Seguridad de la colecistectomía laparoscópica realizada por cirujanos en formación con diferentes técnicas colangiográficas (SCOTCH)

Diseño del estudio El estudio será un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Se invitará a participar a los miembros de la Sociedad Italiana de Cirugía Endoscópica [SICE]. Todos los centros participantes deberán registrar el estudio de acuerdo con la normativa local. La evidencia del registro exitoso debe enviarse a su comité de red nacional antes de comenzar la recopilación de datos.

Justificación del diseño del estudio Dado que hasta la fecha no hay consenso sobre cuál es la mejor técnica para identificar correctamente la anatomía del triángulo de Calot durante la CL realizada por ST, este ensayo tendría como objetivo proponer una técnica estándar para usar en este entorno peculiar.

Beneficio potencial para los pacientes En los hospitales universitarios y, de manera más general, en un entorno de capacitación, superar el problema de brindar una alta calidad quirúrgica mientras se educa en ST puede ser un desafío. Esto puede cambiar en el futuro si los residentes son capaces de identificar mejor la anatomía con la colangiografía fluorescente intraoperatoria (IOIFC), acortando la curva de aprendizaje y mejorando el perfil de seguridad de la CL, que desde el punto de vista clínico se traduciría en una tiempos operatorios más cortos y reducción del riesgo potencial de BDI.

Riesgo del paciente No existen riesgos adicionales por la participación en este estudio, ya que no se realizan procedimientos adicionales a la orientación clínica. De acuerdo con la atención estándar, los pacientes recibirán información por escrito sobre el procedimiento índice.

Parámetros evaluados i) Edad ii) Sexo iii) Puntajes ASA iv) Estudio preoperatorio v) Tipo de procedimiento (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Parámetros operatorios (tiempo operatorio, complicaciones intraoperatorias) vii) BDI (según el ATOM clasificación) viii) Cómo se diagnosticó el BDI intraoperatoriamente ix) Duración de la colangiografía x) Tiempo necesario para obtener un CVS xi) Resultados posoperatorios (complicaciones posoperatorias, complicaciones tardías, necesidad de reingreso, duración de la estancia hospitalaria) xii) Cirujanos Facilidad para realizar el procedimiento (cuestionario sobre identificación de estructuras anatómicas, prueba de carga de tareas de la NASA) xiii) Satisfacción de los cirujanos (escala analógica visual)

Selección de sujetos Los pacientes elegibles consecutivos serán reclutados en la clínica ambulatoria del centro participante por el médico (cirujano) involucrado. Todos los pacientes que cumplan con los criterios mencionados anteriormente serán informados sobre el estudio por el médico. Después de dar el consentimiento, la adquisición central de datos se realizará a través de la web y los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo del estudio.

Consentimiento Los posibles participantes serán asesorados por un miembro del equipo de investigación directamente involucrado en el estudio y que cuente con una certificación de buenas prácticas clínicas. Los pacientes recibirán información por escrito y el formulario de consentimiento en el momento de la consejería con la oportunidad de hacer cualquier pregunta. Todos los pacientes que participen en el estudio deben poseer capacidad, este es un criterio de inclusión y su ausencia un criterio de exclusión.

Procedimientos de estudio Visión crítica de la seguridad (CVS) El CVS tiene 3 requisitos. En primer lugar, se debe limpiar el triángulo de Calot de grasa y tejido fibroso. No requiere que el conducto biliar común esté expuesto. El segundo requisito es que la parte inferior de la vesícula biliar esté separada de la placa quística, la superficie fibrosa plana a la que se une el lado no peritonealizado de la vesícula biliar. La placa quística, que a veces se denomina lecho hepático de la vesícula biliar, forma parte del sistema de placa/vaina del hígado. El tercer requisito es que se deben ver 2 estructuras, y solo 2, entrando en la vesícula biliar. Una vez cumplidos estos 3 criterios, se ha alcanzado CVS). El fundamento de CVS se basa en un método de 2 pasos para la identificación ductal que se utilizó y continúa utilizándose en la colecistectomía abierta. En primer lugar, por disección en el triángulo de Calot, se identifican presuntamente el conducto cístico y la arteria y se enlazan con ligaduras. A continuación, la vesícula biliar se diseca por completo de la placa quística, lo que demuestra que las 2 estructuras son las únicas estructuras que aún están adheridas a la vesícula biliar. Consumo de tiempo e incluye el período desde la disección inicial y la obtención de una vista aceptable según los criterios descritos anteriormente para transectar con seguridad el conducto cístico.

Colangiografía intraoperatoria (COI)

La CIO se realiza después de la disección del conducto cístico de manera estandarizada, mediante la canulación del conducto cístico con un catéter utilizando una pinza Kumar u Olsen. La fuga se controla mediante la inyección de solución salina previa a la inyección de medios de contraste yodados, según los hábitos habituales del centro. Se utiliza un sistema de brazo en C de rayos X móvil y la imagen monocromática de rayos X se muestra en una pantalla separada. Después de la identificación satisfactoria de las vías biliares extrahepáticas, se suspende la colangiografía intraoperatoria y se extrae la vesícula biliar de manera estandarizada. El consumo de tiempo incluye el período desde la aplicación de la pinza de Kumar/Olsen hasta que se retira nuevamente después de obtener una colangiografía satisfactoria y se secciona el conducto cístico.

