauden välillä (alle vuosi tai yli vuosi), arpi tai ei.
US: TAS ja TVS sisältävät: kohdun alaosan paksuus, kohdun alaosan kaikurakenne (homogeeninen tai ei-homogeeninen).
Aiemman CS-potilaan seurantaan sisällytetään Alkuarviointi: Kukin kliininen ja US-parametri pisteytetään pisteiden summan perusteella, mikä näkyy taulukossa, mikä tahansa synnytyksen saattamiseksi päätökseen luonnollisella tavalla tai uudelleen keisarinleikkauksella. Jos pisteet ovat enemmän kuin 7/10 yrittää emättimen synnytystä.
Toisaalta pistemäärä 7 tai alle 7 katsotaan viitteeksi tehdä toistuva elektiivinen keisarileikkaus. Potilaan huolellinen seuranta synnytyskokeen aikana CS [TOLAC] -leikkauksen jälkeen mahdollisten kohdun repeämän oireiden ja merkkien varalta, jotka vaativat välitöntä leikkausta. interventio, kuten: verenvuoto joko vatsansisäisesti tai emättimestä, kohdun supistumisen lopettaminen, epänormaali kohdun muoto, vatsan turvotus, olkapäiden kipu, supraoubinen kipu, äkillinen voimakas vatsakipu, joka voi vähentyä repeämisen jälkeen, arka vatsa, nopea materiaalinen pulssi, alhainen verenpaine, hypovolomic sokki, jos repeämä sisältää suuria verisuonia, ei sikiötä emättimen tutkimuksessa, sikiön pitkittynyt bradykardia ja sikiön sydämen toiminnan puuttuminen jatkuvan elektronisen sykemittauksen aikana. Potilaan huolellinen tutkimus emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen mahdollisten äidin komplikaatioiden havaitsemiseksi: Paikallinen tutkimus anestesiassa varmistaakseen jatkuvuus keisarinleikkauksen arpi ja ultraääniarviointi arpi.Parametrit, jotka ovat eva kliinisillä ja ultraäänikriteereillä Kliiniset ja ultraäänikriteerit SCORE (2) SCORE (1)Arpi Ei arpi (2) Tarjous (1)Edellinen monimutkainen CS Ei monimutkainen (2) Monimutkainen (1) ,LUS-homogeenisen kaikurakenne (2) ) Epähomogeeninen (1)Kohdun alaosan paksuus Yli tai yhtä suuri kuin 3,65 mm(2) .enemmän
yli 3 mm - alle 3,65 mm(1) Raskausaikaväli CS:n jälkeen Yli 12 kuukautta(2) 12 kuukautta tai vähemmän(1) Kokonaispisteet (10) (5)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen yksi keisarinleikkaus ei-pysyvää indikaatiota varten.
- Raskaana olevat naiset ilman lääketieteellisiä häiriöitä.
- Raskausikä: 36-40 viikkoa.
- Raskaana oleva nainen, jolla on yksittäinen raskaus.
- Kliinisesti riittävä lantio.
- Normaalit ultraäänilöydökset (raskausikä, sikiön rakenteet ja istukan paikka).
- Pään kärjen esitys.
- Potilaat eivät synnytysvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi repeytyneen kohdun korjaus.
- Naiset, jotka ovat saaneet pitkäaikaista hedelmättömyyden hoitoa.
- Useita raskauksia.
- Aiemmat leikkaukset kohdussa keisarinleikkauksen sijaan.
- Polyhydramnion ja sikiön makrosomia.
- Naiset, joilla on huono synnytyshistoria (aiempi IUFD tai vaikea synnytys).
- Sikiön sykehäiriö (määritetty CTG:llä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi pistemäärä (Mosbah) aikaisemman keisarinleikkauksen arven arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää uutta pistemäärää (Mosbah-pistemäärä) raskaana olevien naisten aikaisemman keisarinleikkauksen arven arvioimiseen, jotta voidaan valita paras ja turvallisin synnytystapa käyttämällä tiettyjä kliinisiin löydöksiin ja ultraäänimittauksiin perustuvia mittauksia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- previous cesarean section scar
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .