Evaluatie van Tocilizumab voor ernstige COVID-19-infectie bij borstkanker vs. niet-kankerpatiënten
Vergelijkende studie ter evaluatie van klinische resultaten voor patiënten behandeld met tocilizumab voor ernstige COVID-19-infectie bij borstkankerpatiënten versus niet-kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten die worden beschouwd als een van de minste populaties die als gelukkig kunnen worden beschouwd tijdens de COVID 19-pandemie, schreven dat toe aan langdurige behandeling met chemotherapie, immunosuppressie en multi-comorbiditeit. Vrouwen met borstkanker hebben meer kans op een covid-19-infectie dan op andere vormen van kanker. het naast elkaar bestaan van twee ziekten borstkanker en Covid19 zijn zeer uitdagend vanwege verwarring en overeenkomsten gevonden in klinische biomarkers om beide ziekten als ferritine, D-dimeren en C-reactief proteïne en alle andere immuunrespons en cytokinestormsyndroom te evalueren, met name inclusief interleukine- 6 (IL-6) . het gebruik van chemotherapie of andere cytotoxische geneesmiddelen kan de ernst van de COVID-19-infectie verergeren, evenals slechte klinische resultaten en zelfs de dood worden verwacht. Het anti-menselijke IL-6R monoklonale antilichaam (Tocilizumab) werd voor het eerst gebruikt in China bij patiënten met ernstige COVID-19 en patiënten verbeterden in verschillende klinische uitkomsten. Met name bij kankerpatiënten is de kwestie discutabel over de voordelen van het ontvangen van Tocilizumab.
Er zijn klinische onderzoeken gaande naar een dergelijke rol van medicatie bij de behandeling van patiënten met een ernstige covid 19-infectie. Studies hebben echter niet duidelijk gekeken naar de rol van Tocilizumab-borstkankerpatiënt in vergelijking met niet-kankerpatiënten. Deze studie heeft tot doel verschillende klinische uitkomsten te meten na gebruik van Tocilizumab bij ernstige covid 19-infectie bij borstkankerpatiënten vs. niet-kankerpatiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op de IC zijn opgenomen met of zonder borstkanker (niet-gemetastaseerde) comorbiditeit
- leeftijd 18-85 jaar oud
- matige tot ernstige bevestigde COVID 19-infectie door middel van PCR en CT
- man of vrouw
- bevestigde Covid-19 door PCR
- IC-opname vereist
MET bewijs van ernstige COVID-19 (minstens 2 van de volgende):
- Koorts > 38C binnen 72 uur
- Pulmonair infiltraat op thoraxfoto / ondoorzichtigheid van matglas
- Behoefte aan aanvullende O2 om verzadiging > 92% te behouden
EN minimaal 1 van de volgende:
- Ferritine > 500 ng/ml
- CRP > 50 mg/L
- LDH >250 U/L
- D-dimeer > 1000 ng/ml
- alle patiënt toegewezen geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 85 jaar
- uitgezaaide borstkanker
- patiënten met auto-immuunziekten
- Kan geen mondelinge geïnformeerde toestemming geven
- zwangerschap
- Proefpersonen tussen de 70 en 75 jaar worden uitgesloten als ze NYHA klasse III/IV hartfalen hebben
- Actieve tbc
- Ontvangst van IV tocilizumab voor de behandeling van een niet-COVID-aandoening binnen 3 weken na het eerste COVID-symptoom
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tocilizumab 7. ANC <500, bloedplaatjes <50.000* 8. ASAT/ALAT > 5X ULN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstig geïnfecteerde Covid-19-controle
Arm één bevestigde ernstige COVID 19-infectie opgenomen op de IC, inclusief met of zonder borstkankerpatiënten met comorbiditeit krijgen traditionele therapie
|
patiënten behandeld met traditionele therapie voor Covid-19-infectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: verbreken geïnfecteerde Covid-19 patentstudie
Arm twee patiënten met bevestigde ernstige COVID 19-infectie opgenomen op de IC met of zonder comorbiditeit van borstkankerpatiënten tocilizumab
|
patiënten behandeld met Tocilizumab voor Covid-19-infectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) na behandeling met Tocilizumab
Tijdsspanne: 28 dagen tijdsbestek
|
sterftecijfer meten
|
28 dagen tijdsbestek
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meet de tijd vanaf herstel tot herinfectie met Covid-19 na behandeling met Tocilizumab
|
3 maanden
|
|
tijd van verbetering of verslechtering ten minste één puntverandering in ordinale schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd tot verbetering wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de klinische verbetering of verslechtering aangezien het de ernst van de ziekte in de loop van de tijd meet, door gebruik te maken van de ordinale schaal voor klinische verbetering, waarbij nul aangeeft dat er geen klinische of bewezen virologische infectie is en een hoge score 8 duidt op overlijden
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet het percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft (inclusief CPAP) tijdens de follow-upperiode, aanvullende zuurstof vereist
Tijdsspanne: 28 dagen tijdsbestek
|
complicaties
|
28 dagen tijdsbestek
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van mechanische ventilatie van begin tot eind
|
28 dagen
|
|
nadelig effect
Tijdsspanne: 28 dagen
|
eventuele bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
|
28 dagen
|
|
verblijfsduur op de Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
opnamedatum en ontslagdatum gedocumenteerd en LOS berekend vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, en gebaseerd op het aantal ziekenhuisnachten.
Patiënten die op dezelfde dag worden opgenomen en ontslagen, hebben een verblijfsduur van minder dan een dag.
door de som van het aantal opgenomen dagen te delen door het aantal opgenomen patiënten.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Studie directeur: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Hoofdonderzoeker: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-H-PHBSU-21010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .