Bezpieczeństwo cholecystektomii laparoskopowej wykonywanej przez stażystów przy użyciu różnych technik cholangiograficznych (SCOTCH)

Projekt badania Badanie będzie wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Do udziału zostaną zaproszeni członkowie Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Endoskopowej [SICE]. Wszystkie uczestniczące ośrodki będą zobowiązane do zarejestrowania badania zgodnie z lokalnymi przepisami. Dowód udanej rejestracji należy przesłać do krajowego komitetu ds. sieci przed rozpoczęciem gromadzenia danych.

Uzasadnienie projektu badania Ponieważ do tej pory nie ma zgody co do tego, która technika jest najlepsza do prawidłowej identyfikacji anatomii trójkąta Calota podczas LC wykonywanej przez ST, niniejsza próba miała na celu zaproponowanie standardowej techniki do zastosowania w tej szczególnej sytuacji.

Potencjalne korzyści dla pacjentów W szpitalach klinicznych, a bardziej ogólnie w placówkach szkoleniowych, przezwyciężenie problemu zapewnienia wysokiej jakości zabiegów chirurgicznych przy jednoczesnym nauczaniu ST może być trudne. Może się to zmienić w przyszłości, jeśli mieszkańcy będą w stanie lepiej zidentyfikować anatomię za pomocą śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej (IOIFC), skrócić krzywą uczenia się i poprawić profil bezpieczeństwa LC, co z klinicznego punktu widzenia przełoży się na krótszy czas operacji i zmniejszenie potencjalnego ryzyka BDI.

Ryzyko dla pacjenta Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem, ponieważ zgodnie z wytycznymi klinicznymi nie są wykonywane żadne dodatkowe procedury. Zgodnie ze standardową opieką pacjenci otrzymują pisemną informację dotyczącą postępowania indeksacyjnego.

Oceniane parametry i) Wiek ii) Płeć iii) Punktacja ASA iv) Przygotowanie przedoperacyjne v) Rodzaj zabiegu (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Parametry operacyjne (czas operacji, powikłania śródoperacyjne) vii) BDI (wg ATOM klasyfikacja) viii) Jak rozpoznano BDI śródoperacyjnie ix) Czas trwania cholangiografii x) Czas potrzebny do uzyskania CVS xi) Wyniki pooperacyjne (powikłania pooperacyjne, późne powikłania, konieczność ponownej hospitalizacji, długość pobytu w szpitalu) xii) Chirurdzy ' łatwość wykonania zabiegu (kwestionariusz identyfikacji struktur anatomicznych, test obciążenia zadaniowego NASA) xiii) Zadowolenie chirurgów (wizualna skala analogowa)

Wybór pacjentów Kolejni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w ambulatorium w uczestniczącym ośrodku przez zaangażowanego lekarza (chirurga). Wszyscy pacjenci spełniający powyższe kryteria zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza. Po wyrażeniu zgody centralne gromadzenie danych odbywać się będzie przez Internet, a pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem badania.

Zgoda Potencjalni uczestnicy otrzymają poradę od członka zespołu badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie i posiadającego certyfikat dobrej praktyki klinicznej. Pacjenci otrzymają pisemną informację i formularz zgody w czasie poradnictwa z możliwością zadawania pytań. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą posiadać zdolność – jest to kryterium włączenia, a jej brak – kryterium wykluczenia.

Procedury badawcze Krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo (CVS) CVS ma 3 wymagania. Najpierw należy oczyścić trójkąt Calota z tkanki tłuszczowej i włóknistej. Nie wymaga odsłonięcia przewodu żółciowego wspólnego. Drugim wymogiem jest oddzielenie najniższej części pęcherzyka żółciowego od płytki torbielowatej, płaskiej włóknistej powierzchni, do której przyczepiona jest nieotrzewnowa strona pęcherzyka żółciowego. Płytka torbielowata, która jest czasami określana jako łożysko wątroby pęcherzyka żółciowego, jest częścią układu płytek / osłonek wątroby. Trzecim wymogiem jest to, że 2 i tylko 2 struktury powinny być widoczne w pęcherzyku żółciowym. Po spełnieniu tych 3 kryteriów CVS został osiągnięty). Uzasadnienie CVS opiera się na dwuetapowej metodzie identyfikacji przewodów, która była i jest nadal stosowana w cholecystektomii otwartej. Po pierwsze, poprzez rozcięcie w trójkącie Calota, przypuszczalnie identyfikuje się przewód pęcherzykowy i tętnicę i zapętla podwiązkami. Następnie pęcherzyk żółciowy jest całkowicie wycinany z płytki torbielowatej, co pokazuje, że te 2 struktury są jedynymi strukturami nadal przyczepionymi do pęcherzyka żółciowego. Czasochłonność i obejmuje okres od wstępnego rozwarstwienia do uzyskania akceptowalnego widoku według wcześniej opisanych kryteriów w celu bezpiecznego przecięcia przewodu pęcherzykowego.

Cholangiografia śródoperacyjna (IOC)

IOC wykonuje się po wypreparowaniu przewodu pęcherzykowego w znormalizowany sposób, poprzez kaniulację przewodu pęcherzykowego cewnikiem przy użyciu chwytaka Kumar lub Olsen. Wyciek jest kontrolowany przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej przed wstrzyknięciem środka kontrastowego jodu, zgodnie ze zwykłymi nawykami ośrodka. Stosowany jest mobilny system rentgenowski z ramieniem C, a monochromatyczny obraz rentgenowski wyświetlany jest na osobnym ekranie. Po zadowalającym rozpoznaniu dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych przerywa się cholangiografię śródoperacyjną i usuwa pęcherzyk żółciowy w sposób wystandaryzowany. Czasochłonność obejmuje czas od przyłożenia chwytaka Kumara/Olsena do jego ponownego usunięcia po uzyskaniu zadowalającego cholangiogramu i przecięciu przewodu pęcherzykowego.

