- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04868318
Die Auswirkung der Intervention mit proteinreicher enteraler Formel auf der SICU.
Der Einfluss einer Intervention mit proteinreicher vorverdauter enteraler Formel auf die klinischen Ergebnisse bei chirurgischen kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patientenpopulation
Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wird gemäß den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Richtlinien durchgeführt, und alle Verfahren wurden überprüft und von der regionalen Krankenhausethikkommission genehmigt. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Randomisierung eingeholt. Wir erfassen die demografischen und klinischen Merkmale der Probanden am ersten und siebten Tag der Intervention, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Krankheitsdiagnose, Schweregrad der Erkrankung (The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Krankheitsgeschichte, Beatmungsparameter, Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Die Komplikationen, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die gesamten Krankenhausaufenthaltstage, die Krankenhaussterblichkeit, die 14-Tage-Überlebensergebnisse, die 28-Tage-Überlebensergebnisse und die Tage der Verwendung des Beatmungsgeräts werden ebenfalls aufgezeichnet.
Patienten ab 20 Jahren können aufgenommen werden, wenn sie für 24 Stunden oder länger auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden. Patienten mit enteraler Ernährung, die vom behandelnden Arzt klinisch kontraindiziert sind, werden ausgeschlossen. Insgesamt werden 160 Patienten eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Anthropometrische und biochemische Bewertungen
Der Kalorienbedarf der Patienten wird auf Grundlage der von ASPEN/SCCM im Jahr 2016 veröffentlichten Leitlinien für die Ernährungsbehandlung kritisch kranker Patienten berechnet, die vorschlagen, dass kritisch kranke Patienten 25 Kalorien pro Kilogramm des idealen Körpergewichts erhalten sollten. Der Proteinbedarf der Patienten wird basierend auf den 1,5 g/kg/Tag berechnet, die in den ESPEN-Richtlinien von 2017 für die Ernährungsversorgung von kritisch kranken chirurgischen Patienten empfohlen werden.
Die Nahrungsaufnahme und Verdauungstraktbeschwerden des Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Betreten der Intensivstation werden erfasst, einschließlich der Nahrungsaufnahme (Kalorien, Kohlenhydrate, Eiweiß, Fett) der enteralen Ernährung sowie der intravenösen Ernährung (Dosierung von Propofol, Glukoseinfusion). und Glucosalin verwendet ... usw.) und Verdauungsbeschwerden (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen... etc.).
Die biochemischen Werte der Patienten werden am ersten und siebten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen, einschließlich Blutroutineuntersuchung, Gesamtzahl der Lymphozyten, Kreatinin, Blut-Urin-Stickstoff, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspirat-Aminotransferase (AST), Gesamt-Bilirubin, Albumin, Präalbumin, Gesamtprotein, Cholesterin, Triglyzeride, Harnsäure, Elektrolyte, C-reaktives Protein, Blutzucker sowie 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN).
Gesamtlymphozytenzahl und Stickstoffgleichgewicht werden durch die folgenden Formeln berechnet.
Gesamtzahl der Lymphozyten (Zellen/mm3) = Leukozyten × % Stickstoffbilanz der Lymphozyten (g/Tag) = (Proteinaufnahme/6,25) - (UUN + 4 g Zwangsverlust)
Intervention Formula Sachleistungen werden von Nestlé Health Science bereitgestellt, das beide enterale Ernährungsformulierungen, Peptamen® Intense VHP und Peptamen®, geliefert hat. Peptamen® Intense VHP (37 % Protein der Gesamtenergie) und Peptamen® (16 % Protein der Gesamtenergie) werden jeweils zwei Gruppen von Probanden verabreicht.
Die enterale Studienernährung wurde für mindestens 3 Tage bis zu 7 Tage verabreicht oder bis der Patient die enterale Ernährung abbrach oder von der Intensivstation entlassen wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 435
- PS Lim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter.
- Diejenigen, die 24 Stunden oder länger auf der chirurgischen Intensivstation verbracht haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die aufgrund einer Krankheit oder eines instabilen klinischen Zustands innerhalb von 3 Tagen keine enterale Ernährung liefern können.
- Diejenigen, die aufgrund einer Krankheit oder eines instabilen klinischen Zustands weniger als drei Tage gefüttert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VHP-Gruppe (sehr hoher Proteingehalt).
In der VHP-Gruppe (sehr hoher Proteingehalt) stellen wir der experimentellen Gruppe für mindestens 3 Tage bis zu 7 Tage eine vorverdaute Formel mit 37 % Protein zur Verfügung.
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Peptamen® Intense VHP (37 % Protein)
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Aktiver Komparator: SHP (Standard-High Protein)-Gruppe
Die SHP-Gruppe (Standard-High-Protein) ist die Kontrollgruppe, Standard-High-Protein-Formel (16 % der Energie) würde der Kontrollgruppe für mindestens 3 Tage bis zu 7 Tage verabreicht werden.
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Peptamen® (16 % Protein)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Prozentsatz der Personen in der zweiarmigen Gruppe lebte noch 28 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
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28 Tage
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Überlebensrate
Zeitfenster: 14 Tage.
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Der Prozentsatz der Personen in der zweiarmigen Gruppe lebte noch 14 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
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14 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage auf der Intensivstation sind die Dauer einer einzelnen Episode der Intensivstation.
Er wird berechnet, indem der Tag der Aufnahme auf der Intensivstation vom Tag der Entlassung auf der Intensivstation abgezogen wird.
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28 Tage
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
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Krankenhaustage, be Equal Length of Stay (LOS), sind die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts.
Sie errechnet sich aus dem Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung.
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28 Tage
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Länge des Ventilators
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Beatmungsdauer ist die Gesamtzahl der Tage, an denen das Beatmungsgerät verwendet wurde.
Er wird berechnet, indem aufgezeichnet wird, ob das Beatmungsgerät an dem Tag auf der Intensivstation verwendet wurde.
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28 Tage
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
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Stickstoffbilanz, berechnet durch Messung von Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN), um zu beurteilen, ob der Proteinstatus ausreichend ist.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Hauptermittler: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
- Hauptermittler: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Studienleiter: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Studienstuhl: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109067
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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