Segurança da Colecistectomia Laparoscópica Realizada por Cirurgiões Estagiários com Diferentes Técnicas COlangiográficas (SCOTCH)

Desenho do estudo O estudo será um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Membros da Sociedade Italiana de Cirurgia Endoscópica [SICE] serão convidados a participar. Todos os centros participantes serão obrigados a registrar o estudo de acordo com os regulamentos locais. A evidência de registro bem-sucedido deve ser enviada ao comitê da rede nacional antes do início da coleta de dados.

Justificativa para o desenho do estudo Como até o momento não há consenso sobre qual é a melhor técnica para identificar corretamente a anatomia do triângulo de Calot durante a LC realizada por ST, este estudo visa propor uma técnica padrão a ser usada neste cenário peculiar.

Benefício potencial para os pacientes Em hospitais de ensino e, mais geralmente, em um ambiente de treinamento, superar o problema de fornecer alta qualidade cirúrgica ao mesmo tempo em que ensina ST pode ser um desafio. Isso pode mudar no futuro se os residentes conseguirem identificar melhor a anatomia com colangiografia fluorescente intraoperatória (IOIFC), encurtando a curva de aprendizado e melhorando o perfil de segurança do LC, que, do ponto de vista clínico, se traduziria em um tempos operatórios mais curtos e redução do risco potencial de BDI.

Risco do paciente Não há riscos adicionais na participação deste estudo, pois não estão sendo realizados procedimentos adicionais à orientação clínica. De acordo com o atendimento padrão, os pacientes devem receber informações por escrito sobre o procedimento índice.

Parâmetros avaliados i) Idade ii) Sexo iii) Escores ASA iv) Trabalho pré-operatório v) Tipo de procedimento (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Parâmetros operatórios (tempo operatório, complicações intraoperatórias) vii) BDI (de acordo com o ATOM classificação) viii) Como o BDI foi diagnosticado no intraoperatório ix) Duração da colangiografia x) Tempo necessário para obter um CVS xi) Resultados pós-operatórios (complicações pós-operatórias, complicações tardias, necessidade de readmissão, tempo de internação) xii) Cirurgiões ' facilidade na realização do procedimento (questionário de identificação de estruturas anatômicas, teste de carga de tarefas da NASA) xiii) Satisfação dos cirurgiões (escala analógica visual)

Seleção de participantes Pacientes elegíveis consecutivos serão recrutados no ambulatório do centro participante pelo médico envolvido (cirurgião). Todos os pacientes que preencham os critérios acima mencionados serão informados sobre o estudo pelo médico. Depois que o consentimento for dado, a aquisição de dados central será realizada via web e os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo do estudo.

Consentimento Os participantes em potencial serão aconselhados por um membro da equipe de pesquisa diretamente envolvido com o estudo e que possua certificação de boas práticas clínicas. Os pacientes receberão informações por escrito e o formulário de consentimento no momento do aconselhamento, com a oportunidade de fazer qualquer pergunta. Todos os pacientes que participam do estudo devem ter capacidade - este é um critério de inclusão e a ausência dele um critério de exclusão.

Procedimentos de estudo Visão crítica de segurança (CVS) O CVS tem 3 requisitos. Primeiro, o triângulo de Calot deve ser limpo de tecido adiposo e fibroso. Não requer que o ducto biliar comum seja exposto. O segundo requisito é que a parte inferior da vesícula biliar seja separada da placa cística, a superfície fibrosa plana à qual o lado não peritonealizado da vesícula biliar está ligado. A placa cística, que às vezes é chamada de leito hepático da vesícula biliar, faz parte do sistema placa/bainha do fígado. O terceiro requisito é que 2 estruturas, e apenas 2, sejam vistas entrando na vesícula biliar. Uma vez cumpridos esses 3 critérios, o CVS foi alcançado). A lógica do CVS é ​​baseada em um método de 2 etapas para identificação ductal que foi e continua a ser usado na colecistectomia aberta. Primeiro, por dissecção no triângulo de Calot, o ducto cístico e a artéria são supostamente identificados e ligados com ligaduras. Em seguida, a vesícula biliar é completamente dissecada da placa cística, demonstrando que as 2 estruturas são as únicas estruturas ainda ligadas à vesícula biliar. Consumo de tempo e inclui o período desde a dissecção inicial e a obtenção de uma visão aceitável de acordo com os critérios descritos anteriormente para a transecção segura do ducto cístico.

Colangiografia Intraoperatória (COI)

O COI é realizado após a dissecção do ducto cístico de maneira padronizada, pela canulação do ducto cístico com um cateter usando uma pinça Kumar ou Olsen. O vazamento é controlado pela injeção de solução salina antes da injeção dos meios de contraste de iodo, de acordo com os hábitos usuais do centro. Um sistema móvel de raios-X C-arm é usado e a imagem monocromática de raios-X é mostrada em uma tela separada. Após identificação satisfatória das vias biliares extra-hepáticas, a colangiografia intraoperatória é suspensa e a vesícula biliar é retirada de forma padronizada. O consumo de tempo inclui o período desde a aplicação da pinça de Kumar/Olsen até que ela seja removida novamente após a obtenção de um colangiograma satisfatório e o ducto cístico seja seccionado.

