진행성 중피종 및 기타 고형 종양 환자에서 IAG933의 I상 연구

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
2. 남성 또는 여성 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
3. 용량 증량 부분: 진행성(절제불가 또는 전이성) 중피종 또는 기타 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자. 중피종 이외의 고형 종양이 있는 환자는 기능 상실 NF2/LATS1/LATS2 유전자 변형(절단 돌연변이 또는 유전자 결실; LATS1/LATS2 돌연변이는 용량 증량 부분에만 포함됨) 또는 기능적 YAP에 대한 현지 가용 데이터가 있어야 합니다. /TAZ 퓨전. 악성 EHE 환자는 질병의 조직학적 확인만으로 등록할 수 있습니다. 환자는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나, 표준 요법에 내성이 없거나 적합하지 않거나, 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.

4. 용량 확장 부분: 다음 환자는 3개의 다른 치료 그룹에 등록됩니다.

   그룹 1: 진행성/전이성 질환에 대해 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나, 그러한 요법을 받을 수 없거나 그러한 요법을 받을 자격이 없거나, 표준 요법이 존재하지 않는 진행성(절제불가 또는 전이성) MPM 환자.

   그룹 2: NF2 절단 돌연변이 또는 결실에 대한 이용 가능한 국소 데이터가 있는 진행성(절제불가 또는 전이성) 고형 종양 환자. 환자는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나 그러한 요법을 받을 수 없거나 그러한 요법을 받을 자격이 없거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.

   그룹 3: 기능적 YAP/TAZ 융합에 대한 로컬 데이터를 사용할 수 있는 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 고형 종양 환자. EHE 환자는 질병의 조직학적 확인만으로 포함될 수 있습니다. 환자는 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나 그러한 요법을 받을 수 없거나 그러한 요법을 받을 자격이 없거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.

5. 중피종 환자의 경우 mRECIST v1.1, 기타 고형 종양 환자의 경우 RECIST v1.1 또는 원발성 뇌종양 환자의 경우 RANO에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
6. 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝/기준선에서 그리고 이 연구에서 치료하는 동안 다시 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 명시된 기간 내에 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료:

   1. 폐 영역에 대한 흉부 방사선 요법의 경우 ≤ 4주 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 이내에 완화를 위한 제한된 영역 방사선 요법. 이에 대한 예외는 뼈에 완화적 방사선 요법을 받은 환자로서 방사선 요법 관련 독성에서 회복되었어야 하지만 2주간의 휴약 기간이 필요하지 않은 경우에 적용됩니다.
   2. 화학 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함) 또는 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제 또는 기타 시험용 제제의 경우 ≤ 4주 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 것).
   3. 니트로소우레아 및 미토마이신 C와 같은 주요 지연 독성 위험이 있는 세포독성 제제의 경우 ≤ 6주.
   4. CTLA4, PD-1 또는 PD-L1 길항제와 같은 면역종양 요법의 경우 ≤ 4주
   5. 언제든지 TEAD 억제제로 사전 치료
2. 중피종 환자의 경우: 스크리닝 시 종양 평가 2주 이내에 비침습적 항신생물 요법(예: 종양 치료 분야, 상표명 Optune LuaTM)을 사용합니다.
3. 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병.
4. 스크리닝 시 신장 기능이 불충분함.
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 위험 인자
6. 스크리닝 시 불충분한 골수 기능.
7. 스크리닝 시 간 기능이 불충분함.

8. 실험실 정상 한계를 벗어난 다음과 같은 실험실 값을 갖는 환자:

   1. 칼륨
   2. 마그네슘
   3. 총 칼슘(낮은 혈청 알부민에 대해 보정됨)
9. 알려진 활성 COVID-19 감염.
10. 임산부 또는 수유부(수유부),
11. 일본만 해당: 약물 및/또는 비약물 유발성 간질성 폐질환(ILD) ≥ 2등급 병력이 있는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.