Cholangiografia w bliskiej podczerwieni (NIR-C)

NIFC przeprowadza się poprzez wstrzyknięcie dożylne 2,5-7,5 mg zieleni indocyjaninowej (0,2 mg/kg) przy przyjęciu pacjentów do szpitala, u pacjentów przyjętych tego samego dnia operacji i co najmniej 45 minut przed akwizycją obrazów. Zieleń indocyjaninowa szybko wiąże się z białkami osocza i jest wydalana wyłącznie i całkowicie przez komórki miąższu wątroby do żółci, rozpoczynając w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu. Podczas preparowania w razie potrzeby używany jest tryb obrazowania fluorescencyjnego, aż do uzyskania krytycznego obrazu bezpieczeństwa. Przed podziałem dowolnej struktury kanalikowej rutynowo ponownie stosuje się tryb obrazowania fluorescencyjnego, a angiografię fluorescencyjną wykonuje się przez ponowne wstrzyknięcie tej samej dawki zieleni indocyjaninowej, co pierwotnie. Po rozdzieleniu przewodu pęcherzykowego i tętnicy ponownie stosuje się tryb obrazowania fluorescencyjnego w celu sprawdzenia wycieku żółci. Czasochłonność i obejmuje okres od wstępnego rozwarstwienia do uzyskania akceptowalnego CVS i przecięcia przewodu pęcherzykowego.

Analiza statystyczna Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla wszystkich zmiennych dyskretnych w postaci wskaźników i proporcji z 95% przedziałami ufności. Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany i rozstępu. Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby, częstość nawrotów miejscowych i częstość przerzutów zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana Meiera. Porównania eksploracyjne zmiennych dyskretnych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat, z zastosowaniem poprawki na ciągłość lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testu t-Studenta lub nieparametrycznego odpowiednika (Wilcoxona). Wszystkie testy będą dwustronne z wartością p mniejszą niż 0,05, uważaną za wskazującą na istotność statystyczną. Dane będą analizowane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia.

Wielkość próby Wielkość próby oszacowano za pomocą symulacji dla projektu wyższości. Zakładając skuteczność 80% dla konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej, 90% dla śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej i . Dokonano tego dla zakresu rozmiarów próbek. Następnie przeanalizowaliśmy każdy zestaw danych, aby sprawdzić, czy śródoperacyjna cholangiografia fluorescencyjna była nie więcej niż 10% gorsza od konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej w jednostronnym teście z zastosowaniem 5% poziomu istotności. Podsumowując, 60 pacjentów w każdej grupie dałoby moc 90%.

Przed zebraniem danych, przy założeniu podstawowego współczynnika wykrywania struktur na poziomie 20%, szacunkowa wielkość próby potrzebna do wykrycia 10% bezwzględnego wzrostu (z 20 do 30%) w zakresie wizualizacji struktur pozawątrobowych dróg żółciowych wynosiła 300 osób na grupę, z 95% pewnością i 80% mocy. Oprócz porównania wskaźników wykrywalności struktury między dwiema grupami badania przeprowadzono analizę eksploracyjną w celu zidentyfikowania potencjalnych modyfikatorów efektu, takich jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wątroba

Na podstawie obliczeń mocy w celu wykazania wyższości NBI nad WLE w endoskopowej diagnostyce celiakii wymaganych byłoby łącznie 328 pacjentów (44 w każdej grupie): obliczono przy użyciu poziomu istotności (alfa) 5%, mocy 1 (beta) 95 %, % sukcesu w grupie kontrolnej (WLE) 60% [25] i % sukcesu w grupie eksperymentalnej (NBI) 91%.

Wielkość próby została rozważona w odniesieniu do (1) rekrutacji (2) obliczeń o odpowiedniej mocy, które należy przeprowadzić w celu uwzględnienia wyników, w tym zmienności między obserwatorami.

Przewidywany czas trwania badania Oczekuje się, że badanie potrwa 6 miesięcy (czas od pierwszej rekrutacji pacjentów do ostatniej oceny pacjenta). Analiza danych potrwa maksymalnie 3 miesiące po tym czasie.

11. Zgody etyczne i regulacyjne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (1996), zasadami GCP oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, w tym między innymi Ramami zarządzania badaniami i Lekami Rozporządzenia dotyczące stosowania u ludzi (badania kliniczne) z 2004 r., zmienione w 2006 r. i wszelkie późniejsze poprawki.

Ten protokół badania zostanie przedłożony do lokalnej oceny REC wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i formularzem zgody. Protokół/wszelkie poprawki będą zgodne z lokalnym procesem REC. Główny badacz będzie dostarczał roczne raporty KE zgodnie z wymaganiami i powiadamia KE po zakończeniu badania.

W przypadku przedwczesnego zakończenia badania Główny Badacz poinformuje o tym KE, podając przyczyny przedwczesnego zakończenia badania.

Przetwarzanie danych

Główny badacz będzie pełnił funkcję opiekuna danych z badania. Następujące wytyczne będą ściśle przestrzegane:

Wszystkie dane badawcze będą:

• Przechowywane zgodnie ze zmienionymi przepisami dotyczącymi leków stosowanych u ludzi (badania kliniczne) z 2006 r. i ustawą o ochronie danych.
• zarchiwizowane zgodnie ze zmienionymi przepisami dotyczącymi leków stosowanych u ludzi (badania kliniczne) z 2006 r., zgodnie z definicją Wspólnej procedury archiwizacji Biura ds. Badań Klinicznych