Tosilitsumabin arvioiminen rintasyövän aiheuttaman vakavan COVID-19-infektion varalta vs. ei-syöpämaalit
Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidettiin tocilitsumabilla vakavan COVID-19-infektion vuoksi rintasyöpäpotilailla verrattuna muihin kuin syöpäpotilaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaat, joita pidettiin yhtenä vähiten onnellisina COVID 19 -pandemian aikana, johtuivat pitkäaikaisesta kemoterapiahoidosta, immunosuppressiosta ja useista samanaikaisista sairauksista. Rintasyöpää sairastavat naiset saavat todennäköisemmin covid-19-tartunnan kuin muuntyyppiset syövät. kahden sairauden, rintasyövän ja Covid19:n rinnakkaiselo on erittäin haastava, koska kliinisissä biomarkkereissa on havaittu hämmennystä ja yhtäläisyyksiä, jotta voidaan arvioida molempia sairauksia, kuten ferritiiniä, D-dimeeriä ja C-reaktiivista proteiinia sekä kaikkia muita immuunivasteita ja sytokiinimyrskyoireyhtymää, erityisesti mukaan lukien interleukiini- 6 (IL-6). kemoterapian tai muiden sytotoksisten lääkkeiden käyttö voi pahentaa COVID-19-infektion vakavuutta, ja heikot kliiniset tulokset ja jopa kuolema ovat odotettavissa. Ihmisen vastaista monoklonaalista IL-6R-vasta-ainetta (tosilitsumabia) käytettiin ensimmäisenä Kiinassa potilailla, joilla oli vaikea COVID-19, ja potilaiden kliiniset tulokset paranivat. Erityisesti syöpäpotilailla kysymys on kiistanalainen tocilitsumabin saamisen hyödyistä.
Kliinisissä tutkimuksissa on meneillään tällainen lääkitysrooli potilaiden hoidossa, joilla on vaikea covid 19 -infektio, mutta tutkimukset eivät ole selvästi käsitelleet Tocilitsumab-rintasyöpäpotilaiden roolia ei-syöpäpotilaisiin verrattuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata erilaisia kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun Tocilitsumabia on käytetty rintasyöpäpotilaiden vakavassa covid 19 -infektiossa verrattuna muihin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teho-osastolle otetut potilaat, joilla on rintasyöpä (ei-metastaattinen) tai ilman sitä
- ikä 18-85 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea vahvistettu COVID 19 -infektio PCR:llä ja CT:llä
- mies vai nainen
- vahvistettu Covid-19 PCR:llä
- Vaatii tehohoitoon pääsyn
JOLLA on todisteita vakavasta COVID-19:stä (vähintään 2 seuraavista):
- Kuume > 38C 72 tunnin sisällä
- Keuhkojen infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa / lasihiottu opasiteetti
- Ylimääräisen O2:n tarve kyllästyksen ylläpitämiseksi > 92 %
JA vähintään yksi seuraavista:
- Ferritiini > 500 ng/ml
- CRP > 50 mg/l
- LDH >250 U/L
- D-dimeeri > 1000 ng/ml
- kaikille potilaille annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yli 85 vuotta vanha
- metastasoitunut rintasyöpä
- autoimmuunisairauspotilaat
- Ei voida antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta
- raskaus
- 70–75-vuotiaat henkilöt suljetaan pois, jos heillä on NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen tuberkuloosi
- IV-tosilitsumabin kuitti ei-COVID-tilan hoitoon 3 viikon sisällä ensimmäisestä COVID-oireesta
- Anamneesi yliherkkyys tosilitsumabille 7. ANC < 500, verihiutaleet < 50 000* 8. AST/ALT > 5X ULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakavan tartunnan saaneen Covid-19 torjunta
Toinen käsivarsi vahvistettiin vakava COVID 19 -infektio teho-osastolle, mukaan lukien rintasyöpäpotilaat tai ilman rintasyöpää, saavat perinteistä hoitoa
|
potilaita, joita hoidetaan perinteisellä Covid-19-infektion hoidolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lopettaa tartunnan saaneen Covid-19 pateints -tutkimuksen
Varustaa kaksi potilasta, joilla on todettu vakava COVID 19 -infektio, joka on otettu teho-osastolle rintasyöpäpotilaiden kanssa tai ilman rintasyöpäpotilaita, joilla on tosilitsumabi.
|
potilailla, joita hoidettiin tosilitsumabilla Covid-19-infektion vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) tocilitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän aikaväli
|
mitata kuolleisuutta
|
28 päivän aikaväli
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitata aikaa toipumisesta Covid-19-infektioon uudelleen tocilitsumabihoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
parantumisen tai pahenemisen aika, vähintään yhden pisteen muutos järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paranemiseen kuluvaa aikaa arvioidaan kliinisen paranemisen tai pahenemisen muutoksilla, koska se mittaa sairauden vakavuutta ajan mittaan käyttämällä kliinisen paranemisen ordinaalista asteikkoa, jonka pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei kliinistä tai todistettavaa virologista infektiota ole ja korkea pistemäärä 8 tarkoittaa kuolemaa.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat mekaanista ilmanvaihtoa (mukaan lukien CPAP) seurantajakson aikana, lisähappea tarvitaan
Aikaikkuna: 28 päivän aikaväli
|
komplikaatioita
|
28 päivän aikaväli
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto alusta loppuun
|
28 päivää
|
|
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sivuvaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia
|
28 päivää
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vastaanottopäivä ja kotiutuspäivä dokumentoitu ja LOS laskettu vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, ja perustuu sairaalassa vietetyn yön määrään.
Samana päivänä vastaanotettujen ja kotiutuneiden potilaiden oleskeluaika on alle yhden vuorokauden.
jakamalla potilaspäivien summa vastaanotettujen potilaiden määrällä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Opintojohtaja: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Päätutkija: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-H-PHBSU-21010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .