- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04856254
Ocena kliniczna i ultrasonograficzna do oceny blizny po poprzednim cięciu cesarskim
15 września 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Wskaźniki cesarskich cięć drastycznie wzrosły na całym świecie.
W Stanach Zjednoczonych odsetek cięć cesarskich (CS) wzrósł z 5% wszystkich porodów w 1970 r. do wysokiego poziomu 31,9% w 2016 r. Chociaż podjęto wysiłki w celu zmniejszenia liczby cięć cesarskich, nie udało się osiągnąć zalecanego przez Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Powtórzenie CS jest najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego wzrostu częstości CS.
Podstawowym wskazaniem do powtórnego CS jest wcześniejsze CS.
Próba porodu po cięciu cesarskim (TOLAC) jest próbą obniżenia częstości cesarskiego cięcia.
Kilka krajowych stowarzyszeń lekarskich przedstawiło wytyczne praktyczne dotyczące porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim (VBAC), ale różnią się one w zależności od kraju. VBAC jest stosunkowo bezpieczny w porównaniu z powtórnym cięciem cesarskim. Jednak wskaźniki TOLAC znacznie spadły na całym świecie w ostatnich latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótka historia zebrania obejmuje: wiek pacjentki, ciążę, poród, odstęp czasowy między poprzednimi cięciami cesarskimi a obecną ciążą, wskazania do poprzedniego cięcia cesarskiego oraz masę płodu w poprzednim porodzie, ze szczególnym uwzględnieniem wywiadu menstruacyjnego dla prawidłowego datowania i historii poprzedniej ciąży w celu zweryfikowania kryteriów włączenia lub wyłączenia. Badanie fizykalne obejmuje: Badanie ogólne: w celu wykluczenia obecności jakichkolwiek zaburzeń medycznych. Badanie położnicze obejmuje: Poziom dna w celu skorelowania z wiekiem ciążowym znanym z historii. Uścisk pępowiny w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Czułość blizny. i kształtu ciała u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim oraz badań, które zostaną wykonane, w tym: podstawowych rutynowych badań prenatalnych kobiet w ciąży, w tym grupy krwi, czynnika Rh, morfologii krwi, poziomu cukru we krwi i analizy moczu.
USG jamy brzusznej i przezpochwowe zostanie wykonane w celu: pełnej oceny położniczej w pełnym terminie za pomocą TAS w celu potwierdzenia wieku ciążowego, żywotności płodu, ułożenia i ułożenia, płynu owodniowego i położenia łożyska. oceny dolnego odcinka macicy za pomocą TVS poprzez pomiar jego grubości i identyfikowanie struktury echa pod kątem jednorodności lub niejednorodności.
LUS zostanie uwidoczniony w przekroju strzałkowym w linii środkowej i bocznej.
Pomiar zostanie uzyskany za pomocą kursorów na styku ściana pęcherza moczowego-myometrium oraz styku myometrium błona kosmówkowo-owodniowa-płyn owodniowy.
Trzy warstwy można zidentyfikować za pomocą ultrasonografii w dobrze rozwiniętym LUS w przekroju środkowym projekcji strzałkowej w częściowo wypełnionym pęcherzu.
Od wewnątrz na zewnątrz są to: Błona naczyniówkowo-owodniowa z usuniętym endometrium, środkową warstwą myometrium i maciczno-pęcherzykowym odbiciem otrzewnej zestawionymi z mięśniami i błoną śluzową pęcherza. Dolny odcinek macicy będzie uwidoczniony w przekroju strzałkowym w linii pośrodkowej. :150 pacjentek zostanie ocenionych przy użyciu wartości pomiarowej kryteriów klinicznych i ultrasonograficznych, a obserwacja wszystkich uczestniczek będzie kontynuowana aż do porodu, trybem porodu albo VBAC albo planowym powtórnym cięciem dolnego odcinka CS zgodnie z:Oceną wywiadu i badania klinicznego: Przebyte powikłane cesarskie cięcie lub nie, odstęp czasowy między poprzednimi cięciami cesarskimi a obecną ciążą (mniej niż rok lub więcej niż rok), tkliwa blizna lub nie.
