Sécurité de la cholécystectomie laparoscopique réalisée par des chirurgiens stagiaires avec différentes techniques de CHolangiographie (SCOTCH)

Conception de l'étude L'étude sera une étude observationnelle prospective multicentrique. Les membres de la Société italienne de chirurgie endoscopique [SICE] seront invités à participer. Tous les centres participants devront enregistrer l'étude conformément aux réglementations locales. La preuve d'un enregistrement réussi doit être envoyée au comité de votre réseau national avant le début de la collecte des données.

Justification de la conception de l'étude Étant donné qu'à ce jour, il n'y a pas de consensus sur la meilleure technique pour identifier correctement l'anatomie du triangle de Calot lors de la LC réalisée par ST, cet essai viserait à proposer une technique standard à utiliser dans ce cadre particulier.

Bénéfice potentiel pour les patients Dans les hôpitaux universitaires et, plus généralement, dans un cadre de formation, surmonter le problème de fournir une haute qualité chirurgicale tout en éduquant ST peut être difficile. Cela pourrait changer à l'avenir si les résidents sont capables de mieux identifier l'anatomie avec la cholangiographie fluorescente peropératoire (IOIFC), raccourcissant la courbe d'apprentissage et améliorant le profil de sécurité de la LC, ce qui, d'un point de vue clinique, se traduirait par une durées opératoires plus courtes et réduction du risque potentiel de BDI.

Risque pour le patient Il n'y a pas de risques supplémentaires liés à la participation à cette étude car aucune procédure supplémentaire n'est effectuée conformément aux directives cliniques. Conformément aux soins standard, les patients recevront des informations écrites concernant la procédure d'indexation.

Paramètres évalués i) Âge ii) Sexe iii) Scores ASA iv) Bilan préopératoire v) Type d'intervention (CVS-WL, NIFC, IOC) vi) Paramètres opératoires (durée opératoire, complications peropératoires) vii) BDI (selon l'ATOM classification) viii) Comment le BDI a été diagnostiqué en peropératoire ix) Durée de la cholangiographie x) Temps nécessaire pour obtenir un CVS xi) Résultats postopératoires (complications postopératoires, complications tardives, nécessité de réadmission, durée du séjour à l'hôpital) xii) Chirurgiens ' facilité à réaliser l'intervention (questionnaire sur l'identification des structures anatomiques, test de charge de la NASA) xiii) Satisfaction des chirurgiens (échelle visuelle analogique)

Sélection des sujets Les patients admissibles consécutifs seront recrutés à la clinique externe du centre participant par le médecin (chirurgien) concerné. Tous les patients remplissant les critères mentionnés ci-dessus seront informés de l'étude par le médecin. Une fois le consentement donné, l'acquisition centrale des données aura lieu sur le Web et les patients seront traités conformément au protocole de l'étude.

Consentement Les participants potentiels seront conseillés par un membre de l'équipe de recherche directement impliqué dans l'étude et qui détient une certification de bonnes pratiques cliniques. Les patients recevront des informations écrites et le formulaire de consentement au moment de la consultation avec la possibilité de poser des questions. Tous les patients participant à l'étude doivent détenir une capacité - il s'agit d'un critère d'inclusion et son absence un critère d'exclusion.

Modalités de l'étude Vision critique de la sécurité (CVS) Le CVS comporte 3 exigences. Premièrement, le triangle de Calot doit être débarrassé des tissus graisseux et fibreux. Il ne nécessite pas que le canal cholédoque soit exposé. La deuxième exigence est que la partie la plus basse de la vésicule biliaire soit séparée de la plaque cystique, la surface fibreuse plate à laquelle le côté non péritonéalisé de la vésicule biliaire est attaché. La plaque kystique, parfois appelée lit hépatique de la vésicule biliaire, fait partie du système plaque/gaine du foie. La troisième exigence est que 2 structures, et seulement 2, doivent être vues entrant dans la vésicule biliaire. Une fois ces 3 critères remplis, le CVS est atteint). La justification du CVS est basée sur une méthode en 2 étapes pour l'identification canalaire qui était et continue d'être utilisée dans la cholécystectomie ouverte. Tout d'abord, par dissection dans le triangle de Calot, le canal cystique et l'artère sont supposément identifiés et bouclés avec des ligatures. Ensuite, la vésicule biliaire est complètement disséquée de la plaque kystique, démontrant que les 2 structures sont les seules structures encore attachées à la vésicule biliaire. La consommation de temps et comprend la période depuis la dissection initiale et l'obtention d'une vue acceptable selon les critères décrits précédemment afin de sectionner en toute sécurité le canal cystique.

Cholangiographie peropératoire (CIO)

L'IOC est réalisée après dissection du canal cystique de manière standardisée, par canulation du canal cystique avec un cathéter à l'aide d'une pince Kumar ou Olsen. La fuite est contrôlée en injectant du sérum physiologique avant l'injection du produit de contraste iodé, selon les habitudes habituelles du centre. Un système d'arceau en C mobile est utilisé et l'image radiographique monochrome est affichée sur un écran séparé. Après une identification satisfaisante des voies biliaires extra-hépatiques, la cholangiographie peropératoire est interrompue et la vésicule biliaire est retirée de manière standardisée. La consommation de temps comprend la période allant de l'application de la pince Kumar/Olsen jusqu'à ce qu'elle soit à nouveau retirée après l'obtention d'une cholangiographie satisfaisante et que le canal cystique soit transecté.

Cholangiographie proche infrarouge (NIR-C)

La NIFC est réalisée en injectant par voie intraveineuse 2,5 à 7,5 mg de vert d'indocyanine (0,2 mg/kg) à l'admission des patients à l'hôpital, chez les patients admis le jour même de l'intervention chirurgicale et au moins 45 minutes avant l'acquisition des images. Le vert d'indocyanine se lie rapidement aux protéines plasmatiques et est exclusivement et entièrement excrété par les cellules du parenchyme hépatique dans la bile, à partir de quelques minutes après l'injection. Pendant la dissection, le mode d'imagerie par fluorescence est utilisé si nécessaire jusqu'à ce que la vue critique de la sécurité soit obtenue. Avant la division de toute structure tubulaire, le mode d'imagerie par fluorescence est systématiquement utilisé à nouveau, et l'angiographie par fluorescence est réalisée en réinjectant la même dose de vert d'indocyanine que celle initialement utilisée. Après section du canal cystique et de l'artère, le mode d'imagerie par fluorescence est à nouveau appliqué pour vérifier les fuites biliaires. La consommation de temps et comprend la période entre la dissection initiale et l'obtention d'un CVS acceptable et la section du canal cystique.

Analyse statistique Des statistiques descriptives seront fournies pour toutes les variables discrètes sous forme de taux et de proportions avec des intervalles de confiance à 95 %. Les variables continues seront décrites par la moyenne, l'écart-type, la médiane et la plage. La survie globale, la survie sans maladie, le taux de récidive locale et le taux de métastases seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. Des comparaisons exploratoires de variables discrètes seront effectuées à l'aide d'un test du chi carré, en utilisant la correction de continuité ou le test exact de Fisher. Les variables continues seront comparées à l'aide d'un test t de Student ou d'un équivalent non paramétrique (Wilcoxon). Tous les tests seront bilatéraux avec une valeur p inférieure à 0,05 considérée comme indiquant une signification statistique. Les données seront analysées selon les principes de l'intention de traiter.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide de simulations pour un plan de supériorité. En supposant un taux de réussite de 80 % pour la cholangiographie peropératoire conventionnelle, 90 % pour la cholangiographie fluorescente peropératoire et . Cela a été fait pour une gamme de tailles d'échantillons. Nous avons ensuite analysé chaque ensemble de données pour tester si la cholangiographie fluorescente peropératoire n'était pas inférieure de plus de 10 % à la cholangiographie peropératoire conventionnelle dans un test unilatéral appliquant un niveau de signification de 5 %. En conclusion, 60 patients dans chaque groupe donneraient une puissance de 90 %.

Avant la collecte des données, en supposant un taux de détection de la structure de base de 20 %, 300 sujets par groupe étaient la taille d'échantillon estimée nécessaire pour détecter une augmentation absolue de 10 % (de 20 à 30 %) des taux de visualisation de la structure biliaire extrahépatique, avec une confiance de 95 %. et 80% de puissance. En plus de comparer les taux de détection de structure entre les 2 bras de l'étude, une analyse exploratoire a été réalisée pour identifier les modificateurs d'effet potentiels tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le foie

Sur la base des calculs de puissance pour démontrer la supériorité du NBI sur le WLE pour le diagnostic endoscopique de la maladie coeliaque, 328 patients seraient nécessaires au total (44 dans chaque groupe) : calculé en utilisant un niveau de signification (alpha) 5 %, puissance 1 (bêta) 95 %, % de réussite dans le groupe témoin (WLE) 60 % [25] et % de réussite dans le groupe expérimental (NBI) 91 %.

La taille de l'échantillon a été considérée en référence (1) au recrutement (2) à des calculs suffisamment puissants à effectuer pour traiter les résultats, y compris la variation inter-observateurs.

Durée prévue de l'essai L'essai devrait durer 6 mois (durée entre le recrutement du premier patient et l'évaluation de la dernière patiente). L'analyse des données prendra au maximum 3 mois après cette date.

11. Approbations éthiques et réglementaires L'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (1996), aux principes des BPC et conformément à toutes les exigences réglementaires applicables, y compris, mais sans s'y limiter, le Cadre de gouvernance de la recherche et les Médicaments pour Règlement de 2004 sur l'utilisation humaine (essai clinique), tel que modifié en 2006 et tout amendement ultérieur.

Ce protocole d'étude sera soumis à l'examen du REC local en plus de la notice d'information du patient et du formulaire de consentement. Le protocole/tout amendement suivra le processus REC local. L'investigateur en chef fournira des rapports annuels au CER au besoin et avisera le CER à la fin de l'étude.

Si l'étude est terminée prématurément, l'investigateur en chef en avisera le CER, y compris les raisons de l'arrêt prématuré.

Le traitement des données

L'investigateur en chef agira en tant que gardien des données de l'essai. Les consignes suivantes seront strictement respectées :

Toutes les données de l'étude seront :

• Conservé conformément au règlement modifié de 2006 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) et à la loi sur la protection des données.
• archivé conformément au règlement modifié de 2006 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) tel que défini dans le SOP d'archivage du Joint Clinical Trials Office