Sicherheit der laparoskopischen ChOlezystektomie, die von angehenden Chirurgen mit verschiedenen CHolangiographie-Techniken durchgeführt wird (SCOTCH)

Studiendesign Die Studie wird eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie sein. Mitglieder der Italienischen Gesellschaft für endoskopische Chirurgie [SICE] werden zur Teilnahme eingeladen. Alle teilnehmenden Zentren müssen die Studie gemäß den örtlichen Vorschriften registrieren. Der Nachweis der erfolgreichen Registrierung sollte vor Beginn der Datenerhebung an Ihr nationales Netzwerkkomitee gesendet werden.

Gründe für das Studiendesign Da es bis heute keinen Konsens darüber gibt, welches die beste Technik ist, um die Anatomie des Calot-Dreiecks während der LC, die von ST durchgeführt wird, korrekt zu identifizieren, würde diese Studie darauf abzielen, eine Standardtechnik vorzuschlagen, die in dieser besonderen Umgebung verwendet werden kann.

Potenzieller Nutzen für Patienten In Lehrkrankenhäusern und allgemeiner in einer Ausbildungsumgebung kann es eine Herausforderung sein, das Problem der Bereitstellung einer hohen chirurgischen Qualität bei gleichzeitiger Ausbildung von ST zu überwinden. Dies kann sich in Zukunft ändern, wenn die Bewohner in der Lage sind, die Anatomie mit der intraoperativen Fluoreszenz-Cholangiographie (IOIFC) besser zu identifizieren, die Lernkurve zu verkürzen und das Sicherheitsprofil von LC zu verbessern, was aus klinischer Sicht zu einer kürzere Operationszeiten und Reduzierung des potenziellen Risikos von BDI.

Patientenrisiko Es bestehen keine zusätzlichen Risiken bei der Teilnahme an dieser Studie, da keine zusätzlichen Verfahren zur klinischen Anleitung durchgeführt werden. Entsprechend der Regelversorgung erhalten Patientinnen und Patienten schriftliche Informationen zum Indexverfahren.

Bewertete Parameter i) Alter ii) Geschlecht iii) ASA-Scores iv) Präoperative Abklärung v) Art des Eingriffs (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Operative Parameter (Operationszeit, intraoperative Komplikationen) vii) BDI (nach ATOM Klassifikation) viii) Wie der BDI intraoperativ diagnostiziert wurde ix) Dauer der Cholangiographie x) Benötigte Zeit, um ein CVS zu erhalten xi) Postoperative Ergebnisse (postoperative Komplikationen, Spätkomplikationen, Notwendigkeit einer Wiederaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts) xii) Chirurgen ' Leichtigkeit bei der Durchführung des Eingriffs (Fragebogen zur Identifizierung anatomischer Strukturen, NASA-Aufgabenbelastungstest) xiii) Zufriedenheit der Chirurgen (visuelle Analogskala)

Auswahl der Probanden Fortlaufende geeignete Patienten werden in der Ambulanz des teilnehmenden Zentrums durch den beteiligten Arzt (Chirurgen) rekrutiert. Alle Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden vom Arzt über die Studie informiert. Nach erfolgter Einwilligung erfolgt die zentrale Datenerfassung webbasiert und die Patienten werden entsprechend dem Studienprotokoll behandelt.

Zustimmung Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied des Forschungsteams beraten, das direkt an der Studie beteiligt ist und über eine Zertifizierung für gute klinische Praxis verfügt. Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Beratung schriftliche Informationen und die Einverständniserklärung mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen urteilsfähig sein – dies ist ein Einschlusskriterium und das Fehlen ein Ausschlusskriterium.

Studienablauf Kritischer Blick auf die Sicherheit (CVS) Der CVS hat 3 Anforderungen. Zuerst muss das Calot-Dreieck von Fett- und Fasergewebe befreit werden. Es ist nicht erforderlich, dass der gemeinsame Gallengang freigelegt wird. Die zweite Anforderung besteht darin, dass der unterste Teil der Gallenblase von der zystischen Platte, der flachen fibrösen Oberfläche, an der die nicht peritonealisierte Seite der Gallenblase befestigt ist, getrennt wird. Die zystische Platte, die manchmal auch als Leberbett der Gallenblase bezeichnet wird, ist Teil des Platten-Hüllen-Systems der Leber. Die dritte Anforderung ist, dass 2 Strukturen, und nur 2, gesehen werden sollten, die in die Gallenblase eindringen. Wenn diese 3 Kriterien erfüllt sind, ist CVS erreicht). Die Begründung von CVS basiert auf einer 2-Schritt-Methode zur Duktusidentifikation, die bei der offenen Cholezystektomie verwendet wurde und weiterhin verwendet wird. Zunächst werden durch Präparation im Calot-Dreieck der Ductus cysticus und die Arterie mutmaßlich identifiziert und mit Ligaturen umschlungen. Als nächstes wird die Gallenblase vollständig von der zystischen Platte abpräpariert, was zeigt, dass die 2 Strukturen die einzigen Strukturen sind, die noch an der Gallenblase befestigt sind. Zeitaufwand und umfasst den Zeitraum von der initialen Dissektion bis zum Erhalt einer akzeptablen Ansicht gemäß den zuvor beschriebenen Kriterien, um den Cysticus sicher zu durchtrennen.

Intraoperative Cholangiographie (IOC)

IOC wird nach Dissektion des Ductus cysticus auf standardisierte Weise durch Kanülierung des Ductus cysticus mit einem Katheter unter Verwendung eines Kumar- oder Olsen-Greifers durchgeführt. Die Leckage wird durch Injektion von Kochsalzlösung vor der Injektion von Jodkontrastmitteln gemäß den üblichen Gewohnheiten des Zentrums kontrolliert. Zum Einsatz kommt ein mobiles Röntgen-C-Bogen-System, das monochrome Röntgenbild wird auf einem separaten Bildschirm dargestellt. Nach zufriedenstellender Identifizierung der extrahepatischen Gallenwege wird die intraoperative Cholangiographie abgebrochen und die Gallenblase standardisiert entfernt. Der Zeitaufwand umfasst den Zeitraum vom Anlegen des Kumar/Olsen-Greifers bis zu dessen erneuter Entfernung nach Erhalt eines zufriedenstellenden Cholangiogramms und Durchtrennung des Ductus cysticus.

Nahinfrarot-Cholangiographie (NIR-C)

NIFC wird durch intravenöse Injektion von 2,5–7,5 mg Indocyaningrün (0,2 mg/kg) bei der Aufnahme der Patienten in das Krankenhaus durchgeführt, bei Patienten, die am selben Tag der Operation aufgenommen wurden, und mindestens 45 Minuten vor der Aufnahme der Bilder. Indocyaningrün bindet schnell an Plasmaproteine ​​und wird ausschließlich und vollständig von den hepatischen Parenchymzellen in die Galle ausgeschieden, beginnend innerhalb weniger Minuten nach der Injektion. Während der Dissektion wird bei Bedarf der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus verwendet, bis eine kritische Sicht auf die Sicherheit erreicht ist. Vor der Teilung einer röhrenförmigen Struktur wird der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus routinemäßig erneut verwendet, und eine Fluoreszenz-Angiographie wird durchgeführt, indem die gleiche Dosis von Indocyaningrün wie ursprünglich verwendet erneut injiziert wird. Nach Durchtrennung des Ductus cysticus und der Arterie wird der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus erneut angewendet, um auf Gallenlecks zu prüfen. Zeitaufwand und umfasst den Zeitraum von der anfänglichen Dissektion bis zum Erhalt eines akzeptablen CVS und Durchtrennung des Ductus cysticus.

Statistische Analyse Deskriptive Statistiken werden für alle diskreten Variablen in Form von Anteilen und Anteilen mit 95 %-Konfidenzintervallen bereitgestellt. Kontinuierliche Variablen werden durch Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich beschrieben. Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Lokalrezidivrate und Metastasierungsrate werden nach der Methode von Kaplan Meier geschätzt. Explorative Vergleiche von diskreten Variablen werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests, unter Verwendung einer Kontinuitätskorrektur oder eines exakten Fisher-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung eines Student-t-Tests oder eines nichtparametrischen Äquivalents (Wilcoxon) verglichen. Alle Tests sind zweiseitig mit einem p-Wert von weniger als 0,05, der als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen wird. Die Daten werden nach Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Simulationen für ein Überlegenheitsdesign geschätzt. Unter Annahme einer Erfolgsrate von 80 % für die konventionelle intraoperative Cholangiographie, 90 % für die intraoperative Fluoreszenzcholangiographie und . Dies wurde für eine Reihe von Stichprobengrößen durchgeführt. Anschließend analysierten wir jeden Datensatz, um zu testen, ob die intraoperative fluoreszierende Cholangiographie in einem einseitigen Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % der konventionellen intraoperativen Cholangiographie um nicht mehr als 10 % unterlegen war. Zusammenfassend würden 60 Patienten in jeder Gruppe eine Leistung von 90 % ergeben.

Vor der Datenerhebung und unter der Annahme einer Baseline-Strukturerkennungsrate von 20 % waren 300 Probanden pro Gruppe die geschätzte Stichprobengröße, die erforderlich war, um eine 10 %ige absolute Zunahme (von 20 auf 30 %) der extrahepatischen Visualisierungsraten der Gallenstruktur mit 95 % Konfidenz zu erkennen und 80% Leistung. Zusätzlich zum Vergleich der Strukturerkennungsraten zwischen den beiden Studienarmen wurde eine explorative Analyse durchgeführt, um potenzielle Effektmodifikatoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Leber zu identifizieren

Basierend auf Power-Berechnungen zum Nachweis der Überlegenheit von NBI gegenüber WLE für die endoskopische Diagnose von Zöliakie wären insgesamt 328 Patienten erforderlich (44 in jeder Gruppe): berechnet unter Verwendung eines Signifikanzniveaus (Alpha) 5 %, Power 1 (Beta) 95 %, % Erfolg in der Kontrollgruppe (WLE) 60 % [25] und % Erfolg in der experimentellen Gruppe (NBI) 91 %.

Die Stichprobengröße wurde in Bezug auf (1) Rekrutierung (2) Berechnungen mit angemessener Aussagekraft, die durchgeführt werden müssen, um die Ergebnisse einschließlich der Variation zwischen Beobachtern zu berücksichtigen, berücksichtigt.

Voraussichtliche Dauer der Studie Die Studie wird voraussichtlich 6 Monate dauern (Zeit von der ersten Patientenrekrutierung bis zur letzten Patientenauswertung). Die Datenanalyse dauert nach diesem Zeitpunkt maximal 3 Monate.

11. Ethik und behördliche Genehmigungen Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (1996), den Grundsätzen der GCP und in Übereinstimmung mit allen anwendbaren behördlichen Anforderungen durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Research Governance Framework und die Medicines for Human Use (Clinical Trial) Regulations 2004 in der Fassung von 2006 und alle späteren Änderungen.

Dieses Studienprotokoll wird zusammen mit der Packungsbeilage und der Einwilligungserklärung zur lokalen REC-Überprüfung eingereicht. Das Protokoll/alle Änderungen folgen dem lokalen REC-Prozess. Der leitende Prüfarzt legt nach Bedarf jährliche REC-Berichte vor und benachrichtigt die REC am Ende der Studie.

Wenn die Studie vorzeitig beendet wird, benachrichtigt der leitende Prüfarzt das REC, einschließlich der Gründe für die vorzeitige Beendigung.

Datenverarbeitung

Der Chefermittler fungiert als Verwalter der Studiendaten. Folgende Richtlinien werden strikt eingehalten:

Alle Studiendaten sind:

• Gespeichert in Übereinstimmung mit den geänderten Vorschriften für Humanarzneimittel (klinische Studien) von 2006 und dem Datenschutzgesetz.
• archiviert gemäß den „Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amended Regulations 2006“, wie in der gemeinsamen Archivierungs-SOP des Büros für klinische Studien definiert