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Die Auswirkung der Intervention mit proteinreicher enteraler Formel auf der SICU.

14. Februar 2022 aktualisiert von: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Der Einfluss einer Intervention mit proteinreicher vorverdauter enteraler Formel auf die klinischen Ergebnisse bei chirurgischen kritisch kranken Patienten.

Der Vorteil einer höheren Proteinaufnahme wurde für kritisch kranke Patienten aufgezeigt. Es ist jedoch nicht einfach, bei kritisch kranken Patienten keine Überfütterung, sondern eine ausreichende Proteinzufuhr zu erreichen. Es ist daher wichtig, eine Strategie zu verfolgen, um kritisch kranken Patienten eine ausreichende Proteinzufuhr, aber keine Überernährung, zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Proteinzufuhr und den klinischen Ergebnissen zu untersuchen, indem kritisch kranken Patienten chirurgisch vorverdaute enterale Formeln mit hohem Proteingehalt verabreicht werden. Wir werden 160 chirurgisch schwerkranke Patienten rekrutieren. Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Vorverdaute Formel mit sehr hohem Proteingehalt (37 % Energie) würde der Versuchsgruppe verabreicht werden, während die Kontrollgruppe Standard-Proteinnahrung mit hohem Proteingehalt (16 % Energie) für mindestens 3 bis zu 7 Tage erhalten würde Tage. Die Daten der Patienten wurden gesammelt oder berechnet und umfassten grundlegende Merkmale, mittlere Energie- und Proteinzufuhr, klinische Ergebnisse (APACHE-II-Score, Komorbiditäten, Tage im Krankenhaus bis zur Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer der Beatmungsabhängigkeit, Krankenhaus- und Intensivaufenthalte und Überlebenstage). Wir gingen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie den Vorteil einer hohen Proteinzufuhr für die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten bieten könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Patientenpopulation

Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wird gemäß den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Richtlinien durchgeführt, und alle Verfahren wurden überprüft und von der regionalen Krankenhausethikkommission genehmigt. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Randomisierung eingeholt. Wir erfassen die demografischen und klinischen Merkmale der Probanden am ersten und siebten Tag der Intervention, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Krankheitsdiagnose, Schweregrad der Erkrankung (The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Krankheitsgeschichte, Beatmungsparameter, Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Die Komplikationen, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die gesamten Krankenhausaufenthaltstage, die Krankenhaussterblichkeit, die 14-Tage-Überlebensergebnisse, die 28-Tage-Überlebensergebnisse und die Tage der Verwendung des Beatmungsgeräts werden ebenfalls aufgezeichnet.

Patienten ab 20 Jahren können aufgenommen werden, wenn sie für 24 Stunden oder länger auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden. Patienten mit enteraler Ernährung, die vom behandelnden Arzt klinisch kontraindiziert sind, werden ausgeschlossen. Insgesamt werden 160 Patienten eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Anthropometrische und biochemische Bewertungen

Der Kalorienbedarf der Patienten wird auf Grundlage der von ASPEN/SCCM im Jahr 2016 veröffentlichten Leitlinien für die Ernährungsbehandlung kritisch kranker Patienten berechnet, die vorschlagen, dass kritisch kranke Patienten 25 Kalorien pro Kilogramm des idealen Körpergewichts erhalten sollten. Der Proteinbedarf der Patienten wird basierend auf den 1,5 g/kg/Tag berechnet, die in den ESPEN-Richtlinien von 2017 für die Ernährungsversorgung von kritisch kranken chirurgischen Patienten empfohlen werden.

Die Nahrungsaufnahme und Verdauungstraktbeschwerden des Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Betreten der Intensivstation werden erfasst, einschließlich der Nahrungsaufnahme (Kalorien, Kohlenhydrate, Eiweiß, Fett) der enteralen Ernährung sowie der intravenösen Ernährung (Dosierung von Propofol, Glukoseinfusion). und Glucosalin verwendet ... usw.) und Verdauungsbeschwerden (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen... etc.).

Die biochemischen Werte der Patienten werden am ersten und siebten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen, einschließlich Blutroutineuntersuchung, Gesamtzahl der Lymphozyten, Kreatinin, Blut-Urin-Stickstoff, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspirat-Aminotransferase (AST), Gesamt-Bilirubin, Albumin, Präalbumin, Gesamtprotein, Cholesterin, Triglyzeride, Harnsäure, Elektrolyte, C-reaktives Protein, Blutzucker sowie 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN).

Gesamtlymphozytenzahl und Stickstoffgleichgewicht werden durch die folgenden Formeln berechnet.

Gesamtzahl der Lymphozyten (Zellen/mm3) = Leukozyten × % Stickstoffbilanz der Lymphozyten (g/Tag) = (Proteinaufnahme/6,25) - (UUN + 4 g Zwangsverlust)

Intervention Formula Sachleistungen werden von Nestlé Health Science bereitgestellt, das beide enterale Ernährungsformulierungen, Peptamen® Intense VHP und Peptamen®, geliefert hat. Peptamen® Intense VHP (37 % Protein der Gesamtenergie) und Peptamen® (16 % Protein der Gesamtenergie) werden jeweils zwei Gruppen von Probanden verabreicht.

Die enterale Studienernährung wurde für mindestens 3 Tage bis zu 7 Tage verabreicht oder bis der Patient die enterale Ernährung abbrach oder von der Intensivstation entlassen wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 435
        • PS Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter.
  • Diejenigen, die 24 Stunden oder länger auf der chirurgischen Intensivstation verbracht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund einer Krankheit oder eines instabilen klinischen Zustands innerhalb von 3 Tagen keine enterale Ernährung liefern können.
  • Diejenigen, die aufgrund einer Krankheit oder eines instabilen klinischen Zustands weniger als drei Tage gefüttert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VHP-Gruppe (sehr hoher Proteingehalt).
In der VHP-Gruppe (sehr hoher Proteingehalt) stellen wir der experimentellen Gruppe für mindestens 3 Tage bis zu 7 Tage eine vorverdaute Formel mit 37 % Protein zur Verfügung.
Peptamen® Intense VHP (37 % Protein)
Aktiver Komparator: SHP (Standard-High Protein)-Gruppe
Die SHP-Gruppe (Standard-High-Protein) ist die Kontrollgruppe, Standard-High-Protein-Formel (16 % der Energie) würde der Kontrollgruppe für mindestens 3 Tage bis zu 7 Tage verabreicht werden.
Peptamen® (16 % Protein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Personen in der zweiarmigen Gruppe lebte noch 28 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
28 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 14 Tage.
Der Prozentsatz der Personen in der zweiarmigen Gruppe lebte noch 14 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Tage auf der Intensivstation sind die Dauer einer einzelnen Episode der Intensivstation. Er wird berechnet, indem der Tag der Aufnahme auf der Intensivstation vom Tag der Entlassung auf der Intensivstation abgezogen wird.
28 Tage
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhaustage, be Equal Length of Stay (LOS), sind die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts. Sie errechnet sich aus dem Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung.
28 Tage
Länge des Ventilators
Zeitfenster: 28 Tage
Die Beatmungsdauer ist die Gesamtzahl der Tage, an denen das Beatmungsgerät verwendet wurde. Er wird berechnet, indem aufgezeichnet wird, ob das Beatmungsgerät an dem Tag auf der Intensivstation verwendet wurde.
28 Tage
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
Stickstoffbilanz, berechnet durch Messung von Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN), um zu beurteilen, ob der Proteinstatus ausreichend ist.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Hauptermittler: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
  • Hauptermittler: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Studienleiter: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Studienstuhl: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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