さまざまな胆道造影技術を持つ研修医によって行われる腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性 (SCOTCH)

研究デザイン この研究は、多施設前向き観察研究になります。 イタリア内視鏡外科学会 [SICE] のメンバーが参加するよう招待されます。 すべての参加センターは、地域の規制に従って研究を登録する必要があります。 登録が成功したという証拠は、データ収集を開始する前に、国のネットワーク委員会に送信する必要があります。

研究デザインの理論的根拠 今日まで、ST によって実行される LC 中にカロ三角形の解剖学的構造を正確に特定するための最良の手法はどれかについてのコンセンサスがないため、この試験は、この特異な設定で使用される標準的な手法を提案することを目的としています。

患者にとっての潜在的な利点 病院での教育、およびより一般的にはトレーニングの場で、ST を教育しながら高い外科的品質を提供するという問題を克服することは困難な場合があります。 これは、レジデントが術中蛍光胆管造影法 (IOIFC) を使用して解剖学的構造をより正確に特定できるようになり、学習曲線が短縮され、LC の安全性プロファイルが改善された場合に、将来変更される可能性があります。手術時間の短縮と BDI の潜在的リスクの低減。

患者のリスク 臨床ガイダンスに対して追加の手順が実行されていないため、この研究への参加に追加のリスクはありません。 標準的なケアに従って、患者はインデックス手順に関する書面による情報を受け取る必要があります。

評価されたパラメーター i) 年齢 ii) 性別 iii) ASA スコア iv) 術前検査 v) 処置のタイプ (CVS-WL、NIFC、IOC) vi) 手術パラメーター (手術時間、術中合併症) vii) BDI (ATOM による) viii) 術中に BDI がどのように診断されたか ix) 胆管造影の期間 x) CVS を取得するのに必要な時間 xi) 術後の転帰（術後合併症、遅発性合併症、再入院の必要性、入院期間） xii) 外科医' 手順の実行の容易さ (解剖学的構造の識別に関するアンケート、NASA タスク負荷テスト) xiii) 外科医の満足度 (ビジュアル アナログ スケール)

被験者の選択 対象となる医師（外科医）によって、参加センターの外来診療所で連続して適格な患者が募集されます。 上記の基準を満たすすべての患者は、医師から研究について通知されます。 同意が与えられた後、中央データ取得がウェブベースで行われ、患者は研究プロトコルに従って治療されます。

同意 潜在的な参加者は、研究に直接関与し、良好な臨床実践認定を保持している研究チームのメンバーからカウンセリングを受けます。 患者には、カウンセリング時に書面による情報と同意書が提供され、質問をする機会が与えられます。 研究に参加するすべての患者は能力を保持する必要があります-これは包含基準であり、それがない場合は除外基準です。

研究手順 安全性に対する批判的視点（CVS） CVS には 3 つの要件があります。 まず、カロの三角形から脂肪と繊維組織を取り除く必要があります。 総胆管を露出させる必要はありません。 2 番目の要件は、胆嚢の最下部が嚢胞板 (胆嚢の非腹膜化側が付着している平らな繊維状の表面) から分離されていることです。 胆嚢の肝床と呼ばれることもある嚢胞板は、肝臓の板/鞘系の一部です。 3 番目の要件は、胆嚢に入る構造が 2 つ、2 つだけであることです。 これら 3 つの基準が満たされると、CVS が達成されます)。 CVS の理論的根拠は、開腹胆嚢摘出術で使用され続けている 2 段階の管識別法に基づいています。 まず、カロ三角の解剖により、嚢胞管と動脈が推定上識別され、結紮糸でループされます。 次に、胆嚢は嚢胞板から完全に切り離され、2 つの構造が胆嚢にまだ付着している唯一の構造であることを示しています。 消費時間には、胆嚢管を安全に横断するために、最初の解剖からの期間と、前述の基準に従って許容可能なビューを取得するまでの期間が含まれます。

術中胆管造影 (IOC)

IOC は、クマールまたはオルセン グラスパーのいずれかを使用してカテーテルで胆嚢管のカニューレ挿入によって、標準化された方法で胆嚢管の解剖後に実行されます。 センターの通常の習慣に従って、ヨウ素造影手段の注入前に生理食塩水を注入することにより、漏出を制御する。 移動式X線Cアームシステムを採用し、モノクロのX線画像を別画面で表示。 肝外胆管が十分に同定された後、術中の胆管造影は中止され、標準化された方法で胆嚢が除去されます。 所要時間には、クマール/オルセン グラスパーを適用してから、満足のいく胆管造影が得られた後に再び除去され、胆嚢管が切断されるまでの期間が含まれます。

