Sikkerhet ved laparoskopisk kolecystektomi utført av kirurger i lære med forskjellige cholangiografiske teknikker (SCOTCH)

Studiedesign Studien vil være en multisenter prospektiv observasjonsstudie. Medlemmer av Italian Society of Endoscopic Surgery [SICE] vil bli invitert til å delta. Alle deltakende sentre vil bli pålagt å registrere studien i henhold til lokale forskrifter. Bevis på vellykket registrering bør sendes til den nasjonale nettverkskomiteen før du begynner på datainnsamlingen.

Begrunnelse for studiedesign Siden det til dags dato ikke er enighet om hvilken som er den beste teknikken for å korrekt identifisere anatomien til Calots trekant under LC utført av ST, vil denne prøven ta sikte på å foreslå en standardteknikk som skal brukes i denne særegne settingen.

Potensiell fordel for pasienter I undervisningssykehus og, mer generelt i treningsmiljøer, kan det være utfordrende å overvinne problemet med å gi høy kirurgisk kvalitet samtidig som man utdanner ST. Dette kan endre seg i fremtiden hvis beboerne er i stand til bedre å identifisere anatomien med intraoperativ fluorescerende kolangiografi (IOIFC), forkorte læringskurven og forbedre sikkerhetsprofilen til LC, som i et klinisk synspunkt vil oversettes til en kortere operasjonstider og reduksjon av potensiell risiko for BDI.

Pasientrisiko Det er ingen ytterligere risiko ved deltakelse i denne studien, siden det ikke utføres ytterligere prosedyrer i forhold til klinisk veiledning. Pasientene skal i henhold til standardbehandling få skriftlig informasjon om indeksprosedyren.

Evaluerte parametere i) Alder ii) Kjønn iii) ASA score iv) Preoperativ opparbeidelse v) Type prosedyre (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Operative parametere (operativ tid, intraoperative komplikasjoner) vii) BDI (i henhold til ATOM) klassifisering) viii) Hvordan BDI ble diagnostisert intraoperativt ix) Varighet av kolangiografi x) Tid som trengs for å oppnå CVS xi) Postoperative utfall (postoperative komplikasjoner, senkomplikasjoner, behov for reinnleggelse, lengde på sykehusopphold) xii) Kirurger ' letthet ved å utføre prosedyren (spørreskjema om identifikasjon av anatomiske strukturer, NASA-oppgavebelastningstest) xiii) Kirurgens tilfredshet (visuell analog skala)

Valg av emner Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved poliklinikken i det deltakende senteret av den involverte legen (kirurgen). Alle pasienter som oppfyller de ovennevnte kriteriene vil bli informert om studien av legen. Etter at samtykke er gitt, vil sentral datainnsamling foregå nettbasert og pasienter behandles i henhold til studieprotokollen.

Samtykke Potensielle deltakere vil bli veiledet av et medlem av forskningsteamet som er direkte involvert i studien og som har god klinisk praksis-sertifisering. Pasienter vil få skriftlig informasjon og samtykkeskjema ved veiledning med mulighet til å stille spørsmål. Alle pasienter som deltar i studien må ha kapasitet - dette er et inklusjonskriterie og fravær av det et eksklusjonskriterie.

Studieprosedyrer Kritisk syn på sikkerhet(CVS) CVS har 3 krav. Først må trekanten til Calot renses for fett og fibrøst vev. Det krever ikke at den felles gallegangen er eksponert. Det andre kravet er at den nederste delen av galleblæren skal skilles fra cystisk plate, den flate fibrøse overflaten som den ikke-peritonealiserte siden av galleblæren er festet til. Den cystiske platen, som noen ganger blir referert til som leversengen til galleblæren, er en del av leverens plate/skjedesystem. Det tredje kravet er at 2 strukturer, og bare 2, skal sees komme inn i galleblæren. Når disse 3 kriteriene er oppfylt, er CVS oppnådd). Begrunnelsen for CVS er basert på en 2-trinns metode for ductal identifikasjon som ble og fortsetter å bli brukt ved åpen kolecystektomi. For det første, ved disseksjon i Calot-trekanten, blir den cystiske kanalen og arterien antatt identifisert og sluppet med ligaturer. Deretter dissekeres galleblæren fullstendig av den cystiske platen, noe som viser at de to strukturene er de eneste strukturene som fortsatt er festet til galleblæren. Tidsforbruk og inkluderer perioden fra den første disseksjonen og oppnåelse av et akseptabelt syn i henhold til de tidligere beskrevne kriteriene for å trygt transektere den cystiske kanalen.

Intraoperativ kolangiografi (IOC)

IOC utføres etter disseksjon av cystisk duct på en standardisert måte, ved kanylering av cystisk duct med kateter ved bruk av enten en Kumar eller Olsen griper. Lekkasje kontrolleres ved å injisere saltvann før injeksjon av jodkontrastmidler, i henhold til senterets vanlige vaner. Det benyttes mobilt røntgen C-armsystem, og det monokrome røntgenbildet vises på egen skjerm. Etter tilfredsstillende identifikasjon av de ekstrahepatiske galleveiene, seponeres den intraoperative kolangiografien og galleblæren fjernes på standardisert måte. Tidsforbruk inkluderer perioden fra påføring av Kumar/Olsen-gripegriperen til den fjernes igjen etter å ha oppnådd et tilfredsstillende kolangiogram og cystisk kanal er gjennomskåret.

