Harjoittelijakirurgien suorittaman laparoskooppisen kolekystektomian turvallisuus erilaisilla kolangiografisilla tekniikoilla (SCOTCH)

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on monikeskus-prospektiivinen havainnointitutkimus. Italian Endoscopic Surgery Societyn [SICE] jäsenet kutsutaan osallistumaan. Kaikkien osallistuvien keskusten on rekisteröitävä tutkimus paikallisten määräysten mukaisesti. Todiste onnistuneesta rekisteröinnistä tulee lähettää kansalliselle verkkokomitealle ennen tiedonkeruun aloittamista.

Tutkimuksen suunnittelun perusteet Koska tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen siitä, mikä on paras tekniikka Calotin kolmion anatomian tunnistamiseksi oikein ST:n suorittaman LC:n aikana, tämän kokeen tarkoituksena on ehdottaa standarditekniikkaa käytettäväksi tässä erikoisessa ympäristössä.

Mahdollinen hyöty potilaille Sairaaloiden opetuksessa ja yleisemmin koulutusympäristössä korkean kirurgisen laadun tarjoamisen ongelman ratkaiseminen ST-koulutuksen aikana voi olla haastavaa. Tämä voi muuttua tulevaisuudessa, jos asukkaat pystyvät tunnistamaan anatomian paremmin intraoperatiivisella fluoresoivalla kolangiografialla (IOIFC), lyhentäen oppimiskäyrää ja parantamalla LC:n turvallisuusprofiilia, mikä kliinisen näkökulman mukaan johtaisi lyhyemmät toiminta-ajat ja mahdollisen BDI-riskin pieneneminen.

Potilasriski Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity lisäriskejä, koska kliinisen ohjeen mukaan ei suoriteta lisätoimenpiteitä. Normaalihoidon mukaisesti potilaille tulee saada kirjallinen tieto indeksimenettelystä.

Arvioidut parametrit i) Ikä ii) Sukupuoli iii) ASA-pisteet iv) Preoperatiivinen hoito v) Toimenpidetyyppi (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Leikkausparametrit (leikkausaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot) vii) BDI (ATOM:n mukaan) luokitus) viii) Kuinka BDI diagnosoitiin leikkauksen aikana ix) kolangiografian kesto x) CVS:n saamiseen tarvittava aika xi) Leikkauksen jälkeiset tulokset (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, myöhäiset komplikaatiot, takaisinoton tarve, sairaalahoidon pituus) xii) Kirurgit ' toimenpiteen suorittamisen helppous (kyselylomake anatomisten rakenteiden tunnistamisesta, NASAn tehtävän kuormitustesti) xiii) Kirurgien tyytyväisyys (visuaalinen analoginen asteikko)

Kohteiden valinta Osallistuva lääkäri (kirurgi) rekrytoi peräkkäiset kelvolliset potilaat osallistuvan keskuksen poliklinikalle. Lääkäri tiedottaa tutkimuksesta kaikille potilaille, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit. Suostumuksen antamisen jälkeen keskitetty tiedonkeruu tapahtuu verkkopohjaisesti ja potilaita hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

Suostumus Mahdollisia osallistujia neuvoo tutkimusryhmän jäsen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa ja jolla on hyvän kliinisen käytännön sertifikaatti. Potilaille annetaan kirjalliset tiedot ja suostumuslomake neuvonnan yhteydessä sekä mahdollisuus esittää kysymyksiä. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava toimintakyky - tämä on sisällyttämiskriteeri ja sen puuttuminen poissulkemiskriteerinä.

Tutkimusmenettelyt Turvallisuuden kriittinen näkemys (CVS) CVS:llä on 3 vaatimusta. Ensinnäkin Calotin kolmio on puhdistettava rasvasta ja kuitukudoksesta. Se ei vaadi yhteisen sappitiehyen paljastamista. Toinen vaatimus on, että sappirakon alin osa on erotettu kystisesta levystä, tasaisesta kuitupinnasta, johon sappirakon peritonealisoimaton puoli on kiinnitetty. Kystinen levy, jota joskus kutsutaan sappirakon maksapohjaksi, on osa maksan levy-/vaippajärjestelmää. Kolmas vaatimus on, että 2 rakennetta, ja vain 2, tulee nähdä menevän sappirakkoon. Kun nämä 3 kriteeriä on täytetty, CVS on saavutettu). CVS:n perustelu perustuu 2-vaiheiseen kanavan tunnistamismenetelmään, jota käytettiin ja käytetään edelleen avoimessa kolekystektomiassa. Ensinnäkin, leikkaamalla Calotin kolmiossa kystinen tiehye ja valtimo oletettavasti tunnistetaan ja silmukataan ligatuureilla. Seuraavaksi sappirakko leikataan kokonaan pois kystisesta levystä, mikä osoittaa, että nämä kaksi rakennetta ovat ainoat rakenteet, jotka ovat edelleen kiinnittyneet sappirakkoon. Ajankulutus ja sisältää ajanjakson alkuperäisestä dissektiosta ja hyväksyttävän kuvan saamisen aiemmin kuvattujen kriteerien mukaisesti kystisen kanavan turvallisen läpiviennin varmistamiseksi.

Intraoperatiivinen kolangiografia (IOC)

IOC suoritetaan kystisen kanavan dissektion jälkeen standardoidulla tavalla kanyloimalla kystinen tiehy katetrilla käyttämällä joko Kumar- tai Olsen-tarrainta. Vuotoa valvotaan ruiskuttamalla suolaliuosta ennen jodivarjoaineinjektiota keskuksen tavanomaisten tapojen mukaisesti. Käytössä on liikkuva röntgen C-varsijärjestelmä, ja yksivärinen röntgenkuva näytetään erillisellä näytöllä. Maksan ulkopuolisten sappitiehyiden tyydyttävän tunnistamisen jälkeen intraoperatiivinen kolangiografia keskeytetään ja sappirakko poistetaan standardoidulla tavalla. Ajankulutus sisältää ajanjakson Kumar/Olsen-kouran levittämisestä siihen asti, kun se poistetaan uudelleen sen jälkeen, kun on saatu tyydyttävä kolangiogrammi ja kystinen tiehye on leikattu läpi.

Lähi-infrapunakolangiografia (NIR-C)

NIFC suoritetaan injektoimalla suonensisäisesti 2,5-7,5 mg indosyaniinivihreää (0,2 mg/kg) potilaiden sairaalaan ottamisen yhteydessä, samana leikkauspäivänä vastaanotetuille potilaille ja vähintään 45 minuuttia ennen kuvien ottamista. Indosyaniinivihreä sitoutuu nopeasti plasman proteiineihin, ja maksan parenkymaaliset solut erittyvät yksinomaan ja kokonaan sappeen, alkaa muutaman minuutin kuluessa injektiosta. Dissektion aikana fluoresenssikuvaustilaa käytetään tarvittaessa, kunnes saadaan kriittinen näkemys turvallisuudesta. Ennen putkimaisen rakenteen jakamista fluoresenssikuvaustilaa käytetään rutiininomaisesti uudelleen, ja fluoresoiva angiografia suoritetaan injektoimalla uudelleen sama annos indosyaniinivihreää kuin alun perin käytettiin. Kystisen tiehyen ja valtimon jakamisen jälkeen fluoresenssikuvaustilaa käytetään uudelleen sappivuodon tarkistamiseksi. Ajankulutus ja sisältää ajanjakson alkuperäisestä dissektiosta ja hyväksyttävän CVS:n saamisesta ja kystisen kanavan transektiosta.

Tilastollinen analyysi Kaikista erillisistä muuttujista toimitetaan kuvaavat tilastot prosenttiosuuksien ja suhteiden muodossa 95 %:n luottamusvälillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin avulla. Kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, paikallinen uusiutumisaste ja etäpesäkkeiden muodostumisaste arvioidaan Kaplan Meierin menetelmällä. Diskreettien muuttujien tutkiva vertailu suoritetaan käyttämällä Chi-neliötestiä, käyttämällä jatkuvuuskorjausta tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai ei-parametrisella ekvivalentilla (Wilcoxon). Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja p-arvon on alle 0,05 katsotaan osoittavan tilastollista merkitsevyyttä. Aineisto analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti.

Otoskoko Otoskoko arvioitiin käyttämällä simulaatioita paremmuussuunnittelua varten. Olettaen, että tavanomaisen intraoperatiivisen kolangiografian onnistumisaste on 80 %, intraoperatiivisen fluoresoivan kolangiografian onnistumisaste 90 % ja . Tämä tehtiin useille näytekokoille. Sitten analysoimme jokaisen tietojoukon testataksemme, oliko intraoperatiivinen fluoresoiva kolangiografia enintään 10 % huonompi kuin tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia yksipuolisessa testissä, jossa käytettiin 5 %:n merkitsevyystasoa. Yhteenvetona voidaan todeta, että 60 potilasta kussakin ryhmässä tuottaisi 90 %:n tehon.

Ennen tiedonkeruuta olettaen, että perusrakenteen havaitsemisaste oli 20 %, 300 koehenkilöä ryhmää kohden oli arvioitu otoskoko, joka tarvittiin 10 %:n absoluuttisen kasvun (20:sta 30 prosenttiin) havaitsemiseen ekstrahepaattisen sappirakenteen visualisointitiheydessä 95 %:n varmuudella. ja 80% tehoa. Sen lisäksi, että rakenteen havaitsemisastetta verrattiin kahden tutkimushaaran välillä, suoritettiin tutkiva analyysi mahdollisten vaikutusten muuntajien, kuten iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja maksan tunnistamiseksi.

Teholaskelmien perusteella, jotka osoittavat NBI:n paremmuuden WLE:hen nähden keliakian endoskooppisessa diagnoosissa, tarvittaisiin yhteensä 328 potilasta (44 kussakin ryhmässä): laskettuna merkitsevyystasolla (alfa) 5%, teho 1 (beta) 95 %, onnistumisprosentti kontrolliryhmässä (WLE) 60 % [25] ja % onnistuminen koeryhmässä (NBI) 91 %.

Otoskokoa on harkittu viittaamalla (1) rekrytointiin (2) riittävän tehokkaisiin laskelmiin, jotka on suoritettava tulosten käsittelemiseksi, mukaan lukien tarkkailijoiden välinen vaihtelu.

Kokeen arvioitu kesto Tutkimuksen odotetaan kestävän 6 kuukautta (aika ensimmäisestä potilaan värväyksestä viimeiseen potilaan arviointiin). Tietojen analysointi kestää enintään 3 kuukautta tämän ajankohdan jälkeen.

11. Eettiset ja viranomaishyväksynnät Kokeilu suoritetaan Helsingin julistuksen (1996) periaatteiden, GCP:n periaatteiden ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, tutkimuksen ohjauskehys ja lääkkeet Human Use (Clinical Trial) Regulations 2004, sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 2006 ja mahdolliset myöhemmät muutokset.

Tämä tutkimuspöytäkirja toimitetaan paikalliseen REC-arviointiin potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen lisäksi. Protokolla / mahdolliset muutokset noudattavat paikallista REC-prosessia. Päätutkija toimittaa vuosittain REC-raportit tarpeen mukaan ja ilmoittaa siitä REC:lle tutkimuksen päätyttyä.

Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tutkimuspäällikkö ilmoittaa siitä REC:lle, mukaan lukien syyt ennenaikaiseen lopettamiseen.

Datan käsittely

Päätutkija toimii oikeudenkäyntitietojen säilyttäjänä. Seuraavia ohjeita noudatetaan tarkasti:

Kaikki tutkimustiedot ovat:

• Säilytetty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden (kliiniset tutkimukset) muutettujen säädösten 2006 ja tietosuojalain mukaisesti.
• arkistoitu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden (kliiniset tutkimukset) muutetun asetuksen 2006 mukaisesti, kuten Joint Clinical Trials Office Arkistointi SOP:ssa on määritelty