US: TAS i TVS obejmują: grubość dolnego odcinka macicy, strukturę echa dolnego odcinka macicy (jednorodna lub niejednorodna).
W przypadku obserwacji pacjentki po wcześniejszym cięciu cesarskim należy uwzględnić wstępną ocenę: każdy z parametrów klinicznych i USG zostanie oceniony na podstawie sumy punktów przedstawionych w tabeli, niezależnie od tego, czy dojdzie do zakończenia porodu drogą naturalną lub ponownego cięcia cesarskiego. Jeśli wynik jest większy niż 7 na 10 spróbuje porodu drogą pochwową.
Z drugiej strony, wynik 7 lub mniej niż 7 będzie uważany za wskazanie do powtórnego planowego cięcia cesarskiego. Dokładna obserwacja pacjentki podczas próby porodu po cięciu cesarskim [TOLAC] pod kątem ewentualnych objawów i oznak pęknięcia macicy, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej interwencje takie jak: krwawienie z jamy brzusznej lub pochwy, ustanie skurczów macicy, nieprawidłowy kontur macicy, rozdęcie brzucha, ból wierzchołka barku, ból nadbrzusza, nagły silny ból brzucha, który może się zmniejszyć po pęknięciu, tkliwy brzuch, przyspieszony puls matki, niskie ciśnienie krwi, hipowolomia wstrząs, jeśli pęknięcie obejmuje duże naczynia krwionośne, brak prezentacji płodu w badaniu pochwowym, przedłużająca się bradykardia płodu i brak czynności serca płodu podczas ciągłego elektronicznego monitorowania tętna. Dokładne zbadanie pacjentki po porodzie drogą pochwową w celu wykrycia wszelkich powikłań matczynych poprzez: badanie miejscowe w znieczuleniu w celu upewnienia się, ciągłość blizny po cięciu cesarskim i ocena ultrasonograficzna blizny. Parametry, którymi są eva w oparciu o kryteria kliniczne i ultrasonograficzne Kryteria kliniczne i ultrasonograficzne SCORE (2) SCORE (1) Czułość Blizna Nietkliwa (2) Czułość (1) Poprzednie powikłane CS Niepowikłane (2) Powikłane (1) Struktura echa LUS Jednorodny (2) ) Niejednorodny (1)Grubość dolnego odcinka macicy Większa lub równa 3,65 mm(2) .więcej
od 3 mm do mniej niż 3,65 mm(1)Ciąża po CC Ponad 12 miesięcy(2) 12 miesięcy lub mniej(1)Całkowity wynik (10) (5)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of Medicine - Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednie cięcie cesarskie ze wskazań niestałych.
- Kobiety w ciąży bez żadnych zaburzeń medycznych.
- Wiek ciążowy: 36-40 tygodni.
- Kobieta w ciąży z ciążą pojedynczą.
- Klinicznie odpowiednia miednica.
- Prawidłowe wyniki badań ultrasonograficznych (wiek ciążowy, struktury płodu i łożysko).
- Prezentacja wierzchołka głowy.
- Pacjenci niepracujący.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia naprawa pękniętej macicy.
- Kobiety z historią długotrwałego leczenia niepłodności.
- Ciąże mnogie.
- Wcześniejsze operacje w macicy zamiast cięcia cesarskiego.
- Wielowodzie i makrosomia płodu.
- Kobiety ze złym wywiadem położniczym (poprzednia IUFD lub trudny poród).
- Zaburzenie tętna płodu (oznaczone za pomocą KTG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Novel score (Mosbah) do oceny blizny po poprzednim cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Celem pracy jest wykorzystanie nowej skali (Mosbah) do oceny blizny po przebytym cięciu cesarskim u kobiet w ciąży w celu wyboru najlepszego i najbezpieczniejszego sposobu porodu na podstawie określonych pomiarów opartych na obrazie klinicznym i pomiarach ultrasonograficznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- previous cesarean section scar
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .