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SICU에서 고단백 경장 포뮬러 개입의 영향.

2022년 2월 14일 업데이트: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

외과 중환자의 임상 결과에 대한 고단백 사전 소화 장내 포뮬러 중재의 영향.

더 높은 단백질 섭취의 이점은 중환자에게 지적되었습니다. 그러나 중환자에게 과식을 하지 않고 적절한 단백질 섭취를 하기란 쉽지 않다. 따라서 중환자에게 적절한 단백질을 공급하되 과잉 공급하지 않는 전략을 수행하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 수술 중환자에게 미리 소화된 고단백 경장 제형을 전달함으로써 단백질 섭취와 임상 결과의 연관성을 조사하는 것입니다. 160명의 외과적 중환자를 모집할 예정입니다. 환자는 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다. 초고단백 분유(열량의 37%)를 실험군에 제공하고 표준 고단백 분유(열량의 16%)를 대조군에 최소 3일에서 최대 7일 동안 제공합니다. 날. 환자의 데이터는 수집 또는 계산되었으며 기본 특성, 평균 에너지 및 단백질 섭취량, 임상 결과(APACHE II 점수, 동반 질환, ICU 입원까지 입원 일수, 인공호흡기 의존 기간, 입원 및 ICU 체류, 생존 일수)가 포함되었습니다. 우리는 이 연구의 결과가 중환자의 임상 결과에 대한 고단백 전달의 이점을 제공할 수 있을 것으로 예상했습니다.

연구 개요

상세 설명

시험 설계 및 환자 모집단

이 연구는 조사자가 시작한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 헬싱키 선언문에 명시된 지침에 따라 수행되었으며 모든 절차는 지역 병원 윤리 위원회의 검토 및 승인을 받았습니다. 무작위화 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 개입 1일차와 7일차에 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 질병 진단, 질병 중증도(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II, APACHE II), 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 질병 이력, 인공호흡기 매개변수, 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡 빈도. 합병증, 중환자실 체류 기간, 총 입원 일수, 병원 사망률, 14일 생존 결과, 28일 생존 결과, 인공호흡기 사용 일수도 기록됩니다.

20세 이상의 환자는 수술 중환자실(SICU)에 24시간 이상 입원한 경우 포함할 수 있습니다. 고려되는 치료 임상의에 의해 임상적으로 금기인 경장 영양을 ​​갖는 피험자는 제외될 것이다. 총 160명의 환자가 포함되어 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.

인체 측정 및 생화학적 평가

환자의 칼로리 요구량은 2016년 ASPEN/SCCM에서 발표한 중환자 영양 치료 지침에 따라 계산되며, 중환자에게 이상적인 체중 1kg당 25칼로리를 제공해야 한다고 제안합니다. 환자의 단백질 요구량은 2017년 ESPEN 지침에서 중환자 수술 환자의 영양 관리를 위해 권장하는 1.5g/kg/일을 기준으로 계산됩니다.

중환자실 입소 후 7일 이내 환자의 영양섭취 및 소화관 증상을 기록하며 경장영양의 영양섭취(칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방) 및 정맥영양(프로포폴 용량, 포도당 주입 및 글루코살린 사용 등), 소화기 증상(설사, 팽만감, 복통, 변비, 메스꺼움, 구토 등).

환자의 생화학적 평가는 혈액 정기 검사, 총 림프구 수, 크레아티닌, 혈액 소변 질소, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 흡인 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 알부민, 프리알부민, 총 단백질, 콜레스테롤, 중성 지방, 요산, 전해질, C 반응성 단백질, 혈당 및 24시간 소변 요소 질소(UUN).

총 림프구 수와 질소 균형은 다음 공식으로 계산됩니다.

총 림프구 수(세포/mm3) = WBC × % 림프구 질소 균형(gm/일) = (단백질 섭취량/6.25) - (UUN + 4g 의무 손실)

Intervention Formula 현물 지원은 경장 영양제인 Peptamen® Intense VHP 및 Peptamen®을 모두 공급한 Nestlé Health Science에서 제공합니다. Peptamen® Intense VHP(총 에너지의 37% 단백질) 및 Peptamen®(총 에너지의 16% 단백질)은 각각 두 그룹의 피험자에게 제공됩니다.

시험 경장영양은 최소 3일에서 최대 7일 동안 또는 환자가 경장영양을 중단하거나 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 435
        • PS Lim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상.
  • 수술 중환자실에 24시간 이상 입원한 자.

제외 기준:

  • 질병 또는 불안정한 임상상태로 인해 3일 이내에 경장영양을 공급할 수 없는 자.
  • 질병 또는 불안정한 임상 상태로 인해 3일 미만의 수유를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VHP(초고단백) 그룹
VHP(very-high protein) 그룹에서는 최소 3일에서 최대 7일까지 단백질 37%의 미리 소화된 포뮬러를 실험군에게 제공합니다.
Peptamen® 인텐스 VHP(37% 단백질)
활성 비교기: SHP(표준 고단백) 그룹
SHP(standard-high protein)군은 대조군으로, 대조군에는 standard-high protein formula(열량의 16%)를 최소 3일에서 최대 7일간 투여한다.
Peptamen®(16% 단백질)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 28일
투팔 그룹의 사람들의 비율은 ICU에 입원한 후 28일 동안 여전히 살아 있었습니다.
28일
생존률
기간: 14 일.
투팔 그룹의 사람들의 비율은 ICU에 입원한 후 14일 동안 여전히 살아 있었습니다.
14 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 일
기간: 28일
ICU 일은 ICU의 단일 에피소드 기간입니다. 중환자실 퇴원일에서 중환자실 입원일을 뺀 값입니다.
28일
병원 일
기간: 28일
재원일수(LOS)는 단일 입원 기간입니다. 퇴원일에서 입원일을 빼서 계산합니다.
28일
통풍기의 길이
기간: 28일
인공호흡기의 길이는 인공호흡기를 사용한 총 일수입니다. 중환자실에서 당일 인공호흡기 사용 여부를 기록하여 계산합니다.
28일
질소 균형
기간: 7 일
단백질 상태가 충분한지 평가하기 위해 소변 요소 질소(UUN)를 측정하여 계산한 질소 균형.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • 수석 연구원: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
  • 수석 연구원: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • 연구 책임자: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • 연구 의자: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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