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Bewertung von Tocilizumab auf schwere COVID-19-Infektionen bei Brustkrebs im Vergleich zu Patienten ohne Krebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Tocilizumab wegen einer schweren COVID-19-Infektion bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nicht-Krebspatientinnen behandelt wurden

Vergleich der klinischen Ergebnisse für Patienten, die mit oder ohne Brustkrebs behandelt wurden, Komorbidität bei schwerer COVID-19-Infektion bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nicht-Krebspatientinnen und Bewertung der Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zur herkömmlichen Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die während der COVID-19-Pandemie als die Gruppe mit den wenigsten Glücksbringern gelten, führten dies auf eine Langzeitbehandlung mit Chemotherapie, Immunsuppression und Multi-Komorbiditäten zurück. Frauen mit Brustkrebs erkranken häufiger an einer Covid-19-Infektion als andere Krebsarten. Das gleichzeitige Bestehen der beiden Krankheiten Brustkrebs und Covid-19 ist aufgrund der Verwirrung und Ähnlichkeiten bei klinischen Biomarkern zur Bewertung beider Krankheiten wie Ferritin, D-Dimere und C-reaktives Protein sowie aller anderen Immunreaktionen und des Zytokinsturmsyndroms, insbesondere einschließlich Interleukin-, sehr fraglich. 6 (IL-6) . Die Anwendung einer Chemotherapie oder anderer zytotoxischer Medikamente kann die Schwere einer COVID-19-Infektion verschlimmern und schlechte klinische Ergebnisse sowie sogar den Tod zur Folge haben. Der monoklonale Anti-Human-IL-6R-Antikörper (Tocilizumab) wurde erstmals in China bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung eingesetzt, und bei den Patienten verbesserte sich das klinische Ergebnis unterschiedlich. Insbesondere bei Krebspatienten ist der Nutzen einer Tocilizumab-Therapie umstritten.

Klinische Studien befassen sich derzeit mit der Rolle dieser Medikamente bei der Behandlung von Patientinnen mit schwerer Covid-19-Infektion. Studien haben sich jedoch nicht eindeutig mit der Rolle von Tocilizumab-Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nichtkrebspatientinnen befasst. Diese Studie zielt darauf ab, unterschiedliche klinische Ergebnisse nach der Anwendung von Tocilizumab bei schwerer Covid-19-Infektion bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nichtkrebspatientinnen zu messen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 11454
        • ALsafwa specialized hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit oder ohne Komorbidität von Brustkrebs (nicht metastasiert) auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  2. Alter 18-85 Jahre alt
  3. mittelschwere bis schwere bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR und CT
  4. männlich oder weiblich
  5. bestätigtes Covid-19 durch PCR
  6. Erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation

  7. MIT Anzeichen einer schweren COVID-19-Erkrankung (mindestens 2 der folgenden Punkte):

    1. Fieber > 38 °C innerhalb von 72 Stunden
    2. Lungeninfiltrat auf dem Röntgenbild des Brustkorbs/Trübung der Milchglasscheibe
    3. Bedarf an zusätzlichem O2, um eine Sättigung > 92 % aufrechtzuerhalten

  8. UND mindestens 1 der folgenden Punkte:

    1. Ferritin > 500 ng/ml
    2. CRP > 50 mg/L
    3. LDH >250 U/L
    4. D-Dimer > 1000 ng/ml
  9. allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. über 85 Jahre alt
  2. metastasierter Brustkrebs
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  4. Es ist nicht möglich, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Schwangerschaft
  6. Probanden im Alter zwischen 70 und 75 Jahren werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV leiden
  7. Aktive TB
  8. Erhalt von intravenösem Tocilizumab zur Behandlung einer nicht-COVID-Erkrankung innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten COVID-Symptom
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab 7. ANC <500, Blutplättchen <50.000* 8. AST/ALT > 5X ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Svere infizierte Covid-19-Kontrolle
Arm eins bestätigte eine schwere COVID-19-Infektion und wurde auf die Intensivstation eingeliefert, einschließlich Brustkrebspatientinnen mit oder ohne Komorbidität, die eine traditionelle Therapie erhalten
Arzneimittel: traditionelle Covid-19-Therapie
Patienten, die mit traditioneller Therapie wegen einer Covid-19-Infektion behandelt werden
Andere Namen:
  • DExa/Corticosteriods
Aktiver Komparator: Studie zu schwer infizierten Covid-19-Patienten
Bewaffnen Sie zwei Patienten mit bestätigter schwerer COVID-19-Infektion, die mit oder ohne Brustkrebs-Komorbidität mit Tocilizumab auf die Intensivstation eingeliefert werden
Arzneimittel: Tocilizumab
Patienten, die wegen einer Covid-19-Infektion mit Tocilizumab behandelt wurden
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit Tocilizumab
Zeitfenster: 28 Tage Zeitrahmen
Sterblichkeitsrate messen
28 Tage Zeitrahmen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Zeit von der Genesung bis zur erneuten Infektion mit Covid-19 nach der Behandlung mit Tocilizumab
3 Monate
Zeitpunkt der Verbesserung oder Verschlechterung mindestens einer Punktänderung auf der Ordinalskala
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zur Besserung wird anhand von Veränderungen der klinischen Besserung oder Verschlechterung bewertet, da die Schwere der Erkrankung im Laufe der Zeit anhand einer Ordnungsskala für die klinische Verbesserung gemessen wird, wobei ein Wert von Null auf keine klinische oder nachweisbare virologische Infektion hinweist und ein hoher Wert von 8 auf den Tod hinweist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit eine mechanische Beatmung (einschließlich CPAP) und zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 28 Tage Zeitrahmen
Komplikationen
28 Tage Zeitrahmen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung vom Anfang bis zum Ende
28 Tage
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahmedatum und Entlassungsdatum dokumentiert und LOS vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung und basierend auf der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte berechnet. Patienten, die am selben Tag aufgenommen und entlassen werden, haben eine Verweildauer von weniger als einem Tag. Division der Summe der stationären Tage durch die Anzahl der Patientenaufnahmen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienleiter: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
  • Studienleiter: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
  • Hauptermittler: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-H-PHBSU-21010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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