Evaluering av Tocilizumab for alvorlig COVID-19-infeksjon i brystkreft vs. ikke-kreftpatenter
Sammenlignende studie som evaluerer kliniske resultater for pasienter behandlet med tocilizumab for alvorlig covid-19-infeksjon hos brystkreftpasienter versus ikke-kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter som anses å være en av de minste populasjonene som kan betraktes som heldige under COVID 19-pandemien, tilskrev det langtidsbehandling med kjemoterapi, immunsuppresjon og multi-komorbiditeter. Kvinner med brystkreft er mer sannsynlig å få covid-19-infeksjon i stedet for andre typer kreft. den sameksisterende av to sykdommer brystkreft og Covid19 er svært utfordrende på grunn av forvirring og likheter funnet i kliniske biomarkører for å evaluere begge sykdommer som ferritin, D-dimerer og C-reaktivt protein og all annen immunrespons og cytokinstormsyndrom, spesielt inkludert interleukin- 6 (IL-6). bruk av kjemoterapi eller andre cytotoksiske legemidler kan forverre alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon, samt dårlige kliniske utfall og til og med død er forventet. Det anti-humane IL-6R monoklonale antistoffet (Tocilizumab) ble først brukt i Kina hos pasienter med alvorlig COVID-19, og pasienter forbedret seg i forskjellige kliniske utfall. Spesielt hos kreftpasienter kan det diskuteres om fordelene ved å få Tocilizumab.
Kliniske studier har en slik medikamentell rolle i behandling av pasienter med alvorlig covid 19-infeksjon, men studier har ikke klart adressert rollen til Tocilizumab brystkreftpasient sammenlignet med ikke-kreftpasienter. Denne studien tar sikte på å måle ulike kliniske utfall etter bruk av Tocilizumab ved alvorlige covid 19-infeksjoner hos brystkreftpasienter kontra ikke-kreftpasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på intensivavdeling med eller uten brystkreft (ikke-metastatisk) komorbiditet
- alder 18-85 år
- moderat til alvorlig bekreftet COVID 19-infeksjon gjennom PCR og CT
- mann eller kvinne
- bekreftet Covid-19 ved PCR
- Krever ICU-innleggelse
MED bevis på alvorlig covid-19 (minst 2 av følgende):
- Feber > 38C innen 72 timer
- Pulmonal infiltrat på røntgen thorax/slipt glassopasitet
- Behov for ekstra O2 for å opprettholde metning > 92 %
OG minst 1 av følgende:
- Ferritin > 500 ng/ml
- CRP > 50 mg/L
- LDH >250 U/L
- D-dimer > 1000 ng/ml
- alle pasienter tildelt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- over 85 år
- metatastisk brystkreft
- pasienter med autoimmun sykdom
- Kan ikke gi muntlig informert samtykke
- graviditet
- Personer mellom 70 og 75 år vil bli ekskludert hvis de har hjertesvikt i NYHA klasse III/IV
- Aktiv TB
- Mottak av IV tocilizumab for behandling av en ikke-COVID-tilstand innen 3 uker etter det første COVID-symptomet
- Anamnese med overfølsomhet overfor tocilizumab 7. ANC <500, blodplater <50 000* 8. ASAT/ALT > 5X ULN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svere infiserte Covid-19 kontroll
Arm en bekreftet alvorlig COVID 19-infeksjon innlagt på intensivavdeling inkludert med eller uten brystkreftpasienter komorbiditet mottar tradisjonell terapi
|
pasienter behandlet med tradisjonell terapi for Covid-19-infeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sever infiserte Covid-19 pateintstudie
Arm to pasienter med bekreftet alvorlig COVID 19-infeksjon innlagt på intensivavdeling med eller uten brystkreftpasienter komorbiditet tocilizumab
|
pasienter behandlet med Tocilizumab for Covid-19-infeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) etter behandling med Tocilizumab
Tidsramme: 28 dagers tidsramme
|
måle dødelighet
|
28 dagers tidsramme
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
måle tiden fra bedring til reinfeksjon med Covid-19 etter behandling med Tocilizumab
|
3 måneder
|
|
tidspunkt for forbedring eller forverring av minst ett punktsendring i ordinalskalaen
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til bedring vil bli vurdert av endringer i den kliniske forbedringen eller forverringen ettersom den måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid, ved å bruke Ordinal Scale for Clinical Improvement som skårer null indikerer ingen klinisk eller bevis virologisk infeksjon og høy score 8 indikerer død
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle prosentandelen av pasientene trenger mekanisk ventilasjon (inkludert CPAP) under oppfølgingsperioden, ekstra oksygen kreves
Tidsramme: 28 dagers tidsramme
|
komplikasjoner
|
28 dagers tidsramme
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon fra start til slutt
|
28 dager
|
|
ugunstig effekt
Tidsramme: 28 dager
|
eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
|
28 dager
|
|
liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
innleggelsesdato og utskrivningsdato dokumentert og LOS beregnet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, og basert på antall overnattinger på sykehus.
Pasienter som legges inn og skrives ut samme dag har en liggetid på under ett døgn.
å dele summen av døgndager på antall pasientinnleggelser.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Studieleder: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Hovedetterforsker: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-H-PHBSU-21010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .