Оценка применения тоцилизумаба при тяжелой инфекции COVID-19 при раке молочной железы по сравнению с больными без рака
Сравнительное исследование по оценке клинических результатов для пациентов, получавших тоцилизумаб, при тяжелой инфекции COVID-19 у пациентов с раком молочной железы по сравнению с пациентами без рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные раком, которые считаются одной из наименее удачливых групп населения во время пандемии COVID-19, объясняют это длительным лечением химиотерапией, иммуносупрессией и множественными сопутствующими заболеваниями. Женщины с раком молочной железы чаще заражаются COVID-19, чем раком других типов. сосуществование двух заболеваний, рака молочной железы и Covid-19, очень сложно из-за путаницы и сходства, обнаруженных в клинических биомаркерах для оценки обоих заболеваний, таких как ферритин, димеры D и С-реактивный белок, а также всех других иммунных реакций и синдрома цитокинового шторма, особенно включая интерлейкин- 6 (Ил-6) . использование химиотерапии или любых других цитотоксических препаратов может усугубить тяжесть инфекции COVID-19, а также ожидается плохой клинический исход и даже смерть. Моноклональное антитело против человеческого IL-6R (тоцилизумаб) было впервые применено в Китае у пациентов с тяжелой формой COVID-19, и у пациентов улучшились различные клинические исходы. У онкологических больных особенно дискуссионным является вопрос о преимуществах приема тоцилизумаба.
Клинические исследования роли таких лекарств в лечении пациентов с тяжелой инфекцией Covid-19 продолжаются, однако в исследованиях четко не рассматривается роль тоцилизумаба у пациентов с раком молочной железы по сравнению с пациентами, не страдающими раком. Это исследование направлено на измерение различных клинических результатов после использования тоцилизумаба при тяжелой инфекции covid 19 у пациентов с раком молочной железы по сравнению с пациентами без рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с сопутствующим заболеванием рака молочной железы (неметастатическим) или без него
- возраст 18-85 лет
- умеренная или тяжелая подтвержденная инфекция COVID 19 с помощью ПЦР и КТ
- мужчина или женщина
- подтвержденный Covid-19 методом ПЦР
- Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
С признаками тяжелой формы COVID-19 (как минимум 2 из следующих):
- Лихорадка > 38C в течение 72 часов
- Легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки/матовое стекло
- Потребность в дополнительном O2 для поддержания насыщения > 92%
И по крайней мере 1 из следующего:
- Ферритин > 500 нг/мл
- СРБ > 50 мг/л
- ЛДГ >250 ЕД/л
- D-димер > 1000 нг/мл
- все пациенты получили информированное согласие
Критерий исключения:
- старше 85 лет
- метастатический рак молочной железы
- пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Невозможно дать устное информированное согласие
- беременность
- Субъекты в возрасте от 70 до 75 лет будут исключены, если у них сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA.
- Активный ТБ
- Получение тоцилизумаба внутривенно для лечения не-COVID-состояния в течение 3 недель после появления первого симптома COVID
- Гиперчувствительность к тоцилизумабу в анамнезе 7. АЧН <500, тромбоциты <50 000* 8. АСТ/АЛТ > 5X ULN
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Svere зараженный контроль Covid-19
Группа 1 с подтвержденной тяжелой инфекцией COVID-19, поступившая в отделение интенсивной терапии, в том числе пациенты с раком молочной железы или без него, получающие традиционную терапию
|
пациентов, получавших традиционную терапию инфекции Covid-19
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследование пациентов с тяжелым заражением Covid-19
Подготовить двух пациентов с подтвержденной тяжелой инфекцией COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии с сопутствующим заболеванием тоцилизумаб или без него.
|
пациенты, получавшие тоцилизумаб от инфекции Covid-19
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) после лечения тоцилизумабом
Временное ограничение: 28 дней таймфрейм
|
измерить уровень смертности
|
28 дней таймфрейм
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерить время от выздоровления до повторного заражения Covid-19 после лечения тоцилизумабом
|
3 месяца
|
|
время улучшения или ухудшения изменения хотя бы на один балл по порядковой шкале
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до улучшения будет оцениваться по изменениям в клиническом улучшении или ухудшении, поскольку он измеряет тяжесть заболевания с течением времени с использованием порядковой шкалы клинического улучшения, где нулевой балл указывает на отсутствие клинической или подтвержденной вирусологической инфекции, а высокий балл 8 указывает на смерть.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить процент пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких (включая CPAP) в период последующего наблюдения, требуется дополнительный кислород
Временное ограничение: 28 дней таймфрейм
|
осложнения
|
28 дней таймфрейм
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность ИВЛ от начала до конца
|
28 дней
|
|
вредное влияние
Временное ограничение: 28 дней
|
любые побочные эффекты или серьезные побочные эффекты
|
28 дней
|
|
продолжительность пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: 28 дней
|
дата поступления и дата выписки задокументированы, а LOS рассчитывается со дня поступления до дня выписки и на основе количества ночей, проведенных в больнице.
Пациенты, госпитализированные и выписанные в один и тот же день, имеют продолжительность пребывания менее одного дня.
разделить сумму койко-дней на количество госпитализированных пациентов.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Директор по исследованиям: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Главный следователь: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-H-PHBSU-21010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .