- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856254
Klinisk og ultralydsscore til evaluering af tidligere kejsersnitsar
15. september 2021 opdateret af: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Fødselsraten ved kejsersnit er steget dramatisk på verdensplan.
I USA steg antallet af kejsersnit (CS) fra 5 % af alle fødsler i 1970 til det højeste niveau på 31,9 % i 2016. Selvom der blev gjort en indsats for at reducere antallet af CS, lykkedes det ikke at opnå den 15 % sats, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Gentag CS er den vigtigste faktor, der bidrager til den samlede øgede CS-rate.
Den primære indikation af gentagen CS er en tidligere CS.
Forsøget med fødsel efter kejsersnit (TOLAC) er et forsøg på at reducere CS-hyppigheden.
Adskillige nationale lægeforeninger har givet praksisretningslinjer for vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC), men disse er forskellige på tværs af lande. VBAC er relativt sikker sammenlignet med gentagen CS. Dog er TOLAC-raterne faldet betydeligt på verdensplan i de seneste år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort historieoptagelse omfatter: patientens alder, graviditet, paritet, tidsinterval mellem tidligere kejsersnit og nuværende graviditet, indikation for det foregående kejsersnit og fostervægt af tidligere fødsel med særlig vægt på menstruationsanamnese for korrekt datering og historie om tidligere graviditet for at verificere inklusions- eller udelukkelseskriterierne.Fysisk undersøgelse omfatter: Generel undersøgelse: for udelukkelse af tilstedeværelse af medicinske lidelser,Obstetrisk undersøgelse omfatter: Fundalniveau for at korrelere med gestationsalder kendt af historien, Navlegreb for at verificere inklusions- og eksklusionskriterier, Ømhed i ar og form hos kvinder, der havde gennemgået et tidligere kejsersnit, og undersøgelser, der vil blive udført, herunder følgende: grundlæggende rutinemæssige prænatale undersøgelser af gravide kvinder, herunder blodgruppe, rhesusfaktor, fuldstændig blodtælling, blodsukker og urinanalyse.
abdominal og transvaginal ultralyd vil blive udført for: en komplet obstetrisk vurdering ved fuld termin ved hjælp af TAS for at bekræfte gestationsalder, føtal vitalitet, løgn og præsentation, fostervand og placentaposition. Evaluering af det nedre livmodersegment ved hjælp af TVS, ved at måle dets tykkelse og identifikation af ekkostrukturen for at være homogen eller ej.
LUS vil blive visualiseret i det sagittale afsnit i midterlinjen og lateralplanet.
Målingen vil blive opnået med markørerne ved grænsefladen mellem urinblærens væg og myometrium og grænsefladen mellem myometrium chorioamniotic membran-amnionvæske.
Tre lag kan identificeres ved ultralyd i en veludviklet LUS i en midtlinjesektion af sagittalt billede i en delvis fyldt blære.
De er som følger indefra og udad: Chorioamniotisk membran med decidualiseret endometrium, et mellemlag af myometrium og utero-vesikal peritoneal refleksion sidestillet med muscularis og slimhinde i blæren. Det nedre livmodersegment vil blive visualiseret i sagittalt snit i midterlinjen. :150 patienter vil blive evalueret ved hjælp af en måleværdi af de kliniske kriterier og ultralydskriterier, og opfølgning af alle deltagere vil blive fulgt op til fødslen, leveringsmåden enten VBAC eller elektiv gentagen nedre segment CS i henhold til: Historik og evaluering af klinisk undersøgelse: Tidligere kompliceret CS eller ej, tidsinterval mellem tidligere kejsersnit og nuværende graviditet (mindre end et år eller mere end et år), ømt ar eller ej.
US: TAS og TVS inkluderer: Nedre uterussegmenttykkelse, ekkostrukturen af det nedre livmodersegment (homogent eller ikke-homogent).
Til opfølgning af patient med tidligere CS inkluderer indledende evaluering: Hver af de kliniske og amerikanske parametre vil blive scoret baseret på summen af point, der er vist i tabellen, uanset hvad for at fuldføre fødslen med naturlige midler eller igen ved kejsersnit. Hvis scoren er mere end 7 ud af 10 en vaginal fødsel vil prøves.
På den anden side vil Score 7 eller mindre end 7 blive betragtet som en indikation for at foretage gentagne elektive kejsersnit. Omhyggelig opfølgning af patienten under forsøg med fødsel efter CS [TOLAC] for eventuelle symptomer og tegn på livmoderruptur, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb intervention som: blødning enten intra abdominal eller vaginal, ophør af livmoderkontraktion, unormal livmoderkontur, abdominal udspilning, smerter i skulderspidsen, supraoubiske smerter, pludselige stærke mavesmerter kan aftage efter ruptur, øm mave, hurtig materinal puls, lavt blodtryk, hypovolomisk chok, hvis brud involverer større blodkar, ingen føtal præsentation ved vaginal undersøgelse, langvarig føtal bradykardi og fraværende føtal hjerteaktivitet under kontinuerlig elektronisk pulsovervågning. Omhyggelig undersøgelse af patienten efter vaginal fødsel for at påvise enhver moderkomplikation ved: lokal undersøgelse under anæstesi for at sikre kontinuitet af kejsersnit ar og ultralyd evaluering af ar. De parametre, der er eva styret af kliniske og ultralydskriterier Kliniske og ultralydskriterier SCORE (2) SCORE (1)Ømt ar Ikke ømt (2) Tender (1)Tidligere kompliceret CS Ikke kompliceret (2) Kompliceret (1) ,Ekkostruktur af LUS Homogen (2) ) Ikke homogen (1) Tykkelse af nedre livmodersegment Mere end eller lig med 3,65 mm(2) .mere
end 3 mm til mindre end 3,65 mm(1)Graviditetsinterval efter CS Mere end 12 måneder(2) 12 måneder eller mindre(1)Totalscore (10) (5)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere et kejsersnit for ikke-permenent indikation.
- Gravide kvinder uden nogen medicinske lidelser.
- Svangerskabsalder: 36-40 uger.
- Gravid kvinde med singleton graviditet.
- Klinisk tilstrækkeligt bækken.
- Normale ultralydsfund (gestationsalder, fosterstrukturer og placentasted).
- Præsentation af cephalic vertex.
- Patienter, der ikke føder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reparation af sprængt livmoder.
- Kvinder med tidligere langtidsbehandling for infertilitet.
- Flere graviditeter.
- Tidligere operationer i livmoderen frem for kejsersnit.
- Polyhydramnios og føtal makrosomi.
- Kvinder med dårlig obstetrisk historie (tidligere IUFD eller vanskelig fødsel).
- Forstyrrelse af føtal hjertefrekvens (bestemt med CTG).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny score (Mosbah) score for evaluering af tidligere kejsersnitsar
Tidsramme: Baseline
|
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en ny score (Mosbah score) til evaluering af tidligere kejsersnitsar hos gravide kvinder for at vælge den bedste og mest sikre leveringsmåde ved at bruge visse målinger baseret på kliniske fund og ultralydsmålinger.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- previous cesarean section scar
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .