Sikkerhed ved laparoskopisk kolecystektomi udført af kirurger i praktik med forskellige cholangiografiske teknikker (SCOTCH)

Studiedesign Studiet vil være et multicenter prospektivt observationsstudie. Medlemmer af det italienske selskab for endoskopisk kirurgi [SICE] vil blive inviteret til at deltage. Alle deltagende centre vil være forpligtet til at registrere undersøgelsen i henhold til lokale regler. Bevis for vellykket registrering skal sendes til din nationale netværkskomité, inden dataindsamlingen påbegyndes.

Begrundelse for studiedesign Da der til dato ikke er konsensus om, hvilken teknik der er den bedste til korrekt at identificere anatomien af ​​Calots trekant under LC udført af ST, vil dette forsøg sigte mod at foreslå en standardteknik, der skal bruges i denne ejendommelige indstilling.

Potentielle fordele for patienter På undervisningshospitaler og mere generelt i et træningsmiljø kan det være en udfordring at overvinde problemet med at levere høj kirurgisk kvalitet og samtidig uddanne ST. Dette kan ændre sig i fremtiden, hvis beboerne er i stand til bedre at identificere anatomien med intraoperativ fluorescerende kolangiografi (IOIFC), forkorte indlæringskurven og forbedre sikkerhedsprofilen for LC, hvilket i et klinisk synspunkt ville udmønte sig i en kortere operationstider og reduktion af den potentielle risiko for BDI.

Patientrisiko Der er ingen yderligere risici ved deltagelse i denne undersøgelse, da der ikke udføres yderligere procedurer i forhold til klinisk vejledning. Patienter skal i overensstemmelse med standardbehandling modtage skriftlig information om indeksproceduren.

Evaluerede parametre i) Alder ii) Køn iii) ASA-scorer iv) Præoperativ oparbejdning v) Type procedure (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Operative parametre (operativ tid, intraoperative komplikationer) vii) BDI (ifølge ATOM) klassifikation) viii) Hvordan BDI blev diagnosticeret intraoperativt ix) Varighed af kolangiografi x) Tid nødvendig for at opnå en CVS xi) Postoperative resultater (postoperative komplikationer, sene komplikationer, behov for genindlæggelse, varighed af hospitalsophold) xii) Kirurger ' lethed ved at udføre proceduren (spørgeskema om identifikation af anatomiske strukturer, NASA opgavebelastningstest) xiii) Kirurgers tilfredshed (visuel analog skala)

Udvælgelse af emner Konsekutive kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på ambulatoriet i det deltagende center af den involverede læge (kirurg). Alle patienter, der opfylder ovennævnte kriterier, vil blive informeret om undersøgelsen af ​​lægen. Efter samtykke er givet, vil central dataindsamling finde sted webbaseret, og patienter vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Samtykke Potentielle deltagere vil blive vejledt af et medlem af forskerteamet, der er direkte involveret i undersøgelsen, og som har god klinisk praksis certificering. Patienterne vil få skriftlig information og samtykkeerklæringen på rådgivningstidspunktet med mulighed for at stille spørgsmål. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal have kapacitet - dette er et inklusionskriterie og fraværet af det et eksklusionskriterie.

Studieprocedurer Kritisk syn på sikkerhed (CVS) CVS har 3 krav. Først skal trekanten af ​​Calot renses for fedt og fibrøst væv. Det kræver ikke, at den fælles galdegang blotlægges. Det andet krav er, at den nederste del af galdeblæren adskilles fra den cystiske plade, den flade fibrøse overflade, hvortil den ikke-peritonealiserede side af galdeblæren er fastgjort. Den cystiske plade, som nogle gange omtales som galdeblærens leverleje, er en del af leverens plade/skedesystem. Det tredje krav er, at 2 strukturer, og kun 2, skal ses komme ind i galdeblæren. Når disse 3 kriterier er opfyldt, er CVS opnået). Begrundelsen for CVS er baseret på en 2-trins metode til duktal identifikation, der blev og bliver ved med at blive brugt ved åben kolecystektomi. For det første, ved dissektion i Calot-trekanten, identificeres den cystiske kanal og arterien formodet og sløjfes med ligaturer. Derefter dissekeres galdeblæren fuldstændigt fra den cystiske plade, hvilket viser, at de 2 strukturer er de eneste strukturer, der stadig er knyttet til galdeblæren. Tidsforbrug og inkluderer perioden fra den indledende dissektion og opnåelse af et acceptabelt syn i henhold til de tidligere beskrevne kriterier for sikkert at transsektere den cystiske kanal.

Intraoperativ kolangiografi (IOC)

IOC udføres efter dissektion af den cystiske kanal på en standardiseret måde, ved kanylering af den cystiske kanal med et kateter med enten en Kumar- eller Olsen-griber. Lækage kontrolleres ved at injicere saltvand før injektion af jodkontrastmidler, i henhold til centerets sædvanlige vaner. Der anvendes et mobilt røntgen C-armsystem, og det monokrome røntgenbillede vises på en separat skærm. Efter tilfredsstillende identifikation af de ekstrahepatiske galdeveje afbrydes den intraoperative kolangiografi, og galdeblæren fjernes på en standardiseret måde. Tidsforbrug omfatter perioden fra påføring af Kumar/Olsen-griberen, indtil den fjernes igen efter opnåelse af et tilfredsstillende kolangiogram, og cystisk kanal er gennemskåret.

Nær infrarød kolangiografi (NIR-C)

NIFC udføres ved at injicere intravenøst, 2,5-7,5 mg indocyaningrøn (0,2 mg/kg) ved indlæggelsen af ​​patienterne på hospitalet, hos patienter indlagt samme dag for operationen og mindst 45 minutter før erhvervelsen af ​​billederne. Indocyaningrøn binder sig hurtigt til plasmaproteiner og udskilles udelukkende og fuldstændigt af de hepatiske parenkymceller i galden, startende inden for få minutter efter injektion. Under dissektion bruges fluorescensbilleddannelsestilstanden, når det er nødvendigt, indtil der opnås et kritisk overblik over sikkerheden. Før opdeling af enhver rørformet struktur, bruges fluorescensbilleddannelsestilstanden rutinemæssigt igen, og fluorescerende angiografi udføres ved at geninjicere den samme dosis af indocyaningrøn som oprindeligt brugt. Efter deling af den cystiske kanal og arterie anvendes fluorescensbilleddannelsen igen for at kontrollere for galdelækage. Tidsforbrug og inkluderer perioden fra den indledende dissektion og opnåelse af et acceptabelt CVS og transekterer den cystiske kanal.

Statistisk analyse Der vil blive leveret beskrivende statistik for alle diskrete variable i form af rater og proportioner med 95 % konfidensintervaller. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved middelværdi, standardafvigelse, median og interval. Samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, lokal recidivrate og metastaserate vil blive estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan Meier. Eksplorative sammenligninger af diskrete variabler vil blive udført ved hjælp af en Chi-kvadrat-test, ved hjælp af kontinuitetskorrektion eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af en Students t-test eller en ikke-parametrisk ækvivalent (Wilcoxon). Alle tests vil være tosidede med en p-værdi på mindre end 0,05, der anses for at indikere statistisk signifikans. Data vil blive analyseret efter intention-to-treat principper.

Prøvestørrelse Prøvestørrelse blev estimeret ved hjælp af simuleringer for et overlegent design. Forudsat en succesrate på 80 % for den konventionelle intraoperative kolangiografi, 90 % for den intraoperative fluorescerende kolangiografi og . Dette blev gjort for en række prøvestørrelser. Derefter analyserede vi hvert datasæt for at teste, om intraoperativ fluorescerende kolangiografi ikke var mere end 10 % ringere end konventionel intraoperativ kolangiografi i en ensidig test, der anvender et signifikansniveau på 5 %. Som konklusion ville 60 patienter i hver gruppe give en styrke på 90%.

Forud for dataindsamling, forudsat en baseline-strukturdetektionsrate på 20 %, var 300 forsøgspersoner pr. gruppe den estimerede prøvestørrelse, der var nødvendig for at detektere en 10 % absolut stigning (fra 20 til 30 %) i visualiseringshastigheder for ekstrahepatisk galdestruktur med 95 % sikkerhed og 80% effekt. Ud over at sammenligne strukturdetekteringsrater mellem de 2 undersøgelsesarme, blev der udført eksplorativ analyse for at identificere potentielle effektmodifikatorer som alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), lever

Baseret på effektberegninger for at demonstrere NBIs overlegenhed i forhold til WLE til endoskopisk diagnose af cøliaki, ville der være behov for 328 patienter i alt (44 i hver gruppe): beregnet ved hjælp af et signifikansniveau (alfa) 5 %, power 1 (beta) 95 %, %succes i kontrolgruppen (WLE) 60 % [25] og % succes i forsøgsgruppen (NBI) 91 %.

Stikprøvestørrelsen er blevet overvejet med henvisning til (1) rekruttering (2) tilstrækkeligt drevne beregninger, der skal udføres for at adressere resultaterne, herunder inter-observatør variation.

Forventet varighed af forsøget Forsøget forventes at løbe i 6 måneder (tid fra første patientrekruttering til sidste patientevaluering). Dataanalyse vil maksimalt tage 3 måneder efter dette tidspunkt.

11. Etik og regulatoriske godkendelser Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-deklarationen (1996), principperne for GCP og i overensstemmelse med alle gældende regulatoriske krav, herunder men ikke begrænset til Research Governance Framework og Medicinerne for Human Use (Clinical Trial) Regulations 2004, som ændret i 2006 og eventuelle efterfølgende ændringer.

Denne undersøgelsesprotokol vil blive indsendt til lokal REC-gennemgang sammen med patientinformationsfolder og samtykkeerklæring. Protokollen/ eventuelle ændringer vil følge den lokale REC-proces. Chefinvestigatoren skal levere årlige REC-rapporter efter behov og vil underrette REC ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvis undersøgelsen afsluttes for tidligt, vil hovedefterforskeren underrette REC, herunder årsagerne til den for tidlige afslutning.

Datahåndtering

Chief Investigator vil fungere som depot for forsøgsdataene. Følgende retningslinjer vil blive nøje overholdt:

Alle undersøgelsesdata vil være:

• Opbevares i overensstemmelse med Medicines for Human Use (Clinical Trials) Ændrede forordninger 2006 og Data Protection Act.
• arkiveret i overensstemmelse med Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amended Regulations 2006 som defineret i Joint Clinical Trials Office Archiving SOP