다른 CHolangiographic 기술을 가진 수습 외과의가 수행한 복강경 담낭절제술의 안전성 (SCOTCH)

연구 설계 연구는 다기관 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 이탈리아 내시경 수술 학회[SICE]의 회원이 참여하도록 초대됩니다. 모든 참여 센터는 현지 규정에 따라 연구를 등록해야 합니다. 성공적으로 등록되었다는 증거는 데이터 수집을 시작하기 전에 국가 네트워크 위원회에 보내야 합니다.

연구 설계의 이론적 근거 현재까지 ST가 수행한 LC 동안 Calot 삼각형의 해부학적 구조를 정확하게 식별하는 가장 좋은 기술에 대한 합의가 없기 때문에 이 실험은 이 독특한 환경에서 사용할 표준 기술을 제안하는 것을 목표로 합니다.

환자를 위한 잠재적 이점 교육 병원 및 더 일반적으로 훈련 환경에서 ST를 교육하면서 높은 수술 품질을 제공하는 문제를 극복하는 것은 어려울 수 있습니다. 레지던트가 수술 중 형광 담관 조영술(IOIFC)로 해부학을 더 잘 식별할 수 있고, 학습 곡선을 단축하고 LC의 안전성 프로필을 개선할 수 있다면 미래에 변경될 수 있습니다. 수술 시간 단축 및 BDI의 잠재적 위험 감소.

환자 위험 임상 지도를 위해 수행되는 추가 절차가 없기 때문에 이 연구 참여에 대한 추가 위험은 없습니다. 표준 치료에 따라 환자는 색인 절차에 관한 서면 정보를 받아야 합니다.

평가된 매개변수 i) 연령 ii) 성별 iii) ASA 점수 iv) 수술 전 정밀 검사 v) 시술 유형(CVS-WL, NIFC, IOC) vi) 수술 매개변수(수술 시간, 수술 중 합병증) vii) BDI(ATOM에 따름) 분류) viii) 수술 중 BDI 진단 방법 ix) 담관조영술 기간 x) CVS 획득에 필요한 시간 xi) 수술 후 결과(수술 후 합병증, 후기 합병증, 재입원 필요성, 입원 기간) xii) 외과의 '시술 수행 용이성(해부 구조 식별에 관한 설문지, NASA 작업 부하 테스트) xiii) 외과의사 만족도(시각적 아날로그 척도)

피험자 선정 대상 의사(외과의사)가 참여센터 내 외래진료소에서 적격 환자를 연속 모집한다. 위에서 언급한 기준을 충족하는 모든 환자는 의사가 연구에 대해 알릴 것입니다. 동의가 제공된 후 중앙 데이터 수집은 웹 기반으로 이루어지며 환자는 연구 프로토콜에 따라 치료됩니다.

동의 잠재 참가자는 연구에 직접 참여하고 우수한 임상 실습 인증을 보유한 연구팀의 구성원이 상담합니다. 상담 시 환자에게 서면 정보와 동의서를 제공하고 질문할 기회를 부여한다. 연구에 참여하는 모든 환자는 능력을 보유해야 합니다. 이는 포함 기준이며 부재 기준은 제외 기준입니다.

연구 절차 안전에 대한 비판적 관점(CVS) CVS에는 3가지 요구 사항이 있습니다. 첫째, Calot의 삼각형은 지방과 섬유질 조직을 제거해야 합니다. 총담관이 노출될 필요는 없습니다. 두 번째 요구 사항은 담낭의 가장 낮은 부분이 담낭의 복막화되지 않은 면이 부착된 편평한 섬유질 표면인 낭성 판에서 분리되어야 한다는 것입니다. 담낭의 간판이라고도 하는 낭성 판은 간의 판/초 시스템의 일부입니다. 세 번째 요구 사항은 2개의 구조와 2개만 담낭으로 들어가는 것이 보여야 한다는 것입니다. 이 3가지 기준이 충족되면 CVS에 도달한 것입니다. CVS의 이론적 근거는 개방 담낭절제술에서 사용되었고 계속 사용되는 관 식별을 위한 2단계 방법을 기반으로 합니다. 첫째, Calot 삼각형의 해부로 낭성 관과 동맥을 추정적으로 식별하고 합자로 고리를 이룹니다. 다음으로 담낭을 낭성 판에서 완전히 절개하여 2개의 구조가 여전히 담낭에 부착된 유일한 구조임을 보여줍니다. 낭성 덕트를 안전하게 절단하기 위해 이전에 설명한 기준에 따라 허용 가능한 시야를 확보하고 초기 해부 기간을 포함하는 시간 소비입니다.

수술 중 담관조영술(IOC)

IOC는 표준화된 방식으로 낭포관을 해부한 후 Kumar 또는 Olsen 그래스퍼를 사용하여 카테터로 낭포관을 삽관함으로써 수행됩니다. 누출은 요오드 조영제를 주입하기 전에 식염수를 주입하여 센터의 평소 습관에 따라 조절합니다. 모바일 X-ray C-arm 시스템을 사용하며, 흑백 X-ray 이미지는 별도의 화면에 표시됩니다. 간외 담관의 만족스러운 식별 후 수술 중 담관조영술을 중단하고 표준화된 방식으로 담낭을 제거합니다. 소요 시간에는 Kumar/Olsen 파지기를 적용한 후 만족스러운 담관 조영술을 얻은 후 다시 제거하고 낭포관을 절개할 때까지의 기간이 포함됩니다.