近赤外線胆道造影（NIR-C）

NIFC は、患者の入院時に 2.5 ～ 7.5 mg のインドシアニン グリーン (0.2 mg/kg) を静脈内注射して行われ、患者は手術と同じ日に入院し、画像取得の少なくとも 45 分前に行われます。 インドシアニングリーンは、血漿タンパク質に急速に結合し、注射後数分以内に、肝実質細胞によって排他的かつ完全に胆汁に排泄されます. 解剖中、安全性の重要なビューが得られるまで、必要に応じて蛍光イメージング モードが使用されます。 任意の管状構造の分割の前に、蛍光イメージング モードが再び日常的に使用され、最初に使用されたのと同じ用量のインドシアニン グリーンを再注入することによって蛍光血管造影が実行されます。 胆嚢管と動脈の分割後、蛍光イメージング モードを再度適用して、胆汁漏れをチェックします。 消費時間には、最初の解剖から許容可能な CVS を取得し、嚢胞管を横断するまでの期間が含まれます。

統計分析 すべての離散変数について、95% 信頼区間の割合と比率の形で記述統計が提供されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、および範囲によって記述されます。 全生存率、無病生存率、局所再発率、および転移率は、カプラン マイヤーの方法を使用して推定されます。 離散変数の探索的比較は、カイ 2 乗検定、連続性補正またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 連続変数は、スチューデントの t 検定、または同等のノンパラメトリック検定 (Wilcoxon) を使用して比較されます。 すべての検定は、統計的有意性を示すと見なされる 0.05 未満の p 値を持つ両面になります。 データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。

サンプル サイズ サンプル サイズは、優越性デザインのシミュレーションを使用して推定されました。 従来の術中胆管造影の成功率を 80%、術中蛍光胆管造影の成功率を 90% と仮定すると、. これは、さまざまなサンプルサイズに対して行われました。 次に、各データセットを分析して、術中蛍光胆管造影が従来の術中胆管造影よりも 10% 以下であるかどうかを、5% の有意水準を適用する片側検定でテストしました。 結論として、各グループの 60 人の患者は 90% の検出力をもたらします。

データ収集前に、ベースライン構造検出率を 20% と仮定すると、1 グループあたり 300 人の被験者が、肝外胆道構造の可視化率の 10% 絶対増加 (20% から 30%) を 95% の信頼度で検出するために必要な推定サンプル サイズでした。そして80％のパワー。 2 つの研究群間で構造検出率を比較することに加えて、年齢、性別、体格指数 (BMI)、肝臓などの潜在的な影響修飾子を特定するために探索的分析が行われました。

セリアック病の内視鏡診断における WLE に対する NBI の優位性を実証するための検出力計算に基づくと、合計で 328 人の患者が必要になります (各グループで 44 人): 有意水準 (アルファ) 5%、検出力 1 (ベータ) 95 を使用して計算%、対照群 (WLE) の成功率は 60% [25]、実験群 (NBI) の成功率は 91% です。

サンプル サイズは、(1) リクルートメント (2) 観察者間の変動を含む結果に対処するために実施される適切なパワーの計算を参照して考慮されています。

試験の予想期間 試験は 6 か月間実行される予定です (最初の患者募集から最後の患者評価までの時間)。 この時点から、データ分析には最大 3 か月かかります。

11. 倫理および規制当局の承認 治験は、ヘルシンキ宣言 (1996 年) の原則、GCP の原則、および適用されるすべての規制要件 (Research Governance Framework およびHuman Use (Clinical Trial) Regulations 2004、2006 年に修正、およびその後の修正。

この研究プロトコルは、患者情報リーフレットと同意書に加えて、地域のRECレビューのために提出されます。 プロトコル/修正は、現地の REC プロセスに従います。 主任研究者は、必要に応じて REC の年次報告書を提出し、研究の終了時に REC に通知するものとします。

研究が途中で終了した場合、主任研究者は、途中で終了した理由を含めて REC に通知します。

データ処理

主任研究者は、試験データの管理者として行動します。 次のガイドラインは厳密に遵守されます。

すべての調査データは次のようになります。

• Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amended Regulations 2006 およびデータ保護法に従って保管されます。
• 共同臨床試験事務局のアーカイブ SOP で定義されているように、2006 年の医薬品 (臨床試験) 改正規則に沿ってアーカイブされています。