Colangiografia infravermelha próxima (NIR-C)

A NIFC é realizada injetando por via intravenosa, 2,5-7,5 mg de verde de indocianina (0,2 mg/kg) na admissão dos pacientes no hospital, em pacientes admitidos no mesmo dia da cirurgia e pelo menos 45 minutos antes da aquisição das imagens. A indocianina verde liga-se rapidamente às proteínas plasmáticas e é exclusiva e inteiramente excretada pelas células do parênquima hepático na bile, começando alguns minutos após a injeção. Durante a dissecção, o modo de imagem de fluorescência é usado quando necessário até que uma visão crítica de segurança seja obtida. Antes da divisão de qualquer estrutura tubular, o modo de imagem de fluorescência é rotineiramente usado novamente, e a angiografia fluorescente é realizada reinjetando a mesma dose de indocianina verde inicialmente usada. Após a divisão do ducto cístico e da artéria, o modo de imagem de fluorescência é aplicado novamente para verificar se há vazamento de bile. Consumo de tempo e inclui o período desde a dissecção inicial e a obtenção de um CVS aceitável e a transecção do ducto cístico.

Análise estatística Estatísticas descritivas serão fornecidas para todas as variáveis ​​discretas na forma de taxas e proporções com intervalos de confiança de 95%. Variáveis ​​contínuas serão descritas por média, desvio padrão, mediana e variação. A sobrevida global, a sobrevida livre de doença, a taxa de recorrência local e a taxa de metástase serão estimadas pelo método de Kaplan Meier. Comparações exploratórias de variáveis ​​discretas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado, correção de continuidade ou teste exato de Fisher. Variáveis ​​contínuas serão comparadas usando um teste t de Student, ou um equivalente não paramétrico (Wilcoxon). Todos os testes serão bilaterais com um valor-p inferior a 0,05 considerado para indicar significância estatística. Os dados serão analisados ​​de acordo com os princípios de intenção de tratar.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado usando simulações para um design de superioridade. Assumindo uma taxa de sucesso de 80% para a colangiografia intraoperatória convencional, 90% para a colangiografia fluorescente intraoperatória e . Isso foi feito para uma variedade de tamanhos de amostra. Em seguida, analisamos cada conjunto de dados para testar se a colangiografia fluorescente intraoperatória não era mais do que 10% inferior à colangiografia intraoperatória convencional em um teste unilateral aplicando um nível de significância de 5%. Em conclusão, 60 pacientes em cada grupo produziriam um poder de 90%.

Antes da coleta de dados, assumindo uma taxa de detecção de estrutura basal de 20%, 300 indivíduos por grupo foi o tamanho estimado da amostra necessário para detectar um aumento absoluto de 10% (de 20 para 30%) nas taxas de visualização de estruturas biliares extra-hepáticas, com 95% de confiança e 80% de potência. Além de comparar as taxas de detecção de estrutura entre os 2 braços do estudo, uma análise exploratória foi realizada para identificar potenciais modificadores de efeito como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), fígado

Com base nos cálculos de poder para demonstrar a superioridade do NBI sobre o WLE para o diagnóstico endoscópico da doença celíaca, seriam necessários 328 pacientes no total (44 em cada grupo): calculado usando um nível de significância (alfa) 5%, poder 1 (beta) 95 %, % de sucesso no grupo controle (WLE) 60% [25] e % de sucesso no grupo experimental (NBI) 91%.

O tamanho da amostra foi considerado com referência a (1) recrutamento (2) cálculos com potência adequada a serem conduzidos para abordar os resultados, incluindo variação entre observadores.

Duração prevista do estudo Espera-se que o estudo dure 6 meses (tempo desde o recrutamento do primeiro paciente até a última avaliação do paciente). A análise dos dados levará no máximo 3 meses após esse período.

11. Aprovações regulatórias e éticas O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (1996), os princípios do GCP e de acordo com todos os requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo, entre outros, a Estrutura de Governança de Pesquisa e os Medicamentos para Regulamentos de Uso Humano (Ensaios Clínicos) de 2004, conforme emendado em 2006 e quaisquer emendas subsequentes.

Este protocolo de estudo será submetido à revisão do CEP local, juntamente com o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento. O protocolo/quaisquer emendas seguirão o processo REC local. O investigador principal deve fornecer relatórios anuais do REC conforme necessário e notificar o REC no final do estudo.

Se o estudo for encerrado prematuramente, o Investigador Chefe notificará o CEP, incluindo os motivos do encerramento prematuro.

Tratamento de dados

O Investigador Chefe atuará como guardião dos dados do estudo. As seguintes orientações serão rigorosamente seguidas:

Todos os dados do estudo serão:

• Armazenado de acordo com os Regulamentos Alterados de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) de 2006 e a Lei de Proteção de Dados.
• arquivado de acordo com os Regulamentos Alterados de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) de 2006, conforme definido no SOP de Arquivamento do Escritório Conjunto de Ensaios Clínicos