Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intervention med højprotein enteral formel på SICU.

14. februar 2022 opdateret af: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Virkningen af ​​intervention med fordøjet enteral formel med højt proteinindhold på kliniske resultater hos kirurgiske kritisk syge patienter.

Fordelen ved højere proteinindtag er blevet påpeget for kritisk syge patienter. Det er dog ikke let at opnå ingen overfodring, men tilstrækkeligt proteinindtag for kritisk syge patienter. Det er derfor vigtigt at gennemføre en strategi for at levere et tilstrækkeligt protein under, men ingen overfodring, til kritisk syge patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem proteinindtag og kliniske resultater ved at levere præfordøjet enteral formel med højt proteinindhold til kirurgiske kritisk syge patienter. Vi skal rekruttere 160 kirurgiske kritisk syge patienter. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppe. Præ-fordøjet formel med meget højt proteinindhold (37 % af energien) vil blive givet til forsøgsgruppen, mens formel med et højt proteinindhold (16 % af energien) vil blive givet til kontrolgruppen i mindst 3 dage til op til 7 dage. Patienternes data blev indsamlet eller beregnet og inkluderede grundlæggende karakteristika, gennemsnitligt energi- og proteinindtag, kliniske resultater (APACHE II-score, komorbiditeter, dage på hospitalet til indlæggelse på intensivafdeling, længden af ​​respiratorafhængighed, hospitalsophold og intensivophold samt overlevelsesdage). Vi forventede, at resultaterne af denne undersøgelse kunne give fordelen ved høj proteinlevering på kliniske resultater for kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign og patientpopulation

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse er udført i henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, og alle procedurer blev gennemgået og godkendt af Regional Hospital Ethics Committee. Det skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet før randomisering. Vi vil indsamle forsøgspersoners demografiske og kliniske karakteristika på den første og syvende dag af interventionen, herunder alder, køn, vægt, højde, body mass index (BMI), sygdomsdiagnose, sygdoms sværhedsgrad (The Acute physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, sygdomshistorie, ventilatorparametre, kropstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækningsfrekvens. Komplikationerne, varigheden af ​​liggetid på intensiv afdeling, samlede indlæggelsesdage, hospitalsdødelighed, 14-dages overlevelsesresultater, 28-dages overlevelsesresultater, dage med respiratorbrug vil også blive registreret.

Patienter på 20 år eller ældre vil være berettiget til inklusion, hvis de har været indlagt på den kirurgiske intensive afdeling (SICU) i 24 timer eller mere. Forsøgspersoner med enteral ernæring, der skal være klinisk kontraindiceret af den behandlende kliniker, vil blive udelukket. I alt et hundrede og tres patienter vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper.

Antropometriske og biokemiske vurderinger

Patienternes kaloriebehov vil blive beregnet ud fra retningslinjerne for kritisk syg ernæringsbehandling udgivet af ASPEN/SCCM i 2016, hvilket tyder på, at kritisk syge patienter bør tilføres 25 kalorier pr. kg ideel kropsvægt. Patienternes proteinbehov vil blive beregnet ud fra de 1,5 g/kg/dag, som anbefales af 2017 ESPEN-retningslinjerne for ernæringspleje af kritisk syge kirurgiske patienter.

Patientens ernæringsmæssige indtag og symptomer fra fordøjelseskanalen inden for 7 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen vil blive registreret, herunder ernæringsindtag (kalorier, kulhydrat, protein, fedt) af enteral ernæring samt intravenøs ernæring (dosering af propofol, glucoseinfusion). og glucosalin brugt...osv.),og fordøjelsessymptomer (diarré, oppustethed, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, opkastning... osv.).

De biokemiske vurderinger af patienter vil blive målt på den første og syvende dag efter indlæggelse på intensivafdelingen, inklusive rutineundersøgelse af blod, antal lymfocytter, kreatinin, nitrogen i blodurin, alaninaminotransferase (ALT), aspirataminotransferase (AST), total bilirubin, albumin, præalbumin, totalprotein, kolesterol, triglycerid, urinsyre, elektrolyt, C-reaktivt protein, blodsukker samt 24-timers urin urea nitrogen (UUN).

Totalt antal lymfocytter og nitrogenbalance beregnes ved hjælp af følgende formler.

Samlet antal lymfocytter (celler/mm3) = WBC×% lymfocyt nitrogenbalance (gm/dag) = (proteinindtag/6,25) - (UUN + 4 g obligatorisk tab)

Intervention Formula In-kind-støtte vil blive leveret af Nestlé Health Science, som leverede begge de enterale ernæringsformuleringer, Peptamen® Intense VHP og Peptamen®. Peptamen® Intense VHP (37% protein af total energi) og Peptamen® (16% protein af total energi) vil blive leveret til henholdsvis to grupper af forsøgspersoner.

Den enterale forsøgsernæring blev administreret i mindst 3 dage op til 7 dage eller indtil patienten ophørte med enteral ernæring eller blev udskrevet fra intensivafdelingen, alt efter hvad der skete først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 435
        • PS Lim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre.
  • Dem, der har opholdt sig på den kirurgiske intensivafdeling i 24 timer eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan levere enteral ernæring inden for 3 dage på grund af sygdom eller ustabile kliniske tilstande.
  • Dem, der er blevet fodret i mindre end tre dage på grund af sygdom eller ustabile kliniske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VHP (meget høj protein) gruppe
I VHP-gruppen (meget højt proteinindhold) vil vi levere præ-fordøjet formel på 37 % protein til forsøgsgruppen i mindst 3 dage til op til 7 dage.
Peptamen® Intense VHP (37 % protein)
Aktiv komparator: SHP (standard-high protein) gruppe
SHP(standard-high protein) gruppe er kontrolgruppen, standard-high protein formel (16% af energien) vil blive givet til kontrolgruppen i mindst 3 dage til op til 7 dage.
Peptamen® (16 % protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​personer i to-arm gruppe var stadig i live i 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling.
28 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: 14 dage.
Procentdelen af ​​personer i to-arm gruppe var stadig i live i 14 dage efter indlæggelse på intensivafdeling.
14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dage
Tidsramme: 28 dage
ICU-dage er varigheden af ​​en enkelt episode af ICU. Det beregnes ved at trække dagen for ICU-indlæggelse fra dagen for ICU-udskrivning.
28 dage
Hospitalsdage
Tidsramme: 28 dage
Hospital days, be equal length of stay (LOS), er varigheden af ​​en enkelt indlæggelsesepisode. Det beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
28 dage
Længde af ventilator
Tidsramme: 28 dage
Længde af ventilator er det samlede antal dage for brug af ventilator. Det beregnes ved at registrere, om ventilator blev brugt på dagen på intensivafdelingen.
28 dage
Nitrogen balance
Tidsramme: 7 dage
Nitrogenbalance, beregnet ved at måle urin urea nitrogen (UUN) for at vurdere om proteintilstanden er tilstrækkelig.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
  • Ledende efterforsker: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Studieleder: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Studiestol: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner