유방암 대 비암 환자에서 심각한 COVID-19 감염에 대한 Tocilizumab 평가
유방암 환자 대 비암 환자의 중증 COVID-19 감염에 대해 Tocilizumab으로 치료받은 환자의 임상 결과를 평가하는 비교 연구
연구 개요
상세 설명
COVID 19 대유행 기간 동안 운이 좋은 것으로 간주될 수 있는 가장 적은 인구 중 하나로 간주되는 암 환자는 화학 요법, 면역 억제 및 복합 질환을 통한 장기 치료에 기인했습니다. 유방암에 걸린 여성은 다른 유형의 암보다 covid-19에 감염될 가능성이 더 높습니다. 두 질병 유방암과 Covid19의 공존은 두 질병을 페리틴, D 이합체 및 C-반응성 단백질과 특히 인터루킨- 6(일리노이-6) . 화학 요법 또는 기타 세포 독성 약물을 사용하면 COVID-19 감염의 심각성을 악화시킬 수 있을 뿐만 아니라 임상 결과가 좋지 않으며 심지어 사망할 수도 있습니다. 항인간 IL-6R 단클론 항체(Tocilizumab)는 중국에서 중증 COVID-19 환자에게 처음 사용되었으며 환자는 다양한 임상 결과가 개선되었습니다. 특히 암 환자의 경우 Tocilizumab을 받는 이점에 대해 논쟁의 여지가 있습니다.
중증 코로나19 감염 환자의 치료에서 이러한 약물 역할에 대한 임상 연구가 진행되고 있지만, 비암 환자에 비해 토실리주맙 유방암 환자의 역할에 대한 연구는 명확하게 다루지 않았습니다. 이 연구는 유방암 환자와 비암 환자의 중증 코로나19 감염에서 토실리주맙을 사용한 후 다양한 임상 결과를 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 11454
- ALsafwa specialized hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암(비전이성) 동반이환 여부에 관계없이 ICU에 입원한 환자
- 18-85세
- PCR 및 CT를 통해 확인된 중등도에서 중증의 COVID 19 감염
- 남성 또는 여성
- PCR로 코로나19 확진
- ICU 입원 필요
중증 COVID-19의 증거가 있는 경우(다음 중 최소 2개):
- 발열 > 72시간 이내 38C
- 흉부 X선/지면 유리 혼탁에 대한 폐 침윤
- 포화도 > 92%를 유지하기 위해 보충 O2 필요
그리고 다음 중 최소 1개:
- 페리틴 > 500ng/ml
- CRP > 50mg/L
- LDH >250U/L
- D-다이머 > 1000ng/mL
- 모든 환자에게 사전 동의가 지정되었습니다.
제외 기준:
- 85세 이상
- 전이성 유방암
- 자가면역질환 환자
- 구두 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 70세에서 75세 사이의 대상자는 NYHA 클래스 III/IV 심부전이 있는 경우 제외됩니다.
- 활동성 결핵
- 첫 COVID 증상 발생 후 3주 이내에 비 COVID 상태 치료를 위한 IV tocilizumab 수령
- 토실리주맙에 대한 과민성 병력 7. ANC <500, 혈소판 <50,000* 8. AST/ALT > 5X ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Svere에 감염된 Covid-19 제어
유방암 환자 동반이환 여부를 포함하여 중환자실에 입원한 COVID 19 감염 확진 환자 1명이 기존 요법을 받고 있습니다.
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Covid-19 감염에 대한 전통적인 요법으로 치료받은 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 심각한 감염된 Covid -19 특허 연구
중증 COVID 19 감염이 확인된 환자 2명이 ICU에 입원하거나 유방암 환자 동반이환 토실리주맙이 있거나 없는 경우
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Covid-19 감염에 대해 Tocilizumab으로 치료받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tocilizumab 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 28일 기간
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사망률 측정
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28일 기간
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 개월
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Tocilizumab 치료 후 회복에서 Covid-19 재감염까지의 시간 측정
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3 개월
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서수 척도에서 최소 1점의 개선 또는 악화 시간
기간: 28일
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점수 0은 임상적 또는 증거 바이러스 감염이 없음을 나타내고 높은 점수 8은 사망을 나타내는 임상적 개선을 위한 서수 척도를 사용하여 시간 경과에 따른 질병 중증도를 측정하므로 개선 시간은 임상적 개선 또는 악화의 변화로 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 기간 동안 필요한 기계적 환기(CPAP 포함)가 필요한 환자의 백분율 측정, 필요한 보충 산소
기간: 28일 기간
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합병증
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28일 기간
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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처음부터 끝까지 기계 환기 기간
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28일
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부작용
기간: 28일
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부작용 또는 심각한 부작용
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28일
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중환자실 체류 기간
기간: 28일
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입원일과 퇴원일을 기록하고 LOS는 입원일부터 퇴원일까지 병원에서 보낸 밤 수를 기준으로 계산됩니다.
같은 날 입원 및 퇴원하는 환자의 체류 기간은 1일 미만입니다.
입원 일수의 합계를 입원 환자 수로 나눕니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- 연구 책임자: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- 수석 연구원: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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