Безопасность лапароскопической холецистэктомии, выполняемой хирургами-стажерами с использованием различных холангиографических методик (SCOTCH)

Дизайн исследования Исследование будет многоцентровым проспективным обсервационным. К участию будут приглашены члены Итальянского общества эндоскопической хирургии [SICE]. Все участвующие центры должны будут зарегистрировать исследование в соответствии с местным законодательством. Свидетельство об успешной регистрации должно быть отправлено в ваш национальный сетевой комитет до начала сбора данных.

Обоснование дизайна исследования Поскольку на сегодняшний день нет единого мнения о том, какая техника является наилучшей для правильной идентификации анатомии треугольника Кало во время ЛХ, выполняемой с помощью ST, это исследование будет направлено на то, чтобы предложить стандартную технику для использования в этих специфических условиях.

Потенциальная польза для пациентов В учебных больницах и, в более общем плане, в условиях обучения преодоление проблемы обеспечения высокого хирургического качества при обучении ST может быть сложной задачей. Это может измениться в будущем, если резиденты смогут лучше идентифицировать анатомию с помощью интраоперационной флуоресцентной холангиографии (IOIFC), сократив кривую обучения и улучшив профиль безопасности LC, что, с клинической точки зрения, приведет к более короткое время операции и снижение потенциального риска BDI.

Риск для пациента Дополнительных рисков, связанных с участием в этом исследовании, не существует, так как не выполняются дополнительные процедуры для клинического руководства. В соответствии со стандартным уходом пациенты должны получить письменную информацию о процедуре индексации.

Оцениваемые параметры i) Возраст ii) Пол iii) Баллы ASA iv) Предоперационное обследование v) Тип процедуры (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Операционные параметры (время операции, интраоперационные осложнения) vii) BDI (согласно ATOM) классификация) viii) Как интраоперационно диагностировали BDI ix) Продолжительность холангиографии x) Время, необходимое для получения CVS xi) Послеоперационные результаты (послеоперационные осложнения, поздние осложнения, необходимость повторной госпитализации, продолжительность пребывания в стационаре) xii) Хирурги легкость выполнения процедуры (опросник по идентификации анатомических структур, тест НАСА с нагрузкой) xiii) Удовлетворенность хирургов (визуальная аналоговая шкала)

Отбор субъектов Последовательно подходящие пациенты будут набраны в амбулаторной клинике участвующего центра соответствующим врачом (хирургом). Все пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, будут проинформированы об исследовании врачом. После получения согласия центральный сбор данных будет осуществляться через Интернет, и пациенты будут лечиться в соответствии с протоколом исследования.

Согласие Потенциальных участников проконсультирует член исследовательской группы, непосредственно участвующий в исследовании и имеющий сертификат надлежащей клинической практики. Пациентам будет предоставлена ​​письменная информация и форма согласия во время консультирования с возможностью задать любые вопросы. Все пациенты, участвующие в исследовании, должны иметь дееспособность - это критерий включения, а отсутствие - критерий исключения.

Процедуры исследования Критический взгляд на безопасность (CVS) CVS содержит 3 требования. Во-первых, треугольник Кало необходимо очистить от жировой и фиброзной ткани. Обнажения общего желчного протока не требуется. Второе требование состоит в том, чтобы самая нижняя часть желчного пузыря была отделена от кистозной пластинки, плоской фиброзной поверхности, к которой прикрепляется неперитонеальная сторона желчного пузыря. Кистозная пластинка, которую иногда называют печеночным ложем желчного пузыря, является частью системы пластинка/оболочка печени. Третье требование состоит в том, что в желчный пузырь должны быть видны 2 структуры, и только 2. Как только эти 3 критерия были выполнены, CVS был достигнут). Обоснование CVS основано на двухэтапном методе идентификации протоков, который использовался и продолжает использоваться при открытой холецистэктомии. Сначала путем диссекции в треугольнике Кало предположительно идентифицируют пузырный проток и артерию и связывают их лигатурами. Затем желчный пузырь полностью отделяется от кистозной пластинки, демонстрируя, что 2 структуры являются единственными структурами, все еще прикрепленными к желчному пузырю. Затраты времени и включают в себя период от первоначального рассечения и получения приемлемого вида в соответствии с ранее описанными критериями для безопасного пересечения пузырного протока.

Интраоперационная холангиография (ИОХ)

ИОК выполняется после рассечения пузырного протока стандартным способом путем канюлирования пузырного протока катетером с использованием захвата Кумара или Олсена. Подтекание контролируется инъекцией физиологического раствора перед инъекцией йодсодержащего контрастного вещества в соответствии с обычными привычками центра. Используется мобильная рентгеновская система с С-дугой, монохромное рентгеновское изображение выводится на отдельный экран. После удовлетворительной идентификации внепеченочных желчных протоков интраоперационную холангиографию прекращают и удаляют желчный пузырь стандартным способом. Потребление времени включает период от наложения захвата Кумара/Олсена до его повторного удаления после получения удовлетворительной холангиограммы и пересечения пузырного протока.

Холангиография в ближней инфракрасной области (NIR-C)

NIFC проводят внутривенно, вводя 2,5-7,5 мг индоцианина зеленого (0,2 мг/кг) при поступлении пациентов в больницу, у пациентов, поступивших в день операции, и не менее чем за 45 минут до получения изображений. Индоцианин зеленый быстро связывается с белками плазмы и выводится исключительно паренхиматозными клетками печени с желчью, начиная с нескольких минут после инъекции. Во время рассечения при необходимости используется режим флуоресцентной визуализации до тех пор, пока не будет получено критическое представление о безопасности. Перед разделением любой тубулярной структуры обычно снова используется режим флуоресцентной визуализации, и выполняется флуоресцентная ангиография путем повторной инъекции той же дозы индоцианина зеленого, которая использовалась первоначально. После разделения пузырного протока и артерии снова применяется режим флуоресцентной визуализации для проверки утечки желчи. Расход времени и включает период от первоначального рассечения и получения приемлемого БВХ и пересечения пузырного протока.

Статистический анализ Описательная статистика будет предоставлена ​​для всех дискретных переменных в виде коэффициентов и пропорций с 95% доверительными интервалами. Непрерывные переменные будут описываться средним значением, стандартным отклонением, медианой и диапазоном. Общая выживаемость, безрецидивная выживаемость, частота местных рецидивов и частота метастазирования будут оцениваться с использованием метода Каплана Мейера. Исследовательские сравнения дискретных переменных будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат, с использованием поправки на непрерывность или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента или непараметрического эквивалента (Уилкоксона). Все тесты будут двусторонними с p-значением менее 0,05, что считается показателем статистической значимости. Данные будут анализироваться в соответствии с принципами намерения лечить.

Размер выборки Размер выборки оценивался с помощью моделирования для плана превосходства. Предполагая, что 80% успеха для обычной интраоперационной холангиографии, 90% для интраоперационной флуоресцентной холангиографии и . Это было сделано для различных размеров выборки. Затем мы проанализировали каждый набор данных, чтобы проверить, уступает ли интраоперационная флуоресцентная холангиография не более чем на 10% по сравнению с обычной интраоперационной холангиографией в одностороннем тесте с применением 5% уровня значимости. В заключение, 60 пациентов в каждой группе дадут мощность 90%.

До сбора данных, предполагая, что базовая частота обнаружения структур составляет 20%, 300 субъектов в группе были предполагаемым размером выборки, необходимым для обнаружения 10% абсолютного увеличения (с 20 до 30%) частоты визуализации внепеченочных желчных структур с достоверностью 95%. и мощность 80%. В дополнение к сравнению частоты обнаружения структур между двумя группами исследования был проведен исследовательский анализ для определения потенциальных модификаторов эффекта, таких как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), печень.

Основываясь на расчетах мощности, чтобы продемонстрировать превосходство NBI над WLE для эндоскопической диагностики глютеновой болезни, потребуется всего 328 пациентов (44 в каждой группе): рассчитано с использованием уровня значимости (альфа) 5%, мощности 1 (бета) 95 %, % успеха в контрольной (WLE) группе 60% [25] и % успеха в экспериментальной группе (NBI) 91%.

Размер выборки рассматривался с учетом (1) набора (2) адекватных расчетов, которые необходимо провести для получения результатов, включая различия между наблюдателями.

Ожидаемая продолжительность испытания Ожидается, что испытание продлится 6 месяцев (время от набора первого пациента до последней оценки пациента). Анализ данных займет максимум 3 месяца после этого времени.

11. Этика и одобрение регулирующих органов. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (1996 г.), принципами GCP и в соответствии со всеми применимыми нормативными требованиями, включая, помимо прочего, Структуру управления исследованиями и Лекарства для Правила использования человека (клинические испытания) 2004 г. с поправками 2006 г. и любыми последующими поправками.

Этот протокол исследования будет представлен для рассмотрения местным REC вместе с информационным листком для пациентов и формой согласия. Протокол/любые поправки будут следовать местному процессу REC. Главный исследователь должен предоставлять ежегодные отчеты КЭИ по мере необходимости и уведомлять КЭЭ по окончании исследования.

Если исследование прекращается досрочно, главный исследователь уведомляет об этом НОЦ, включая причины досрочного прекращения.

Обработка данных

Главный следователь будет действовать как хранитель данных судебного разбирательства. Будут строго соблюдаться следующие рекомендации:

Все данные исследования будут:

• Хранится в соответствии с Положениями о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) с поправками 2006 г. и Законом о защите данных.
• заархивировано в соответствии с Положениями о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) с поправками 2006 г., как определено в СОП по архивированию Объединенного офиса клинических испытаний