- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871854
Evaluering af Tocilizumab for alvorlig COVID-19-infektion i brystkræft vs. ikke-kræftpatienter
Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer kliniske resultater for patienter behandlet med tocilizumab for svær COVID-19-infektion hos brystkræftpatienter versus ikke-kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter, der anses for at være en af de mindste befolkninger, der kan betragtes som heldige under COVID 19-pandemien, tilskrev det til langtidsbehandling med kemoterapi, immunsuppression og multi-komorbiditet. Kvinder med brystkræft er mere tilbøjelige til at få covid-19-infektion frem for andre kræftformer. den sameksisterende af to sygdomme brystkræft og Covid19 er meget udfordrende på grund af forvirring og ligheder fundet i kliniske biomarkører for at evaluere både sygdomme som ferritin, D-dimerer og C-reaktivt protein og alt andet immunrespons og cytokinstormsyndrom, især inklusive interleukin- 6 (IL-6). brug af kemoterapi eller andre cytotoksiske lægemidler kan forværre sværhedsgraden af COVID-19-infektion, ligesom der forventes dårlige kliniske resultater og endda død. Det anti-humane IL-6R monoklonale antistof (Tocilizumab) blev først brugt i Kina til patienter med svær COVID-19, og patienter forbedrede sig i forskellige kliniske resultater. Især hos cancerpatienter kan man diskutere fordelene ved at få Tocilizumab.
Kliniske undersøgelser spiller en sådan medicineringsrolle i behandlingen af patienter med alvorlig covid 19-infektion, men undersøgelser har ikke klart adresseret rollen som Tocilizumab brystkræftpatient sammenlignet med ikke-kræftpatienter. Denne undersøgelse har til formål at måle forskellige kliniske resultater efter brug af Tocilizumab i svær covid 19-infektion hos brystkræftpatienter vs. ikke-kræftpatienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på intensivafdeling med eller uden brystkræft (ikke-metastatisk) komorbiditet
- alder 18-85 år
- moderat til svær bekræftet COVID 19-infektion gennem PCR og CT
- mand eller kvinde
- bekræftet Covid-19 ved PCR
- Kræver ICU indlæggelse
MED tegn på alvorlig COVID-19 (mindst 2 af følgende):
- Feber > 38C inden for 72 timer
- Pulmonært infiltrat på røntgen af thorax/glasopacitet
- Behov for supplerende O2 for at opretholde mætning > 92 %
OG mindst 1 af følgende:
- Ferritin > 500 ng/ml
- CRP > 50 mg/L
- LDH >250 U/L
- D-dimer > 1000 ng/ml
- alle patienter tildeles informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- over 85 år
- metatastisk brystkræft
- patienter med autoimmun sygdom
- Ude af stand til at give mundtligt informeret samtykke
- graviditet
- Forsøgspersoner mellem 70 og 75 år vil blive udelukket, hvis de har NYHA klasse III/IV hjertesvigt
- Aktiv TB
- Modtagelse af IV tocilizumab til behandling af en ikke-COVID-tilstand inden for 3 uger efter det første COVID-symptom
- Anamnese med overfølsomhed over for tocilizumab 7. ANC <500, blodplader <50.000* 8. ASAT/ALT > 5X ULN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Svere inficerede Covid-19 kontrol
Arm en bekræftet alvorlig COVID 19-infektion indlagt på intensivafdeling inklusive med eller uden brystkræftpatienter komorbiditet modtager traditionel terapi
|
patienter behandlet med traditionel behandling for Covid-19-infektion
Andre navne:
|
Aktiv komparator: sever inficerede Covid-19 patenter undersøgelse
Arm to patienter med bekræftet svær COVID 19-infektion indlagt på intensivafdeling med eller uden brystkræftpatienter komorbiditet tocilizumab
|
patienter behandlet med Tocilizumab for Covid-19-infektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med Tocilizumab
Tidsramme: 28 dages tidsramme
|
måle dødeligheden
|
28 dages tidsramme
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
måle tiden fra bedring til geninfektion med Covid-19 efter behandling med Tocilizumab
|
3 måneder
|
tidspunkt for forbedring eller forværring af mindst et punkts ændring i ordinalskalaen
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til forbedring vil blive vurderet ved ændringer i den kliniske forbedring eller forværring, da den måler sygdommens sværhedsgrad over tid, ved at bruge Ordinal Scale for Clinical Improvement, som score nul indikerer ingen klinisk eller bevis virologisk infektion og høj score 8 indikerer død
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mål procentdel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation påkrævet (inklusive CPAP) under opfølgningsperioden, supplerende ilt påkrævet
Tidsramme: 28 dages tidsramme
|
komplikationer
|
28 dages tidsramme
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation fra start til slut
|
28 dage
|
skadelig virkning
Tidsramme: 28 dage
|
eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
|
28 dage
|
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
indlæggelsesdato og udskrivelsesdato dokumenteret og LOS beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, og baseret på antal overnatninger på hospitalet.
Patienter indlagt og udskrevet samme dag har en liggetid på under én dag.
ved at dividere summen af indlæggelsesdage med antallet af patienters indlæggelser.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Studieleder: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Ledende efterforsker: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-H-PHBSU-21010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med traditionel Covid-19 terapi
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater