- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04868318
SICU에서 고단백 경장 포뮬러 개입의 영향.
외과 중환자의 임상 결과에 대한 고단백 사전 소화 장내 포뮬러 중재의 영향.
연구 개요
상세 설명
시험 설계 및 환자 모집단
이 연구는 조사자가 시작한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 헬싱키 선언문에 명시된 지침에 따라 수행되었으며 모든 절차는 지역 병원 윤리 위원회의 검토 및 승인을 받았습니다. 무작위화 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 개입 1일차와 7일차에 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 질병 진단, 질병 중증도(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II, APACHE II), 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 질병 이력, 인공호흡기 매개변수, 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡 빈도. 합병증, 중환자실 체류 기간, 총 입원 일수, 병원 사망률, 14일 생존 결과, 28일 생존 결과, 인공호흡기 사용 일수도 기록됩니다.
20세 이상의 환자는 수술 중환자실(SICU)에 24시간 이상 입원한 경우 포함할 수 있습니다. 고려되는 치료 임상의에 의해 임상적으로 금기인 경장 영양을 갖는 피험자는 제외될 것이다. 총 160명의 환자가 포함되어 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
인체 측정 및 생화학적 평가
환자의 칼로리 요구량은 2016년 ASPEN/SCCM에서 발표한 중환자 영양 치료 지침에 따라 계산되며, 중환자에게 이상적인 체중 1kg당 25칼로리를 제공해야 한다고 제안합니다. 환자의 단백질 요구량은 2017년 ESPEN 지침에서 중환자 수술 환자의 영양 관리를 위해 권장하는 1.5g/kg/일을 기준으로 계산됩니다.
중환자실 입소 후 7일 이내 환자의 영양섭취 및 소화관 증상을 기록하며 경장영양의 영양섭취(칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방) 및 정맥영양(프로포폴 용량, 포도당 주입 및 글루코살린 사용 등), 소화기 증상(설사, 팽만감, 복통, 변비, 메스꺼움, 구토 등).
환자의 생화학적 평가는 혈액 정기 검사, 총 림프구 수, 크레아티닌, 혈액 소변 질소, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 흡인 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 알부민, 프리알부민, 총 단백질, 콜레스테롤, 중성 지방, 요산, 전해질, C 반응성 단백질, 혈당 및 24시간 소변 요소 질소(UUN).
총 림프구 수와 질소 균형은 다음 공식으로 계산됩니다.
총 림프구 수(세포/mm3) = WBC × % 림프구 질소 균형(gm/일) = (단백질 섭취량/6.25) - (UUN + 4g 의무 손실)
Intervention Formula 현물 지원은 경장 영양제인 Peptamen® Intense VHP 및 Peptamen®을 모두 공급한 Nestlé Health Science에서 제공합니다. Peptamen® Intense VHP(총 에너지의 37% 단백질) 및 Peptamen®(총 에너지의 16% 단백질)은 각각 두 그룹의 피험자에게 제공됩니다.
시험 경장영양은 최소 3일에서 최대 7일 동안 또는 환자가 경장영양을 중단하거나 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 투여되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 435
- PS Lim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 수술 중환자실에 24시간 이상 입원한 자.
제외 기준:
- 질병 또는 불안정한 임상상태로 인해 3일 이내에 경장영양을 공급할 수 없는 자.
- 질병 또는 불안정한 임상 상태로 인해 3일 미만의 수유를 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VHP(초고단백) 그룹
VHP(very-high protein) 그룹에서는 최소 3일에서 최대 7일까지 단백질 37%의 미리 소화된 포뮬러를 실험군에게 제공합니다.
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Peptamen® 인텐스 VHP(37% 단백질)
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활성 비교기: SHP(표준 고단백) 그룹
SHP(standard-high protein)군은 대조군으로, 대조군에는 standard-high protein formula(열량의 16%)를 최소 3일에서 최대 7일간 투여한다.
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Peptamen®(16% 단백질)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 28일
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투팔 그룹의 사람들의 비율은 ICU에 입원한 후 28일 동안 여전히 살아 있었습니다.
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28일
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생존률
기간: 14 일.
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투팔 그룹의 사람들의 비율은 ICU에 입원한 후 14일 동안 여전히 살아 있었습니다.
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14 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 일
기간: 28일
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ICU 일은 ICU의 단일 에피소드 기간입니다.
중환자실 퇴원일에서 중환자실 입원일을 뺀 값입니다.
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28일
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병원 일
기간: 28일
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재원일수(LOS)는 단일 입원 기간입니다.
퇴원일에서 입원일을 빼서 계산합니다.
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28일
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통풍기의 길이
기간: 28일
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인공호흡기의 길이는 인공호흡기를 사용한 총 일수입니다.
중환자실에서 당일 인공호흡기 사용 여부를 기록하여 계산합니다.
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28일
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질소 균형
기간: 7 일
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단백질 상태가 충분한지 평가하기 위해 소변 요소 질소(UUN)를 측정하여 계산한 질소 균형.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- 수석 연구원: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
- 수석 연구원: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- 연구 책임자: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- 연구 의자: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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