Nær infrarød kolangiografi (NIR-C)

NIFC utføres ved å injisere intravenøst, 2,5-7,5 mg indocyaningrønt (0,2 mg/kg) ved innleggelse av pasientene på sykehuset, hos pasienter innlagt samme dag for operasjonen, og minst 45 minutter før bildene tas. Indocyaningrønn binder seg raskt til plasmaproteiner og skilles utelukkende og fullstendig ut av leverparenkymcellene til gallen, og starter innen få minutter etter injeksjon. Under disseksjon brukes fluorescensavbildningsmodus ved behov til kritisk syn på sikkerhet er oppnådd. Før deling av en rørformet struktur, brukes fluorescensavbildningsmodusen rutinemessig igjen, og fluorescerende angiografi utføres ved å injisere den samme dosen indocyaningrønn som opprinnelig ble brukt. Etter deling av den cystiske kanalen og arterien, brukes fluorescensavbildningsmodusen igjen for å sjekke for gallelekkasje. Tidsforbruk og inkluderer perioden fra den første disseksjonen og oppnåelse av et akseptabelt CVS og transekterer den cystiske kanalen.

Statistisk analyse Det vil bli gitt beskrivende statistikk for alle diskrete variabler i form av rater og proporsjoner med 95 % konfidensintervall. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, lokal residivrate og metastaserate vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan Meier. Undersøkende sammenligninger av diskrete variabler vil bli utført ved hjelp av en chi-kvadrattest, ved bruk av kontinuitetskorreksjon eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med en Students t-test, eller en ikke-parametrisk ekvivalent (Wilcoxon). Alle tester vil være tosidige med en p-verdi på mindre enn 0,05 ansett for å indikere statistisk signifikans. Data vil bli analysert i henhold til intensjon-å-behandle-prinsipper.

Prøvestørrelse Prøvestørrelse ble estimert ved hjelp av simuleringer for et overlegent design. Forutsatt en suksessrate på 80 % for konvensjonell intraoperativ kolangiografi, 90 % for intraoperativ fluorescerende kolangiografi og . Dette ble gjort for en rekke utvalgsstørrelser. Vi analyserte deretter hvert datasett for å teste om intraoperativ fluorescerende kolangiografi ikke var mer enn 10 % dårligere enn konvensjonell intraoperativ kolangiografi i en ensidig test med et signifikansnivå på 5 %. Som konklusjon vil 60 pasienter i hver gruppe gi en styrke på 90 %.

Før datainnsamlingen, forutsatt en baseline-strukturdeteksjonsrate på 20 %, var 300 forsøkspersoner per gruppe den estimerte prøvestørrelsen som var nødvendig for å oppdage en 10 % absolutt økning (fra 20 til 30 %) i visualiseringsfrekvenser for ekstrahepatisk gallestruktur, med 95 % sikkerhet og 80 % kraft. I tillegg til å sammenligne strukturdeteksjonsrater mellom de to studiearmene, ble det utført utforskende analyse for å identifisere potensielle effektmodifikatorer som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), lever

Basert på kraftberegninger for å demonstrere overlegenhet av NBI over WLE for endoskopisk diagnose av cøliaki, vil det være nødvendig med totalt 328 pasienter (44 i hver gruppe): beregnet ved bruk av et signifikansnivå (alfa) 5 %, potens 1 (beta) 95 %, % suksess i kontrollgruppe (WLE) 60 % [25] og % suksess i forsøksgruppe (NBI) 91 %.

Utvalgsstørrelsen har blitt vurdert med referanse til (1) rekruttering (2) tilstrekkelig drevne beregninger som skal utføres for å adressere resultatene inkludert inter-observatørvariasjon.

Forventet varighet av utprøvingen Forsøket forventes å vare i 6 måneder (tid fra første pasientrekruttering til siste pasientevaluering). Dataanalyse vil ta maksimalt 3 måneder etter dette tidspunktet.

11. Etikk og regulatoriske godkjenninger Forsøket vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (1996), prinsippene for GCP og i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav, inkludert men ikke begrenset til forskningsstyringsrammeverket og legemidlene for Human Use (Clinical Trial) Regulations 2004, som endret i 2006 og eventuelle påfølgende endringer.

Denne studieprotokollen vil bli sendt inn for lokal REC-gjennomgang i tillegg med pasientinformasjonshefte og samtykkeskjema. Protokollen/ eventuelle endringer vil følge den lokale REC-prosessen. Hovedetterforskeren skal gi årlige REC-rapporter etter behov og vil varsle REC ved slutten av studien.

Hvis studien avsluttes for tidlig, vil hovedetterforskeren varsle REC, inkludert årsakene til den for tidlige avslutningen.

Data håndtering

Hovedetterforskeren vil fungere som depot for rettssakens data. Følgende retningslinjer vil bli strengt overholdt:

Alle studiedata vil være:

• Lagret i tråd med medisiner for menneskelig bruk (kliniske utprøvinger) endret forskrift 2006 og databeskyttelsesloven.
• arkivert i tråd med Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amended Regulations 2006 som definert i Joint Clinical Trials Office Archiving SOP