Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tocilizumab for alvorlig COVID-19-infektion i brystkræft vs. ikke-kræftpatienter

31. oktober 2022 opdateret af: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer kliniske resultater for patienter behandlet med tocilizumab for svær COVID-19-infektion hos brystkræftpatienter versus ikke-kræftpatienter

At sammenligne evaluering af kliniske resultater for patienter behandlet med eller uden brystkræftpatienter komorbiditet for svær COVID-19-infektion hos brystkræftpatienter versus ikke-kræftpatienter og evaluering af Tocilizumabs effekt versus traditionel terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter, der anses for at være en af ​​de mindste befolkninger, der kan betragtes som heldige under COVID 19-pandemien, tilskrev det til langtidsbehandling med kemoterapi, immunsuppression og multi-komorbiditet. Kvinder med brystkræft er mere tilbøjelige til at få covid-19-infektion frem for andre kræftformer. den sameksisterende af to sygdomme brystkræft og Covid19 er meget udfordrende på grund af forvirring og ligheder fundet i kliniske biomarkører for at evaluere både sygdomme som ferritin, D-dimerer og C-reaktivt protein og alt andet immunrespons og cytokinstormsyndrom, især inklusive interleukin- 6 (IL-6). brug af kemoterapi eller andre cytotoksiske lægemidler kan forværre sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion, ligesom der forventes dårlige kliniske resultater og endda død. Det anti-humane IL-6R monoklonale antistof (Tocilizumab) blev først brugt i Kina til patienter med svær COVID-19, og patienter forbedrede sig i forskellige kliniske resultater. Især hos cancerpatienter kan man diskutere fordelene ved at få Tocilizumab.

Kliniske undersøgelser spiller en sådan medicineringsrolle i behandlingen af ​​patienter med alvorlig covid 19-infektion, men undersøgelser har ikke klart adresseret rollen som Tocilizumab brystkræftpatient sammenlignet med ikke-kræftpatienter. Denne undersøgelse har til formål at måle forskellige kliniske resultater efter brug af Tocilizumab i svær covid 19-infektion hos brystkræftpatienter vs. ikke-kræftpatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 11454
        • ALsafwa specialized hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter indlagt på intensivafdeling med eller uden brystkræft (ikke-metastatisk) komorbiditet
  2. alder 18-85 år
  3. moderat til svær bekræftet COVID 19-infektion gennem PCR og CT
  4. mand eller kvinde
  5. bekræftet Covid-19 ved PCR
  6. Kræver ICU indlæggelse
  7. MED tegn på alvorlig COVID-19 (mindst 2 af følgende):

    1. Feber > 38C inden for 72 timer
    2. Pulmonært infiltrat på røntgen af ​​thorax/glasopacitet
    3. Behov for supplerende O2 for at opretholde mætning > 92 %
  8. OG mindst 1 af følgende:

    1. Ferritin > 500 ng/ml
    2. CRP > 50 mg/L
    3. LDH >250 U/L
    4. D-dimer > 1000 ng/ml
  9. alle patienter tildeles informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. over 85 år
  2. metatastisk brystkræft
  3. patienter med autoimmun sygdom
  4. Ude af stand til at give mundtligt informeret samtykke
  5. graviditet
  6. Forsøgspersoner mellem 70 og 75 år vil blive udelukket, hvis de har NYHA klasse III/IV hjertesvigt
  7. Aktiv TB
  8. Modtagelse af IV tocilizumab til behandling af en ikke-COVID-tilstand inden for 3 uger efter det første COVID-symptom
  9. Anamnese med overfølsomhed over for tocilizumab 7. ANC <500, blodplader <50.000* 8. ASAT/ALT > 5X ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svere inficerede Covid-19 kontrol
Arm en bekræftet alvorlig COVID 19-infektion indlagt på intensivafdeling inklusive med eller uden brystkræftpatienter komorbiditet modtager traditionel terapi
patienter behandlet med traditionel behandling for Covid-19-infektion
Andre navne:
  • DExa/kortikosteroider
Aktiv komparator: sever inficerede Covid-19 patenter undersøgelse
Arm to patienter med bekræftet svær COVID 19-infektion indlagt på intensivafdeling med eller uden brystkræftpatienter komorbiditet tocilizumab
patienter behandlet med Tocilizumab for Covid-19-infektion
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med Tocilizumab
Tidsramme: 28 dages tidsramme
måle dødeligheden
28 dages tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
måle tiden fra bedring til geninfektion med Covid-19 efter behandling med Tocilizumab
3 måneder
tidspunkt for forbedring eller forværring af mindst et punkts ændring i ordinalskalaen
Tidsramme: 28 dage
Tid til forbedring vil blive vurderet ved ændringer i den kliniske forbedring eller forværring, da den måler sygdommens sværhedsgrad over tid, ved at bruge Ordinal Scale for Clinical Improvement, som score nul indikerer ingen klinisk eller bevis virologisk infektion og høj score 8 indikerer død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål procentdel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation påkrævet (inklusive CPAP) under opfølgningsperioden, supplerende ilt påkrævet
Tidsramme: 28 dages tidsramme
komplikationer
28 dages tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation fra start til slut
28 dage
skadelig virkning
Tidsramme: 28 dage
eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
28 dage
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
indlæggelsesdato og udskrivelsesdato dokumenteret og LOS beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, og baseret på antal overnatninger på hospitalet. Patienter indlagt og udskrevet samme dag har en liggetid på under én dag. ved at dividere summen af ​​indlæggelsesdage med antallet af patienters indlæggelser.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
  • Studieleder: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
  • Ledende efterforsker: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-H-PHBSU-21010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med traditionel Covid-19 terapi

3
Abonner