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Valutazione del tocilizumab per l'infezione grave da COVID-19 nel cancro al seno rispetto ai pazienti non affetti da cancro

31 ottobre 2022 aggiornato da: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Studio comparativo che valuta gli esiti clinici per i pazienti trattati con tocilizumab per grave infezione da COVID-19 in pazienti con carcinoma mammario rispetto a pazienti non oncologici

Confrontare la valutazione degli esiti clinici per le pazienti trattate con o senza comorbidità di pazienti con carcinoma mammario per grave infezione da COVID-19 in pazienti con carcinoma mammario rispetto a pazienti non oncologiche e valutare l'efficacia di Tocilizumab rispetto alla terapia tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro considerati una delle popolazioni meno fortunate durante la pandemia di COVID 19 lo hanno attribuito al trattamento a lungo termine con chemioterapia, immunosoppressione e multi comorbidità. Le donne con cancro al seno hanno maggiori probabilità di contrarre l'infezione da covid-19 piuttosto che altri tipi di cancro. la coesistenza di due malattie cancro al seno e Covid19 sono molto contestabili a causa della confusione e delle somiglianze riscontrate nei biomarcatori clinici per valutare entrambe le malattie come ferritina, dimeri D e proteina C-reattiva e tutte le altre risposte immunitarie e la sindrome della tempesta di citochine, in particolare tra cui l'interleuchina- 6 (IL-6). l'uso della chemioterapia o di qualsiasi altro farmaco citotossico può esacerbare la gravità dell'infezione da COVID-19, nonché scarsi risultati clinici e persino la morte. L'anticorpo monoclonale anti-IL-6R umano (Tocilizumab) è stato utilizzato per la prima volta in Cina in pazienti con COVID-19 grave e i pazienti sono migliorati in diversi risultati clinici. Nei pazienti oncologici, in particolare, la questione è discutibile sui benefici della somministrazione di Tocilizumab.

Sono in corso studi clinici su tale ruolo del farmaco nel trattamento di pazienti con grave infezione da covid 19, tuttavia, gli studi non hanno chiaramente affrontato il ruolo del paziente con carcinoma mammario Tocilizumab rispetto ai pazienti non affetti da cancro. Questo studio mira a misurare i diversi esiti clinici dopo l'uso di Tocilizumab nell'infezione grave da covid 19 in pazienti con carcinoma mammario rispetto a pazienti non oncologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto, 11454
        • ALsafwa specialized hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ricoverate in terapia intensiva con o senza comorbilità di carcinoma mammario (non metastatico).
  2. età 18-85 anni
  3. infezione da COVID 19 confermata da moderata a grave mediante PCR e TC
  4. maschio o femmina
  5. confermato Covid-19 mediante PCR
  6. Richiede il ricovero in terapia intensiva

  7. CON evidenza di COVID-19 grave (almeno 2 dei seguenti):

    1. Febbre > 38°C entro 72 ore
    2. Infiltrato polmonare alla radiografia del torace/opacità a vetro smerigliato
    3. Necessità di O2 supplementare per mantenere la saturazione > 92%

  8. E almeno 1 dei seguenti:

    1. Ferritina > 500 ng/ml
    2. PCR > 50 mg/L
    3. LDH >250U/L
    4. D-dimero > 1000 ng/ml
  9. tutti i pazienti hanno assegnato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. superiore a 85 anni
  2. carcinoma mammario metastatico
  3. pazienti affetti da malattie autoimmuni
  4. Incapace di fornire il consenso informato verbale
  5. gravidanza
  6. I soggetti di età compresa tra 70 e 75 anni saranno esclusi se affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV
  7. TBC attiva
  8. Ricezione di tocilizumab IV per il trattamento di una condizione non COVID entro 3 settimane dal primo sintomo COVID
  9. Storia di ipersensibilità a tocilizumab 7. ANC <500, piastrine <50.000* 8. AST/ALT > 5 volte ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo Covid-19 infetto grave
Il braccio uno ha confermato l'infezione grave da COVID 19 ricoverata in terapia intensiva, inclusi pazienti con o senza comorbidità con carcinoma mammario, che ricevono la terapia tradizionale
Droga: terapia tradizionale Covid -19
pazienti trattati con terapia tradizionale per infezione da Covid-19
Altri nomi:
  • DExa/Corticosteroidi
Comparatore attivo: studio sui pazienti con grave infezione da Covid -19
Braccio due pazienti con infezione da COVID 19 grave confermata ricoverati in terapia intensiva con o senza pazienti con carcinoma mammario comorbidità tocilizumab
Droga: Tocilizumab
pazienti trattati con Tocilizumab per infezione da Covid-19
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con Tocilizumab
Lasso di tempo: 28 giorni di tempo
misurare il tasso di mortalità
28 giorni di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare il tempo dal recupero fino alla reinfezione con Covid-19 dopo il trattamento con Tocilizumab
3 mesi
tempo di miglioramento o peggioramento di almeno un punto di cambiamento nella scala ordinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo per il miglioramento sarà valutato in base ai cambiamenti sul miglioramento clinico o al peggioramento in quanto misura la gravità della malattia nel tempo, utilizzando la scala ordinale per il miglioramento clinico il cui punteggio zero indica nessuna infezione clinica o virologica e un punteggio alto 8 indica la morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica necessaria (compresa la CPAP) durante il periodo di follow-up, è necessario ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni di tempo
complicazioni
28 giorni di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica dall'inizio alla fine
28 giorni
effetto avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
qualsiasi effetto collaterale o grave effetto avverso
28 giorni
durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
data di ricovero e data di dimissione documentate e LOS calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, e in base al numero di notti trascorse in ospedale. I pazienti ricoverati e dimessi nello stesso giorno hanno una degenza inferiore a un giorno. dividendo la somma dei giorni di degenza per il numero di ricoveri dei pazienti.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
  • Investigatore principale: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PHBSU-21010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su terapia tradizionale Covid -19

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