근적외선 담도조영술(NIR-C)

NIFC는 환자가 병원에 ​​입원할 때, 입원 환자가 수술 당일, 영상 획득 최소 45분 전에 indocyanine green(0.2 mg/kg) 2.5-7.5 mg을 정맥 주사하여 시행합니다. 인도시아닌 그린은 혈장 단백질에 빠르게 결합하고 주사 후 몇 분 이내에 시작하여 간 실질 세포에 의해 담즙으로 독점적으로 완전히 배설됩니다. 해부하는 동안 형광 이미징 모드는 안전에 대한 중요한 보기를 얻을 때까지 필요할 때 사용됩니다. 임의의 관형 구조를 분할하기 전에는 다시 일상적으로 형광 이미징 모드를 사용하고 처음에 사용한 것과 동일한 용량의 인도시아닌 그린을 재주입하여 형광 혈관 조영술을 수행합니다. 낭성관과 동맥을 분리한 후 담즙 누출을 확인하기 위해 형광 영상 모드를 다시 적용합니다. 시간 소비 및 초기 해부부터 허용 가능한 CVS 획득 및 낭성 덕트 절개까지의 기간을 포함합니다.

통계 분석 기술 통계는 95% 신뢰 구간을 사용하여 비율 및 비율의 형태로 모든 이산 변수에 대해 제공됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 전체생존기간, 무병생존율, 국소재발율 및 전이율은 Kaplan Meier의 방법을 사용하여 추정한다. 이산 변수의 탐색적 비교는 연속성 보정 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 Student's t-test 또는 비모수적 등가물(Wilcoxon)을 사용하여 비교됩니다. 모든 테스트는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되는 0.05 미만의 p-값으로 양면 테스트됩니다. 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.

샘플 크기 샘플 크기는 우수 설계를 위한 시뮬레이션을 사용하여 추정되었습니다. 기존의 수술 중 담관조영술의 성공률을 80%, 수술 중 형광 담관조영술의 성공률을 90%, . 이것은 다양한 샘플 크기에 대해 수행되었습니다. 그런 다음 각 데이터 세트를 분석하여 5% 유의 수준을 적용한 단측 테스트에서 수술 중 형광 담관 조영술이 기존 수술 중 담관 조영술보다 10% 이상 열등하지 않은지 테스트했습니다. 결론적으로 각 그룹의 60명의 환자는 90%의 검정력을 낼 것입니다.

데이터 수집 전에, 기준선 구조 검출률을 20%로 가정하면, 그룹당 300명의 피험자가 간외 담도 구조 시각화율의 10% 절대 증가(20%에서 30%로)를 검출하는 데 필요한 추정 샘플 크기였으며, 95% 신뢰도를 가졌습니다. 그리고 80% 힘. 2개 연구 부문 간의 구조 감지율을 비교하는 것 외에도 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 간과 같은 잠재적 효과 수정자를 식별하기 위해 탐색 분석을 수행했습니다.

체강 질병의 내시경적 진단을 위해 NBI가 WLE보다 우월함을 입증하기 위한 검정력 계산을 기반으로 총 328명의 환자가 필요함(각 그룹당 44명): 유의 수준(알파) 5%, 검정력 1(베타) 95를 사용하여 계산 %, 대조군(WLE) 그룹의 % 성공 60%[25] 및 실험 그룹(NBI) 91%의 성공 %.

샘플 크기는 (1) 모집 (2) 관찰자 간 변동을 포함한 결과를 처리하기 위해 수행될 적절하게 강화된 계산을 참조하여 고려되었습니다.

임상시험 예상 기간 임상시험은 6개월 동안 진행될 것으로 예상됩니다(첫 환자 모집에서 마지막 환자 평가까지의 시간). 데이터 분석은 이 시점 이후 최대 3개월이 소요됩니다.

11. 윤리 및 규제 승인 임상시험은 헬싱키 선언(1996) 원칙, GCP 원칙 및 연구 거버넌스 프레임워크 및 의약품을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다. 인간 사용(임상 시험) 규정 2004, 2006년 개정 및 후속 개정.

이 연구 프로토콜은 환자 정보 전단지 및 동의서와 함께 현지 REC 검토를 위해 제출됩니다. 프로토콜/모든 수정 사항은 현지 REC 프로세스를 따릅니다. 수석 조사자는 필요에 따라 연간 REC 보고서를 제공하고 연구 종료 시 REC에 알립니다.

연구가 조기에 종료되는 경우 수석 연구원은 조기 종료 이유를 포함하여 REC에 통지합니다.

데이터 처리

수석 조사관은 시험 데이터의 관리인 역할을 합니다. 다음 지침을 엄격히 준수합니다.

모든 연구 데이터는 다음과 같습니다.

• 인체용 의약품(임상 시험) 개정 규정 2006 및 데이터 보호법에 따라 보관됩니다.
• Joint Clinical Trials Office Archiving SOP에 정의된 2006년 개정된 인체용 의약품(임상 시험) 규정에 따라 보관됨