Colangiografía de infrarrojo cercano (NIR-C)

La NIFC se realiza inyectando por vía intravenosa, 2,5-7,5 mg de verde de indocianina (0,2 mg/kg) al ingreso de los pacientes al hospital, en pacientes ingresados ​​el mismo día de la cirugía, y al menos 45 min antes de la adquisición de las imágenes. El verde de indocianina se une rápidamente a las proteínas plasmáticas y es excretado exclusiva y completamente por las células del parénquima hepático a la bilis, comenzando unos minutos después de la inyección. Durante la disección, el modo de imágenes de fluorescencia se usa cuando es necesario hasta que se obtiene una vista crítica de seguridad. Antes de la división de cualquier estructura tubular, el modo de imagen por fluorescencia se vuelve a utilizar de forma rutinaria y la angiografía por fluorescencia se realiza reinyectando la misma dosis de verde de indocianina que se utilizó inicialmente. Después de la división del conducto y la arteria císticos, se vuelve a aplicar el modo de imágenes de fluorescencia para comprobar si hay fugas de bilis. Consumo de tiempo e incluye el período desde la disección inicial y la obtención de un CVS aceptable y seccionar el conducto cístico.

Análisis estadístico Se proporcionarán estadísticas descriptivas para todas las variables discretas en forma de tasas y proporciones con intervalos de confianza del 95%. Las variables continuas se describirán por media, desviación estándar, mediana y rango. La supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia local y la tasa de metástasis se estimarán utilizando el método de Kaplan Meier. Las comparaciones exploratorias de variables discretas se realizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado, utilizando la corrección de continuidad o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se compararán mediante una prueba t de Student o un equivalente no paramétrico (Wilcoxon). Todas las pruebas serán bilaterales con un valor p de menos de 0,05 considerado como indicador de significación estadística. Los datos se analizarán de acuerdo con los principios de intención de tratar.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimó mediante simulaciones para un diseño de superioridad. Suponiendo una tasa de éxito del 80 % para la colangiografía intraoperatoria convencional, del 90 % para la colangiografía fluorescente intraoperatoria y . Esto se hizo para una variedad de tamaños de muestra. Luego analizamos cada conjunto de datos para probar si la colangiografía fluorescente intraoperatoria no era más del 10 % inferior a la colangiografía intraoperatoria convencional en una prueba unilateral que aplicaba un nivel de significación del 5 %. En conclusión, 60 pacientes en cada grupo darían una potencia del 90%.

Antes de la recopilación de datos, asumiendo una tasa de detección de estructuras de referencia del 20 %, 300 sujetos por grupo era el tamaño de muestra estimado necesario para detectar un aumento absoluto del 10 % (de 20 a 30 %) en las tasas de visualización de estructuras biliares extrahepáticas, con un 95 % de confianza y 80% de potencia. Además de comparar las tasas de detección de estructuras entre los 2 brazos del estudio, se realizó un análisis exploratorio para identificar posibles modificadores del efecto como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el hígado

Según los cálculos de potencia para demostrar la superioridad de NBI sobre WLE para el diagnóstico endoscópico de la enfermedad celíaca, se necesitarían 328 pacientes en total (44 en cada grupo): calculado utilizando un nivel de significancia (alfa) 5 %, potencia 1 (beta) 95 %, % de éxito en el grupo de control (WLE) 60% [25] y % de éxito en el grupo experimental (NBI) 91%.

El tamaño de la muestra se ha considerado con referencia a (1) el reclutamiento (2) los cálculos con potencia adecuada que se realizarán para abordar los resultados, incluida la variación entre observadores.

Duración esperada del ensayo Se espera que el ensayo dure 6 meses (tiempo desde el reclutamiento del primer paciente hasta la última evaluación del paciente). El análisis de datos tomará un máximo de 3 meses después de este tiempo.

11. Aprobaciones reglamentarias y de ética El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (1996), los principios de BPC y de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables, incluidos, entre otros, el Marco de gobernanza de la investigación y los Medicamentos para Regulaciones de uso humano (ensayo clínico) de 2004, modificadas en 2006 y cualquier modificación posterior.

Este protocolo de estudio se enviará para la revisión del REC local además del folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento. El protocolo/cualquier enmienda seguirá el proceso local del REC. El investigador principal deberá proporcionar informes anuales del REC según se requiera y notificará al REC al final del estudio.

Si el estudio se termina prematuramente, el Investigador Jefe notificará al CEI, incluyendo las razones de la terminación prematura.

Manejo de datos

El Investigador Jefe actuará como custodio de los datos del ensayo. Se seguirán estrictamente las siguientes pautas:

Todos los datos del estudio serán:

• Almacenado de acuerdo con las Regulaciones Modificadas de Medicamentos para Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2006 y la Ley de Protección de Datos.
• archivado de acuerdo con las Regulaciones Modificadas de Medicamentos para Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2006 como se define en el SOP de Archivo de la Oficina Conjunta de Ensayos Clínicos