Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tocilizumabu z hlediska infekce Sever COVID-19 u rakoviny prsu vs. nerakovinné léky

31. října 2022 aktualizováno: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Srovnávací studie hodnotící klinické výsledky u pacientek léčených tocilizumabem kvůli infekci Sever COVID-19 u pacientek s rakovinou prsu oproti pacientkám bez rakoviny

Porovnat hodnocení klinických výsledků u pacientek léčených s nebo bez komorbidity pacientek s rakovinou prsu na závažnou infekci COVID-19 u pacientek s rakovinou prsu oproti pacientkám bez rakoviny a hodnocení účinnosti tocilizumabu oproti tradiční léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou, kteří jsou považováni za jednu z nejméně populace, kterou lze považovat za šťastnou během pandemie COVID 19, to připisují dlouhodobé léčbě chemoterapií, imunosupresi a multikomorbiditám. U žen s rakovinou prsu je pravděpodobnější, že se nakazí covidem-19 než jinými typy rakoviny. koexistující dvě onemocnění, rakovina prsu a Covid19, jsou velmi problematické kvůli nejasnostem a podobnostem nalezeným v klinických biomarkerech pro hodnocení obou onemocnění, jako je feritin, D dimery a C-reaktivní protein a všechny další imunitní reakce a syndrom cytokinové bouře, zejména včetně interleukinu- 6 (IL-6). použití chemoterapie nebo jakýchkoli jiných cytotoxických léků může zhoršit závažnost infekce COVID-19, stejně jako se očekávají špatné klinické výsledky a dokonce i smrt. Monoklonální protilátka proti lidskému IL-6R (Tocilizumab) byla poprvé použita v Číně u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a u pacientů se zlepšily různé klinické výsledky. Zejména u pacientů s rakovinou je otázka přínosu podávání tocilizumabu diskutabilní.

Probíhají klinické studie o takové roli medikace v léčbě pacientů s těžkou infekcí covid 19, avšak studie se jasně nezabývaly úlohou pacientky s tocilizumabem s rakovinou prsu ve srovnání s pacientkami bez rakoviny. Tato studie si klade za cíl změřit různé klinické výsledky po použití tocilizumabu u závažné infekce covid 19 u pacientek s rakovinou prsu oproti pacientkám bez rakoviny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 11454
        • ALsafwa specialized hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky přijaté na JIP s nebo bez komorbidity karcinomu prsu (nemetastazující).
  2. věk 18-85 let
  3. střední až závažná potvrzená infekce COVID 19 pomocí PCR a CT
  4. muž nebo žena
  5. potvrdil Covid-19 pomocí PCR
  6. Vyžaduje přijetí na JIP

  7. S důkazy závažného COVID-19 (alespoň 2 z následujících):

    1. Horečka > 38 °C během 72 hodin
    2. Plicní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku / zákal zabroušeného skla
    3. Potřeba doplňkového O2 k udržení saturace > 92 %

  8. A alespoň 1 z následujících:

    1. Feritin > 500 ng/ml
    2. CRP > 50 mg/l
    3. LDH >250 U/L
    4. D-dimer > 1000 ng/ml
  9. všem pacientům byl udělen informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. starší 85 let
  2. metatastická rakovina prsu
  3. pacientů s autoimunitním onemocněním
  4. Nelze poskytnout ústní informovaný souhlas
  5. těhotenství
  6. Osoby ve věku 70 až 75 let budou vyloučeny, pokud mají srdeční selhání třídy NYHA III/IV.
  7. Aktivní TBC
  8. Příjem IV tocilizumabu pro léčbu jiného než COVID stavu do 3 týdnů od prvního příznaku COVID
  9. Anamnéza přecitlivělosti na tocilizumab 7. ANC <500, trombocyty <50 000* 8. AST/ALT > 5X ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silně infikovaná kontrola Covid-19
Rameno jedna potvrzená vážná infekce COVID 19 přijatá na JIP, včetně s nebo bez komorbidity pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají tradiční léčbu
Lék: tradiční terapie Covid-19
pacientů léčených tradiční terapií infekce Covid-19
Ostatní jména:
  • DExa /kortikosteroidy
Aktivní komparátor: studie závažných infikovaných pateintů Covid-19
Vyzbrojení dvou pacientů s potvrzenou závažnou infekcí COVID 19 přijatých na JIP s nebo bez komorbidity pacientů s rakovinou prsu tocilizumabem
Lék: Tocilizumab
pacientů léčených tocilizumabem pro infekci Covid-19
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po léčbě tocilizumabem
Časové okno: 28denní časový rámec
měřit úmrtnost
28denní časový rámec
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce
měřit dobu od zotavení do reinfekce Covid-19 po léčbě tocilizumabem
3 měsíce
čas zlepšení nebo zhoršení alespoň jednobodové změny na ordinální stupnici
Časové okno: 28 dní
Čas do zlepšení bude hodnocen podle změn klinického zlepšení nebo zhoršení, protože měří závažnost onemocnění v průběhu času, pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement, kde skóre nula neznamená žádnou klinickou nebo důkaz virologické infekce a vysoké skóre 8 znamená smrt.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změřte procento pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci (včetně CPAP) během období sledování, je vyžadován doplňkový kyslík
Časové okno: 28denní časový rámec
komplikace
28denní časový rámec
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace od začátku do konce
28 dní
nepříznivý efekt
Časové okno: 28 dní
jakékoli vedlejší účinky nebo závažné nežádoucí účinky
28 dní
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
datum přijetí a datum propuštění zdokumentováno a LOS vypočtená ode dne přijetí do dne propuštění a na základě počtu nocí strávených v nemocnici. Pacienti přijatí a propuštění ve stejný den mají délku pobytu kratší než jeden den. vydělením součtu dnů hospitalizace počtem přijatých pacientů.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
  • Ředitel studie: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
  • Vrchní vyšetřovatel: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-H-PHBSU-21010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tradiční terapie Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit