Evaluación de tocilizumab para la infección grave por COVID-19 en pacientes con cáncer de mama frente a pacientes sin cáncer
Estudio comparativo que evalúa los resultados clínicos de los pacientes tratados con tocilizumab para la infección grave por COVID-19 en pacientes con cáncer de mama frente a pacientes sin cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer considerados como una de las poblaciones menos afortunadas durante la pandemia de COVID 19 lo atribuyeron al tratamiento a largo plazo con quimioterapia, inmunosupresión y múltiples comorbilidades. Las mujeres con cáncer de mama tienen más probabilidades de contraer la infección por covid-19 que otros tipos de cáncer. la coexistencia de dos enfermedades, el cáncer de mama y el Covid19, son muy cuestionables debido a la confusión y las similitudes que se encuentran en los biomarcadores clínicos para evaluar ambas enfermedades como la ferritina, los dímeros D y la proteína C reactiva y todas las demás respuestas inmunitarias y el síndrome de tormenta de citocinas, especialmente la interleucina. 6 (IL-6) . el uso de quimioterapia o cualquier otro fármaco citotóxico puede exacerbar la gravedad de la infección por COVID-19 y se esperan malos resultados clínicos e incluso la muerte. El anticuerpo monoclonal antihumano IL-6R (Tocilizumab) se usó por primera vez en China en pacientes con COVID-19 grave y los pacientes mejoraron en diferentes resultados clínicos. Particularmente en pacientes con cáncer, el tema es discutible sobre los beneficios de recibir Tocilizumab.
Se están realizando estudios clínicos sobre el papel de la medicación en el tratamiento de pacientes con infección grave por covid 19; sin embargo, los estudios no han abordado claramente el papel del tocilizumab en pacientes con cáncer de mama en comparación con pacientes sin cáncer. Este estudio tiene como objetivo medir diferentes resultados clínicos después de usar Tocilizumab en infecciones graves por covid 19 en pacientes con cáncer de mama versus pacientes sin cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Fayoum, Egipto, 11454
- ALsafwa specialized hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresadas en UCI con o sin cáncer de mama (no metastásico) comorbilidad
- edad 18-85 años
- Infección COVID 19 confirmada de moderada a grave mediante PCR y TC
- masculino o femenino
- confirmado Covid-19 por PCR
- Requiere ingreso en UCI
CON evidencia de COVID-19 grave (al menos 2 de los siguientes):
- Fiebre > 38C dentro de las 72 horas
- Infiltrado pulmonar en radiografía de tórax/opacidad en vidrio deslustrado
- Necesidad de O2 suplementario para mantener la saturación > 92%
Y al menos 1 de los siguientes:
- Ferritina > 500 ng/ml
- PCR > 50 mg/L
- LDH >250U/L
- Dímero D > 1000 ng/mL
- todos los pacientes asignados consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mayor de 85 años
- cáncer de mama metatásico
- pacientes con enfermedades autoinmunes
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado verbal
- embarazo
- Los sujetos de entre 70 y 75 años serán excluidos si tienen insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA.
- Tuberculosis activa
- Recibo de tocilizumab intravenoso para el tratamiento de una afección no relacionada con COVID dentro de las 3 semanas posteriores al primer síntoma de COVID
- Antecedentes de hipersensibilidad a tocilizumab 7. ANC <500, Plaquetas <50 000* 8. AST/ALT > 5X LSN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de infectados graves de Covid-19
Brazo uno con infección grave confirmada por COVID-19 admitida en la UCI, incluidos pacientes con o sin cáncer de mama con comorbilidad que reciben terapia tradicional
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pacientes tratados con terapia tradicional para la infección por Covid-19
Otros nombres:
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Comparador activo: estudio de pacientes infectados con covid-19 grave
Armar dos pacientes con infección grave confirmada por COVID 19 ingresados en UCI con o sin pacientes con cáncer de mama comorbilidad tocilizumab
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pacientes tratados con Tocilizumab por infección por Covid-19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG) tras el tratamiento con tocilizumab
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 28 días
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medir la tasa de mortalidad
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Marco de tiempo de 28 días
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medir el tiempo desde la recuperación hasta la reinfección con Covid-19 después del tratamiento con Tocilizumab
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3 meses
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tiempo de mejora o empeoramiento cambio de al menos un punto en la escala ordinal
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo de mejora se evaluará mediante los cambios en la mejora clínica o el empeoramiento, ya que mide la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo, mediante el uso de la Escala ordinal de mejora clínica, en la que la puntuación cero indica ausencia de infección clínica o virológica y la puntuación alta 8 indica muerte.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir el porcentaje de pacientes que necesitan ventilación mecánica requerida (incluyendo CPAP) durante el período de seguimiento, oxígeno suplementario requerido
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 28 días
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complicaciones
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Marco de tiempo de 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la ventilación mecánica de principio a fin
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28 días
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efecto adverso
Periodo de tiempo: 28 días
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cualquier efecto secundario o efecto adverso grave
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28 días
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tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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fecha de ingreso y fecha de alta documentadas y LOS calculados desde el día de ingreso hasta el día de alta, y en función del número de noches pasadas en el hospital.
Los pacientes ingresados y dados de alta el mismo día tienen una estancia inferior a un día.
dividiendo la suma de días de hospitalización por el número de admisiones de pacientes.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Director de estudio: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Investigador principal: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-H-PHBSU-21010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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