- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04856254
Score clinique et échographique pour l'évaluation d'une cicatrice de césarienne antérieure
15 septembre 2021 mis à jour par: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Les taux d'accouchement par césarienne ont augmenté de façon spectaculaire dans le monde entier.
Aux États-Unis, les taux de césarienne (CS) sont passés de 5 % de tous les accouchements en 1970 à 31,9 % en 2016. Bien que des efforts aient été faits pour réduire le nombre de CS, le taux de 15 % recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La césarienne répétée est le facteur le plus important contribuant à l'augmentation globale des taux de césarienne.
L'indication principale d'une césarienne répétée est une césarienne antérieure.
L'essai de travail après césarienne (TOLAC) est une tentative de réduire les taux de césarienne.
Plusieurs associations médicales nationales ont fourni des directives de pratique pour l'accouchement vaginal après césarienne (AVAC), mais celles-ci diffèrent d'un pays à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La brève prise d'antécédents comprend : l'âge de la patiente, la gravidité, la parité, l'intervalle de temps entre les césariennes précédentes et la grossesse en cours, l'indication de la césarienne précédente et le poids fœtal de l'accouchement précédent avec un accent particulier sur les antécédents menstruels pour une datation correcte et l'histoire de la grossesse précédente pour vérifier les critères d'inclusion ou d'exclusion.L'examen physique comprend : l'examen général : pour exclure la présence de tout trouble médical, l'examen obstétrical comprend : le niveau fondamental à corréler avec l'âge gestationnel connu par l'histoire, la prise ombilicale pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, la sensibilité des cicatrices et la forme chez les femmes qui ont déjà subi une césarienne et les examens qui seront effectués, notamment : les examens prénatals de routine de base des femmes enceintes, y compris le groupe sanguin, le facteur rhésus, la formule sanguine complète, la glycémie et l'analyse d'urine.
une échographie abdominale et transvaginale sera réalisée pour :un bilan obstétrical complet à terme à l'aide de la TAS pour confirmer l'âge gestationnel, la vitalité fœtale, le mensonge et la présentation, le liquide amniotique et la position placentaire.Évaluation du segment utérin inférieur à l'aide de TVS, en mesurant son épaisseur et identifier la structure d'écho pour être homogène ou non.
Le LUS sera visualisé en coupe sagittale dans le plan médian et latéral.
La mesure sera obtenue avec les curseurs à l'interface paroi vésicale-myomètre et à l'interface myomètre membrane chorioamniotique-liquide amniotique.
Trois couches peuvent être identifiées par échographie dans un LUS bien développé dans une coupe médiane de vue sagittale dans une vessie partiellement remplie.
Ils sont les suivants de l'intérieur vers l'extérieur : Membrane chorioamniotique avec endomètre décidualisé, une couche médiane de myomètre et une réflexion péritonéale utéro-vésicale juxtaposée à la musculeuse et à la muqueuse de la vessie. Le segment utérin inférieur sera visualisé en coupe sagittale sur la ligne médiane. Ensuite : 150 patients seront évalués à l'aide d'une valeur de mesure des critères cliniques et échographiques et le suivi de tous les participants sera suivi jusqu'à l'accouchement, le mode d'accouchement étant soit l'AVAC, soit la césarienne élective répétée du segment inférieur selon : l'historique et l'évaluation de l'examen clinique : Antécédent de césarienne compliquée ou non, intervalle de temps entre les césariennes précédentes et la grossesse en cours (moins d'un an ou plus d'un an), cicatrice douloureuse ou non.
US : TAS et TVS comprennent : l'épaisseur du segment utérin inférieur, la structure de l'écho du segment utérin inférieur (homogène ou non homogène).
Pour le suivi d'un patient ayant déjà subi une césarienne, inclure l'évaluation initiale : chacun des paramètres cliniques et échographiques sera noté en fonction de la somme des points indiqués dans le tableau, quel qu'il soit, pour terminer l'accouchement par des moyens naturels ou encore par césarienne. Si le score est supérieur plus de 7 sur 10 un accouchement vaginal sera tenté.
D'autre part, un score de 7 ou moins de 7 sera considéré comme une indication de faire des césariennes électives répétées. Un suivi attentif de la patiente pendant l'essai de travail après CS [TOLAC] pour tout symptôme et signe de rupture utérine nécessitant une intervention chirurgicale immédiate intervention comme : saignement intra-abdominal ou vaginal, arrêt de la contraction utérine, contour utérin anormal, distension abdominale, douleur à la pointe de l'épaule, douleur supra-oubique, douleur abdominale soudaine et sévère pouvant diminuer après la rupture, abdomen sensible, pouls maternel rapide, pression artérielle basse, hypovolomique choc si la rupture implique des vaisseaux sanguins majeurs, pas de présentation fœtale au toucher vaginal, une bradycardie fœtale prolongée et une activité cardiaque fœtale absente pendant la surveillance électronique continue de la fréquence cardiaque. continuité de la cicatrice césarienne et évaluation échographique de la cicatrice. Les paramètres qui sont eva lué par des critères cliniques et échographiques Critères cliniques et échographiques SCORE (2) SCORE (1) Cicatrice sensible Non sensible (2) Sensible (1) Antécédent de SC compliqué Non compliqué (2) Compliqué (1) , Structure écho du LUS Homogène (2 ) Non homogène (1)Épaisseur du segment utérin inférieur Supérieure ou égale à 3,65 mm(2) .plus
de 3 mm à moins de 3,65 mm(1)Intervalle de grossesse après la césarienne Plus de 12 mois(2) 12 mois ou moins(1)Score total (10) (5)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'une césarienne pour indication non permanente.
- Les femmes enceintes sans aucun trouble médical.
- Age gestationnel : 36-40 semaines.
- Femme enceinte avec une grossesse unique.
- Bassin cliniquement adéquat.
- Résultats échographiques normaux (âge gestationnel, structures fœtales et site placentaire).
- Présentation du vertex céphalique.
- Patientes non en travail.
Critère d'exclusion:
- Réparation antérieure d'une rupture utérine.
- Les femmes ayant des antécédents de traitement à long terme pour l'infertilité.
- Grossesses multiples.
- Opérations antérieures dans l'utérus plutôt qu'une césarienne.
- Polyhydramnios et macrosomie fœtale.
- Femmes ayant de mauvais antécédents obstétricaux (IUFD antérieur ou accouchement difficile).
- Perturbation du rythme cardiaque fœtal (déterminé avec le CTG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Novel score (Mosbah) score pour l'évaluation d'une cicatrice de césarienne antérieure
Délai: Ligne de base
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Le but de cette étude est d'utiliser un nouveau score (score de Mosbah) pour l'évaluation des cicatrices de césarienne antérieures chez les femmes enceintes afin de sélectionner le mode d'accouchement le meilleur et le plus sûr en utilisant certaines mesures basées sur les résultats cliniques et les mesures échographiques.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- previous cesarean section scar
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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