Intervention vaikutus korkean proteiinin enteraalisen kaavan kanssa SICU:ssa.
Runsaasti proteiinia sisältävän esisulatetun enteraalisen kaavan interventioiden vaikutus kliinisiin tuloksiin kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu ja potilaspopulaatio
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti ja kaikki menettelyt on tarkistettu ja hyväksytty aluesairaalan eettisessä toimikunnassa. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen satunnaistamista. Keräämme koehenkilöiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet intervention ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi (BMI), sairauden diagnoosi, taudin vakavuus (The Acute physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet, sairaushistoria, hengityslaitteen parametrit, kehon lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystaajuus. Myös komplikaatiot, tehohoitoyksikön kesto, sairaalahoitopäivien kokonaismäärä, sairaalakuolleisuus, 14 päivän eloonjäämistulokset, 28 päivän eloonjäämistulokset, hengityslaitteen käyttöpäivät kirjataan.
Yli 20-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet kirurgisen tehohoidon osastolla (SICU) vähintään 24 tuntia. Potilaat, joiden enteraalinen ravitsemus on kliinisesti vasta-aiheinen hoitavalle kliinikolle, suljetaan pois. Kaikkiaan satakuusikymmentä potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Antropometriset ja biokemialliset arvioinnit
Potilaiden kaloritarve lasketaan ASPEN/SCCM:n vuonna 2016 julkaisemien kriittisesti sairaiden ravitsemushoidon ohjeiden perusteella, joiden mukaan kriittisesti sairaille potilaille tulisi antaa 25 kaloria ihannepainokiloa kohden. Potilaiden proteiinin tarve lasketaan vuoden 2017 ESPEN-suosituksen mukaan kriittisesti sairaiden leikkauspotilaiden ravitsemushoitoon 1,5 g/kg/vrk.
Potilaan ravinnon saanti ja ruoansulatuskanavan oireet kirjataan 7 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta, mukaan lukien ravinnon saanti (kalorit, hiilihydraatit, proteiini, rasva) enteraalisesta ravinnosta sekä suonensisäisestä ravinnosta (propofoliannostus, glukoosi-infuusio ja käytetty glukosaliini... jne.), ja ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, turvotus, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi, oksentelu jne.).
Potilaiden biokemialliset arviot mitataan teho-osastolle saapumisen ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä, mukaan lukien rutiinitutkimukset, lymfosyyttien kokonaismäärä, kreatiniini, veren virtsan typpi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspiraattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, albumiini, prealbumiini, kokonaisproteiini, kolesteroli, triglyseridi, virtsahappo, elektrolyytti, C-reaktiivinen proteiini, verensokeri sekä 24 tunnin virtsan ureatyppi (UUN).
Lymfosyyttien kokonaismäärä ja typpitasapaino lasketaan seuraavilla kaavoilla.
Lymfosyyttien kokonaismäärä (soluja/mm3) = WBC × % lymfosyyttien typpitasapaino (gm/vrk) = (proteiinin saanti/6,25) - (UUN + 4 g pakollinen hävikki)
Intervention Formula In-kind -tuen tarjoaa Nestlé Health Science, joka toimitti molemmat enteraaliset ravintovalmisteet, Peptamen® Intense VHP ja Peptamen®. Peptamen® Intense VHP (37 % proteiinia kokonaisenergiasta) ja Peptamen® (16 % proteiinia kokonaisenergiasta) annetaan kahdelle ryhmälle.
Kokeen enteraalista ravintoa annettiin vähintään 3–7 päivää tai kunnes potilas lopetti enteraalisen ravitsemuksen tai hänet poistettiin teho-osastolta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435
- PS Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi.
- Ne, jotka ovat olleet kirurgisen tehohoidon osastolla vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty antamaan enteraalista ravintoa 3 päivän kuluessa sairauden tai epävakaiden kliinisten tilojen vuoksi.
- Ne, jotka ovat saaneet ruokaa alle kolme päivää sairauden tai epävakaiden kliinisten tilojen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VHP (hyvin korkea proteiini) -ryhmä
VHP-ryhmässä (erittäin korkea proteiini) tarjoamme koeryhmälle valmiiksi pilkottua 37-prosenttista proteiinia sisältävää kaavaa vähintään 3–7 päivän ajan.
|
Peptamen® Intense VHP (37 % proteiinia)
|
|
Active Comparator: SHP (standardi-korkea proteiini) -ryhmä
SHP (normaali-korkea proteiini) -ryhmä on kontrolliryhmä, normaalia korkeaproteiinia sisältävää kaavaa (16 % energiasta) annettaisiin kontrolliryhmälle vähintään 3 päivän ja enintään 7 päivän ajan.
|
Peptamen® (16 % proteiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kahden käden ryhmässä olevien ihmisten prosenttiosuus oli edelleen elossa 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 14 päivää.
|
Kahden käden ryhmässä olevien ihmisten prosenttiosuus oli edelleen elossa 14 päivän ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
14 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU-päivät ovat yksittäisen tehohoitojakson kesto.
Se lasketaan vähentämällä teho-osastolle saapumispäivä tehoosaston kotiutuspäivästä.
|
28 päivää
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalapäivät, yhtä pitkä oleskelu (LOS), on yhden sairaalahoitojakson kesto.
Se lasketaan vähentämällä pääsypäivä kotiutuspäivästä.
|
28 päivää
|
|
Tuulettimen pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengityslaitteen pituus on hengityslaitteen käyttöpäivien kokonaismäärä.
Se lasketaan kirjaamalla, käytettiinkö hengityslaitetta teho-osastolla samana päivänä.
|
28 päivää
|
|
Typpitasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Typpitasapaino, joka lasketaan mittaamalla virtsan ureatyppeä (UUN) sen arvioimiseksi, onko proteiinin tila riittävä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Päätutkija: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
- Päätutkija: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Opintojohtaja: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .