- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856254
Puntuación clínica y ecográfica para la evaluación de la cicatriz de una cesárea anterior
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Las tasas de parto por cesárea han aumentado dramáticamente en todo el mundo.
En los Estados Unidos, las tasas de cesáreas (CS) aumentaron del 5 % de todos los partos en 1970 a un máximo del 31,9 % en 2016. Aunque se hicieron esfuerzos para reducir la cantidad de cesáreas, no se logró la tasa del 15 % recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La cesárea repetida es el factor más importante que contribuye al aumento general de las tasas de cesárea.
La principal indicación de CS repetido es un CS anterior.
El ensayo de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC) es un intento de reducir las tasas de cesárea.
Varias asociaciones médicas nacionales han proporcionado pautas prácticas para el parto vaginal después de una cesárea (PVDC), pero difieren entre países. El PVDC es relativamente seguro en comparación con la cesárea repetida. Sin embargo, las tasas de TOLAC han disminuido significativamente en todo el mundo en los últimos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve historia clínica que incluye: edad de la paciente, gravedad, paridad, intervalo de tiempo entre las cesáreas anteriores y el embarazo actual, indicación de la cesárea anterior y peso fetal del parto anterior, con especial énfasis en la historia menstrual para la datación adecuada y la historia del embarazo anterior. para verificar los criterios de inclusión o exclusión. El examen físico incluye: Examen general: para la exclusión de la presencia de cualquier trastorno médico. El examen obstétrico incluye: nivel de fondo para correlacionar con la edad gestacional conocida por la historia. Agarre umbilical para verificar los criterios de inclusión y exclusión. y forma en mujeres que se han sometido a una cesárea anterior y las investigaciones que se realizarán, incluidas las siguientes: investigaciones prenatales de rutina básicas de mujeres embarazadas, incluido el grupo sanguíneo, factor Rhesus, hemograma completo, azúcar en sangre y análisis de orina.
Se realizará una ecografía abdominal y transvaginal para: una evaluación obstétrica completa a término mediante TAS para confirmar la edad gestacional, vitalidad fetal, posición y presentación, líquido amniótico y posición de la placenta. Evaluación del segmento uterino inferior mediante TVS, midiendo su grosor y identificar la estructura del eco por ser homogéneo o no.
El LUS se visualizará en la sección sagital en la línea media y el plano lateral.
La medición se obtendrá con los cursores en la interfaz pared de la vejiga urinaria-miometrio y la interfaz membrana corioamniótica miometrio-líquido amniótico.
Se pueden identificar tres capas mediante ultrasonografía en un LUS bien desarrollado en una sección de la línea media de una vista sagital en una vejiga parcialmente llena.
Son los siguientes de adentro hacia afuera: Membrana corioamniótica con endometrio decidualizado, una capa media de miometrio y reflejo peritoneal utero-vesical yuxtapuesto a la muscular y la mucosa de la vejiga. El segmento uterino inferior se visualizará en una sección sagital en la línea media. : 150 pacientes serán evaluados utilizando un valor de medición de los criterios clínicos y ecográficos y el seguimiento de todos los participantes será seguido hasta el parto, el modo de parto ya sea VBAC o cesárea repetida electiva del segmento inferior de acuerdo con: Historial y evaluación del examen clínico: SC complicado previo o no, intervalo de tiempo entre cesáreas anteriores y embarazo actual (menos de un año o más de un año), cicatriz sensible o no.
US: TAS y TVS incluyen: grosor del segmento uterino inferior, la estructura de eco del segmento uterino inferior (homogéneo o no homogéneo).
Para el seguimiento de pacientes con cesárea previa, incluya Evaluación inicial: Cada uno de los parámetros clínicos y ecográficos se calificará en función de la suma de puntos que se muestra en la tabla para completar el parto por medios naturales o nuevamente por cesárea. Si la puntuación es mayor de 7 de cada 10 intentarán un parto vaginal.
Por otro lado, una puntuación de 7 o menos de 7 se considerará una indicación para realizar una cesárea electiva repetida. Seguimiento cuidadoso de la paciente durante la prueba de trabajo de parto después de la cesárea [TOLAC] para detectar posibles síntomas y signos de ruptura uterina que requieran cirugía inmediata. intervención como: sangrado ya sea intraabdominal o vaginal, cese de la contracción uterina, contorno uterino anormal, distensión abdominal, dolor en la punta del hombro, dolor supraubico, dolor abdominal intenso repentino que puede disminuir después de la ruptura, abdomen sensible, pulso materno rápido, presión arterial baja, hipovolómico shock si la ruptura involucra los principales vasos sanguíneos, ausencia de presentación fetal en el examen vaginal, bradicardia fetal prolongada y ausencia de actividad cardíaca fetal durante el monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca. Examen cuidadoso de la paciente después del parto vaginal para detectar cualquier complicación materna mediante: examen local bajo anestesia para garantizar continuidad de la cicatriz de cesárea y evaluación ecográfica de la cicatriz. Los parámetros que se eva luada por criterios clínicos y ecográficos Criterios clínicos y ecográficos PUNTUACIÓN (2) PUNTUACIÓN (1)Cicatriz dolorosa No dolorosa (2) Dolorosa (1)CS complicado previo No complicado (2) Complicado (1) ,Eco estructura de la LUS Homogénea (2 ) No homogéneo (1)Grosor del segmento uterino inferior Mayor o igual a 3,65 mm(2) .más
de 3 mm a menos de 3,65 mm (1) Intervalo de tiempo de embarazo después de la cesárea Más de 12 meses (2) 12 meses o menos (1) Puntaje total (10) (5)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una cesárea previa por indicación no permanente.
- Mujeres embarazadas sin ningún trastorno médico.
- Edad gestacional: 36-40 semanas.
- Mujer embarazada con embarazo único.
- Pelvis clínicamente adecuada.
- Hallazgos ultrasonográficos normales (edad gestacional, estructuras fetales y sitio placentario).
- Presentación del vértice cefálico.
- Pacientes no en trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Reparación previa de rotura de útero.
- Mujeres con antecedentes de tratamiento a largo plazo para la infertilidad.
- Embarazos múltiples.
- Operaciones previas en útero en lugar de cesárea.
- Polihidramnios y macrosomía fetal.
- Mujeres con mala historia obstétrica (IUFD anterior o parto difícil).
- Alteración de la frecuencia cardíaca fetal (determinada con la CTG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Novel Score (Mosbah) para la evaluación de la cicatriz de una cesárea previa
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo de este estudio es utilizar una puntuación novedosa (puntuación de Mosbah) para la evaluación de la cicatriz de una cesárea previa en mujeres embarazadas con el fin de seleccionar el mejor y más seguro modo de parto mediante el uso de ciertas medidas basadas en los hallazgos clínicos y las mediciones de ultrasonido.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- previous cesarean section scar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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