- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868318
Virkningen af intervention med højprotein enteral formel på SICU.
Virkningen af intervention med fordøjet enteral formel med højt proteinindhold på kliniske resultater hos kirurgiske kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign og patientpopulation
Denne undersøgelse er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse er udført i henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, og alle procedurer blev gennemgået og godkendt af Regional Hospital Ethics Committee. Det skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet før randomisering. Vi vil indsamle forsøgspersoners demografiske og kliniske karakteristika på den første og syvende dag af interventionen, herunder alder, køn, vægt, højde, body mass index (BMI), sygdomsdiagnose, sygdoms sværhedsgrad (The Acute physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, sygdomshistorie, ventilatorparametre, kropstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækningsfrekvens. Komplikationerne, varigheden af liggetid på intensiv afdeling, samlede indlæggelsesdage, hospitalsdødelighed, 14-dages overlevelsesresultater, 28-dages overlevelsesresultater, dage med respiratorbrug vil også blive registreret.
Patienter på 20 år eller ældre vil være berettiget til inklusion, hvis de har været indlagt på den kirurgiske intensive afdeling (SICU) i 24 timer eller mere. Forsøgspersoner med enteral ernæring, der skal være klinisk kontraindiceret af den behandlende kliniker, vil blive udelukket. I alt et hundrede og tres patienter vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper.
Antropometriske og biokemiske vurderinger
Patienternes kaloriebehov vil blive beregnet ud fra retningslinjerne for kritisk syg ernæringsbehandling udgivet af ASPEN/SCCM i 2016, hvilket tyder på, at kritisk syge patienter bør tilføres 25 kalorier pr. kg ideel kropsvægt. Patienternes proteinbehov vil blive beregnet ud fra de 1,5 g/kg/dag, som anbefales af 2017 ESPEN-retningslinjerne for ernæringspleje af kritisk syge kirurgiske patienter.
Patientens ernæringsmæssige indtag og symptomer fra fordøjelseskanalen inden for 7 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen vil blive registreret, herunder ernæringsindtag (kalorier, kulhydrat, protein, fedt) af enteral ernæring samt intravenøs ernæring (dosering af propofol, glucoseinfusion). og glucosalin brugt...osv.),og fordøjelsessymptomer (diarré, oppustethed, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, opkastning... osv.).
De biokemiske vurderinger af patienter vil blive målt på den første og syvende dag efter indlæggelse på intensivafdelingen, inklusive rutineundersøgelse af blod, antal lymfocytter, kreatinin, nitrogen i blodurin, alaninaminotransferase (ALT), aspirataminotransferase (AST), total bilirubin, albumin, præalbumin, totalprotein, kolesterol, triglycerid, urinsyre, elektrolyt, C-reaktivt protein, blodsukker samt 24-timers urin urea nitrogen (UUN).
Totalt antal lymfocytter og nitrogenbalance beregnes ved hjælp af følgende formler.
Samlet antal lymfocytter (celler/mm3) = WBC×% lymfocyt nitrogenbalance (gm/dag) = (proteinindtag/6,25) - (UUN + 4 g obligatorisk tab)
Intervention Formula In-kind-støtte vil blive leveret af Nestlé Health Science, som leverede begge de enterale ernæringsformuleringer, Peptamen® Intense VHP og Peptamen®. Peptamen® Intense VHP (37% protein af total energi) og Peptamen® (16% protein af total energi) vil blive leveret til henholdsvis to grupper af forsøgspersoner.
Den enterale forsøgsernæring blev administreret i mindst 3 dage op til 7 dage eller indtil patienten ophørte med enteral ernæring eller blev udskrevet fra intensivafdelingen, alt efter hvad der skete først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 435
- PS Lim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre.
- Dem, der har opholdt sig på den kirurgiske intensivafdeling i 24 timer eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan levere enteral ernæring inden for 3 dage på grund af sygdom eller ustabile kliniske tilstande.
- Dem, der er blevet fodret i mindre end tre dage på grund af sygdom eller ustabile kliniske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VHP (meget høj protein) gruppe
I VHP-gruppen (meget højt proteinindhold) vil vi levere præ-fordøjet formel på 37 % protein til forsøgsgruppen i mindst 3 dage til op til 7 dage.
|
Peptamen® Intense VHP (37 % protein)
|
|
Aktiv komparator: SHP (standard-high protein) gruppe
SHP(standard-high protein) gruppe er kontrolgruppen, standard-high protein formel (16% af energien) vil blive givet til kontrolgruppen i mindst 3 dage til op til 7 dage.
|
Peptamen® (16 % protein)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af personer i to-arm gruppe var stadig i live i 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling.
|
28 dage
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 14 dage.
|
Procentdelen af personer i to-arm gruppe var stadig i live i 14 dage efter indlæggelse på intensivafdeling.
|
14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dage
Tidsramme: 28 dage
|
ICU-dage er varigheden af en enkelt episode af ICU.
Det beregnes ved at trække dagen for ICU-indlæggelse fra dagen for ICU-udskrivning.
|
28 dage
|
|
Hospitalsdage
Tidsramme: 28 dage
|
Hospital days, be equal length of stay (LOS), er varigheden af en enkelt indlæggelsesepisode.
Det beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
|
28 dage
|
|
Længde af ventilator
Tidsramme: 28 dage
|
Længde af ventilator er det samlede antal dage for brug af ventilator.
Det beregnes ved at registrere, om ventilator blev brugt på dagen på intensivafdelingen.
|
28 dage
|
|
Nitrogen balance
Tidsramme: 7 dage
|
Nitrogenbalance, beregnet ved at måle urin urea nitrogen (UUN) for at vurdere om proteintilstanden er tilstrækkelig.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Ledende efterforsker: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
- Ledende efterforsker: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Studieleder: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
- Studiestol: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .