- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04857372
진행성 중피종 및 기타 고형 종양 환자에서 IAG933의 I상 연구
진행성 중피종 및 기타 고형 종양이 있는 성인 환자에서 경구용 IAG933에 대한 오픈 라벨, 다기관, I상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
-
수석 연구원:
- Hedy Lee Kindler
-
연락하다:
- Owen Mitchell
- 전화번호: +1 773 834 0783
- 이메일: owenmitchell@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Ibiayi Dagogo-Jack
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: idagogo-jack@partners.org
-
수석 연구원:
- Ibiayi Dagogo-Jack
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation .
-
수석 연구원:
- Dale R. Shepard
-
연락하다:
- Christina Chukri
- 전화번호: 216-445-2572
- 이메일: chukric@ccf.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 713-745-6753
-
수석 연구원:
- Anne Tsao
-
-
-
-
-
Zuerich, 스위스, 8091
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 남성 또는 여성 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 용량 증량 부분: 진행성(절제불가 또는 전이성) 중피종 또는 기타 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자. 중피종 이외의 고형 종양이 있는 환자는 기능 상실 NF2/LATS1/LATS2 유전자 변형(절단 돌연변이 또는 유전자 결실; LATS1/LATS2 돌연변이는 용량 증량 부분에만 포함됨) 또는 기능적 YAP에 대한 현지 가용 데이터가 있어야 합니다. /TAZ 퓨전. 악성 EHE 환자는 질병의 조직학적 확인만으로 등록할 수 있습니다. 환자는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나, 표준 요법에 내성이 없거나 적합하지 않거나, 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
용량 확장 부분: 다음 환자는 3개의 다른 치료 그룹에 등록됩니다.
그룹 1: 진행성/전이성 질환에 대해 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나, 그러한 요법을 받을 수 없거나 그러한 요법을 받을 자격이 없거나, 표준 요법이 존재하지 않는 진행성(절제불가 또는 전이성) MPM 환자.
그룹 2: NF2 절단 돌연변이 또는 결실에 대한 이용 가능한 국소 데이터가 있는 진행성(절제불가 또는 전이성) 고형 종양 환자. 환자는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나 그러한 요법을 받을 수 없거나 그러한 요법을 받을 자격이 없거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
그룹 3: 기능적 YAP/TAZ 융합에 대한 로컬 데이터를 사용할 수 있는 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 고형 종양 환자. EHE 환자는 질병의 조직학적 확인만으로 포함될 수 있습니다. 환자는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나 그러한 요법을 받을 수 없거나 그러한 요법을 받을 자격이 없거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
- 중피종 환자의 경우 mRECIST v1.1, 기타 고형 종양 환자의 경우 RECIST v1.1 또는 원발성 뇌종양 환자의 경우 RANO에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝/기준선에서 그리고 이 연구에서 치료하는 동안 다시 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
명시된 기간 내에 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료:
- 폐 영역에 대한 흉부 방사선 요법의 경우 ≤ 4주 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 이내에 완화를 위한 제한된 영역 방사선 요법. 이에 대한 예외는 뼈에 완화적 방사선 요법을 받은 환자로서 방사선 요법 관련 독성에서 회복되었어야 하지만 2주간의 휴약 기간이 필요하지 않은 경우에 적용됩니다.
- 화학 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함) 또는 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제 또는 기타 시험용 제제의 경우 ≤ 4주 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 것).
- 니트로소우레아 및 미토마이신 C와 같은 주요 지연 독성 위험이 있는 세포독성 제제의 경우 ≤ 6주.
- CTLA4, PD-1 또는 PD-L1 길항제와 같은 면역종양 요법의 경우 ≤ 4주
- 언제든지 TEAD 억제제로 사전 치료
- 중피종 환자의 경우: 스크리닝 시 종양 평가 2주 이내에 비침습적 항신생물 요법(예: 종양 치료 분야, 상표명 Optune LuaTM)을 사용합니다.
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병.
- 스크리닝 시 신장 기능이 불충분함.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 위험 인자
- 스크리닝 시 불충분한 골수 기능.
- 스크리닝 시 간 기능이 불충분함.
실험실 정상 한계를 벗어난 다음과 같은 실험실 값을 갖는 환자:
- 칼륨
- 마그네슘
- 총 칼슘(낮은 혈청 알부민에 대해 보정됨)
- 알려진 활성 COVID-19 감염.
- 임산부 또는 수유부(수유부),
- 일본만 해당: 약물 및/또는 비약물 유발성 간질성 폐질환(ILD) ≥ 2등급 병력이 있는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1
악성 흉막 중피종
|
캡슐
|
실험적: 그룹 2
NF2 절단 돌연변이 또는 결실
|
캡슐
|
실험적: 그룹 3
기능성 YAP/TAZ 융합이 있는 고형 종양
|
캡슐
|
실험적: 그룹 4
비흉막 중피종
|
캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 3 년
|
IAG933의 안전성 및 내약성
|
3 년
|
첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성의 발생률(용량 증량만 해당)
기간: 일년
|
IAG933의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량 또는 권장 용량
|
일년
|
용량 중단 및 용량 변경이 있는 환자 수
기간: 3 년
|
IAG933의 내약성
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최소 혈청 농도(Cmin)(용량 증량만 해당)
기간: 일년
|
IAG933의 PK 특성화
|
일년
|
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 3 년
|
IAG933의 PK 특성화
|
3 년
|
Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 3 년
|
IAG933의 PK 특성화
|
3 년
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3 년
|
IAG933의 PK 특성화
|
3 년
|
반감기(T1/2)(용량 증량만 해당)
기간: 일년
|
IAG933의 PK 특성화
|
일년
|
축적 비율(Racc)(용량 증량만 해당)
기간: 일년
|
IAG933의 PK 특성화
|
일년
|
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1(악성 흉막 중피종 환자의 경우) 및 RANO(원발성 뇌/CNS 종양 환자의 경우)에 따라 항종양 활성을 평가합니다.
|
3 년
|
질병통제율(DCR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1(악성 흉막 중피종의 경우) 및 RANO(원발성 뇌/CNS 종양 환자의 경우)에 따라 항종양 활성을 평가합니다.
|
3 년
|
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1(악성 흉막 중피종 환자의 경우) 및 RANO(원발성 뇌/CNS 종양 환자의 경우)에 따라 항종양 활성을 평가합니다.
|
3 년
|
응답 기간(DOR)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1(악성 흉막 중피종 환자의 경우) 및 RANO(원발성 뇌/CNS 종양 환자의 경우)에 따라 항종양 활성을 평가합니다.
|
3 년
|
전체 생존(OS)(용량 확장만)
기간: 3 년
|
RECIST v1.1 및 mRECIST v1.1(악성 흉막 중피종 환자의 경우) 및 RANO(원발성 뇌/CNS 종양 환자의 경우)에 따라 항종양 활성을 평가합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIAG933A12101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .