Ocena Tocilizumabu pod kątem ciężkiego zakażenia COVID-19 w raku piersi w porównaniu z pacjentami nienowotworowymi
Badanie porównawcze oceniające wyniki kliniczne pacjentów leczonych tocilizumabem z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z pacjentami bez raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorzy na raka, uważani za jedną z najmniej populacji, które można uznać za szczęściarzy podczas pandemii COVID 19, przypisywali to długotrwałemu leczeniu chemioterapią, immunosupresją i wieloma chorobami współistniejącymi. Kobiety z rakiem piersi są bardziej narażone na zakażenie covid-19 niż na inne rodzaje raka. współistnienie dwóch chorób, raka piersi i Covid-19, jest bardzo trudne ze względu na zamieszanie i podobieństwa występujące w biomarkerach klinicznych do oceny obu chorób, takich jak ferrytyna, dimery D i białko C-reaktywne, oraz wszystkich innych odpowiedzi immunologicznych i zespołu burzy cytokin, zwłaszcza w tym interleukiny- 6 (IL-6). stosowanie chemioterapii lub innych leków cytotoksycznych może zaostrzyć przebieg zakażenia COVID-19, a także spowodować złe wyniki kliniczne, a nawet śmierć. Przeciwciało monoklonalne przeciwko ludzkiemu IL-6R (Tocilizumab) zostało po raz pierwszy zastosowane w Chinach u pacjentów z ciężkim COVID-19, a pacjenci uzyskali poprawę w różnych wynikach klinicznych. Szczególnie u chorych na nowotwory kwestia korzyści z przyjmowania tocilizumabu jest dyskusyjna.
Prowadzone są badania kliniczne nad taką rolą leku w leczeniu pacjentów z ciężkim zakażeniem covid-19, jednak badania nie dotyczyły wyraźnie roli pacjentki z rakiem piersi Tocilizumabu w porównaniu z pacjentami bez raka. To badanie ma na celu zmierzenie różnych wyników klinicznych po zastosowaniu tocilizumabu w zakażeniu Sever Covid 19 u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z pacjentami bez raka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych na OIOM z lub bez raka piersi (bez przerzutów).
- wiek 18-85 lat
- umiarkowana do ciężkiej potwierdzona infekcja COVID 19 za pomocą PCR i CT
- Mężczyzna czy kobieta
- potwierdzony Covid-19 metodą PCR
- Konieczność przyjęcia na OIOM
Z dowodami ciężkiego COVID-19 (co najmniej 2 z poniższych):
- Gorączka > 38C w ciągu 72 godzin
- Naciek płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/zmętnienie szkła matowego
- Potrzeba dodatkowego O2, aby utrzymać nasycenie > 92%
ORAZ co najmniej 1 z poniższych:
- Ferrytyna > 500 ng/ml
- CRP > 50 mg/l
- LDH >250 jedn./l
- D-dimer > 1000 ng/ml
- wszyscy pacjenci, którym przypisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 85 roku życia
- przerzutowy rak piersi
- pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
- Nie można udzielić ustnej świadomej zgody
- ciąża
- Pacjenci w wieku od 70 do 75 lat zostaną wykluczeni, jeśli mają niewydolność serca klasy III/IV według NYHA
- Aktywna gruźlica
- Otrzymanie dożylnego podania tocilizumabu w leczeniu choroby innej niż COVID w ciągu 3 tygodni od wystąpienia pierwszego objawu COVID
- Historia nadwrażliwości na tocilizumab 7. ANC <500, płytki krwi <50 000* 8. AspAT/AlAT > 5X GGN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężka zainfekowana kontrola Covid-19
W jednym ramieniu potwierdzono ciężkie zakażenie COVID 19 przyjęte na OIOM, w tym pacjentki z rakiem piersi lub bez współistniejących chorób otrzymujących tradycyjną terapię
|
pacjentów leczonych tradycyjną terapią zakażenia Covid-19
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: badanie pacjentów zakażonych wirusem Covid-19
Ramię dwóch pacjentów z potwierdzonym ciężkim zakażeniem COVID 19 przyjętych na OIOM z rakiem piersi lub bez współwystępowania tocilizumabu
|
pacjentów leczonych Tocilizumabem z powodu zakażenia Covid-19
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) po leczeniu tocilizumabem
Ramy czasowe: Termin 28 dni
|
zmierzyć śmiertelność
|
Termin 28 dni
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmierzyć czas od wyzdrowienia do ponownego zakażenia Covid-19 po leczeniu tocilizumabem
|
3 miesiące
|
|
czas poprawy lub pogorszenia co najmniej o jedną punktową zmianę w skali porządkowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do poprawy zostanie oceniony na podstawie zmian w poprawie lub pogorszeniu stanu klinicznego, ponieważ mierzy nasilenie choroby w czasie, przy użyciu Skali Porządkowej Poprawy Klinicznej, gdzie zero wskazuje na brak klinicznej lub dowodowej infekcji wirusologicznej, a wysoki wynik 8 wskazuje na śmierć
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć odsetek pacjentów wymagających wymaganej wentylacji mechanicznej (w tym CPAP) w okresie obserwacji, wymagane dodatkowe podawanie tlenu
Ramy czasowe: Termin 28 dni
|
komplikacje
|
Termin 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej od początku do końca
|
28 dni
|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 28 dni
|
jakichkolwiek skutków ubocznych lub poważnych działań niepożądanych
|
28 dni
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
data przyjęcia i data wypisu udokumentowana oraz LOS liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu oraz na podstawie liczby nocy spędzonych w szpitalu.
Pacjenci przyjęci i wypisani tego samego dnia mają pobyt krótszy niż jeden dzień.
dzieląc sumę dni hospitalizacji przez liczbę przyjęć pacjentów.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Dyrektor Studium: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Główny śledczy: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-H-PHBSU-21010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .