- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856254
Klinisk og ultralydscore for evaluering av tidligere arr ved keisersnitt
15. september 2021 oppdatert av: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Fødselsraten for keisersnitt har økt dramatisk over hele verden.
I USA økte antallet keisersnitt (CS) fra 5 % av alle forløsninger i 1970 til det høyeste på 31,9 % i 2016. Selv om det ble gjort anstrengelser for å redusere antallet CS, klarte det ikke å oppnå 15 %-raten anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Gjenta CS er den viktigste faktoren som bidrar til samlet økte CS-rater.
Den primære indikasjonen på gjentatt CS er en tidligere CS.
Forsøket med fødsel etter keisersnitt (TOLAC) er et forsøk på å redusere CS-frekvensen.
Flere nasjonale medisinske foreninger har gitt praksisretningslinjer for vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC), men disse varierer fra land til land. VBAC er relativt trygt sammenlignet med gjentatt CS. Imidlertid har TOLAC-ratene falt betydelig over hele verden de siste årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort historikk inkluderer: pasientens alder, graviditet, paritet, tidsintervall mellom tidligere keisersnitt og nåværende graviditet, indikasjon for forrige keisersnitt og fostervekt ved tidligere fødsel med spesiell vekt på menstruasjonsanamnese for riktig datering og historie med tidligere graviditet for å verifisere inklusjons- eller eksklusjonskriteriene. Fysisk undersøkelse inkluderer: Generell undersøkelse: for utelukkelse av tilstedeværelse av medisinske lidelser,Obstetrisk undersøkelse inkluderer: Fundalnivå for å korrelere med svangerskapsalderen kjent av historien, Navlegrep for å bekrefte inklusjons- og eksklusjonskriterier, Ømhet i arr og form hos kvinner som hadde gjennomgått et tidligere keisersnitt og undersøkelser som vil bli utført, inkludert følgende: grunnleggende rutinemessige prenatale undersøkelser av gravide kvinner inkludert blodgruppe, rhesusfaktor, fullstendig blodtelling, blodsukker og urinanalyse.
abdominal og transvaginal ultralyd vil bli utført for: en fullstendig obstetrisk vurdering ved full termin ved bruk av TAS for å bekrefte svangerskapsalder, fosterets vitalitet, løgn og presentasjon, fostervann og placentastilling. Evaluering av det nedre livmorsegmentet ved hjelp av TVS, ved å måle dets tykkelse og identifisere ekkostrukturen for å være homogen eller ikke.
LUS vil bli visualisert i sagittalseksjonen i midtlinjen og sideplanet.
Målingen vil bli oppnådd med markørene ved grensesnittet mellom urinblæren vegg-myometrium og myometrium chorioamniotic membran-fostervann-grensesnittet.
Tre lag kan identifiseres ved ultralyd i en velutviklet LUS i et midtlinjesnitt av sagittalt syn i en delvis fylt blære.
De er som følger fra innsiden og utover: Chorioamniotisk membran med decidualisert endometrium, et mellomlag av myometrium og utero-vesikal peritoneal refleksjon sidestilt med muscularis og slimhinne i blæren. Det nedre livmorsegmentet vil bli visualisert i sagittalt snitt i midtlinjen. :150 pasienter vil bli evaluert ved å bruke en måleverdi av de kliniske og ultralydkriteriene, og oppfølging av alle deltakere vil bli fulgt frem til fødselen, leveringsmåten enten VBAC eller elektiv gjentatt nedre segment CS i henhold til: Historikk og evaluering av klinisk undersøkelse: Tidligere komplisert CS eller ikke, tidsintervall mellom tidligere keisersnitt og nåværende graviditet (mindre enn ett år eller mer enn ett år), ømt arr eller ikke.
USA: TAS og TVS inkluderer: Tykkelse av nedre livmorsegment, ekkostrukturen til det nedre livmorsegmentet (homogent eller ikke-homogent).
For oppfølging av pasient med tidligere CS inkluderer innledende evaluering: Hver av de kliniske og amerikanske parameterne vil bli skåret basert på summen av poeng er vist i tabellen uansett for å fullføre fødselen på naturlig måte eller igjen med keisersnitt. Hvis poengsummen er høyere enn 7 av 10 en vaginal fødsel vil prøves.
På den annen side vil poengsum 7 eller mindre enn 7 betraktes som en indikasjon på å gjøre gjentatt elektivt keisersnitt. Nøye oppfølging av pasienten under utprøving av fødsel etter CS [TOLAC] for eventuelle symptomer og tegn på livmorruptur som krever umiddelbar kirurgisk inngrep intervensjon som: blødning enten intraabdominal eller vaginal, opphør av livmorkontraksjon, unormal livmorkontur, abdominal utspiling, skulderspisssmerter, supraubiske smerter, plutselige sterke magesmerter kan avta etter ruptur, øm mage, rask materinalpuls, lavt blodtrykk, hypovolomisk sjokk hvis ruptur involverer store blodårer, ingen fosterpresentasjon ved vaginal undersøkelse, langvarig føtal bradykardi og fraværende føtal hjerteaktivitet under kontinuerlig elektronisk hjertefrekvensovervåking. Nøye undersøkelse av pasienten etter vaginal fødsel for å oppdage eventuelle morskomplikasjoner ved: lokal undersøkelse under anestesi for å sikre kontinuitet av keisersnitt arr og ultralyd evaluering av arr. Parametrene som er eva avhengig av kliniske og ultralydkriterier Kliniske og ultralydkriterier SCORE (2) SCORE (1)Ømt arr Ikke ømt (2) Tender (1)Tidligere komplisert CS Ikke komplisert (2) Komplisert (1) ,Ekkostruktur av LUS Homogen (2) ) Ikke homogen (1) Tykkelse av nedre livmorsegment Mer enn eller lik 3,65 mm(2) .mer
enn 3 mm til mindre enn 3,65 mm(1)Graviditetsintervall etter CS Mer enn 12 måneder(2) 12 måneder eller mindre(1)Totalscore (10) (5)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ett keisersnitt for ikke-permenant indikasjon.
- Gravide kvinner uten medisinske lidelser.
- Svangerskapsalder: 36-40 uker.
- Gravid kvinne med singleton graviditet.
- Klinisk adekvat bekken.
- Normale ultrasonografiske funn (gestasjonsalder, fosterstrukturer og placentasted).
- Presentasjon av kefalisk toppunkt.
- Pasienter som ikke føder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reparasjon av sprukket livmor.
- Kvinner med langtidsbehandling for infertilitet.
- Flergangsgraviditet.
- Tidligere operasjoner i livmor i stedet for keisersnitt.
- Polyhydramnios og føtal makrosomi.
- Kvinner med dårlig obstetrisk historie (tidligere IUFD eller vanskelig fødsel).
- Forstyrrelse av fosterets hjertefrekvens (bestemt med CTG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Novel score (Mosbah) score for evaluering av tidligere keisersnitt arr
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målet med denne studien er å bruke en ny poengsum (Mosbah-score) for evaluering av tidligere arr ved keisersnitt hos gravide kvinner for å velge den beste og sikreste leveringsmåten ved å bruke visse målinger basert på kliniske funn og ultralydmålinger.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- previous cesarean section scar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .