乳がん患者と非がん患者における重症 新型コロナウイルス感染症に対するトシリズマブの評価
乳がん患者と非がん患者における重症新型コロナウイルス感染症に対するトシリズマブによる治療を受けた患者の臨床転帰を評価する比較研究
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中に幸運だったと考えられるがん患者は、化学療法、免疫抑制、複数の併存疾患による長期治療が原因であると考えられている。 乳がんの女性は、他の種類のがんよりも covid-19 感染症にかかる可能性が高くなります。 乳がんと新型コロナウイルス感染症(Covid19)という2つの病気の共存は、両疾患をフェリチン、Dダイマー、C反応性タンパク質、その他すべての免疫反応、特にインターロイキンを含むサイトカインストーム症候群として評価するための臨床バイオマーカーに見られる混乱と類似点により、非常に困難である。 6 (IL-6) 。 化学療法やその他の細胞傷害性薬剤を使用すると、新型コロナウイルス感染症の重症度が悪化する可能性があるだけでなく、臨床転帰が悪くなり、死亡することさえも予想されます。 抗ヒトIL-6Rモノクローナル抗体(トシリズマブ)は、中国で初めて重篤な新型コロナウイルス感染症患者に使用され、患者はさまざまな臨床転帰で改善した。 特にがん患者においては、トシリズマブ投与の利点について議論の余地があります。
重度の新型コロナウイルス感染症患者の治療におけるこうした薬剤の役割について臨床研究が進められているが、非がん患者と比較した乳がん患者におけるトシリズマブの役割については研究では明確に扱われていない。 この研究は、乳がん患者と非がん患者における重度の新型コロナウイルス感染症に対するトシリズマブ使用後のさまざまな臨床転帰を測定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Fayoum、エジプト、11454
- ALsafwa specialized hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん(非転移性)の合併症の有無にかかわらずICUに入院した患者
- 18歳から85歳まで
- PCRおよびCTにより中等度から重度の新型コロナウイルス感染症が確認された
- 男性か女性
- PCRにより新型コロナウイルス感染症を確認
- ICUへの入院が必要な場合
重度の COVID-19 の証拠がある (以下のうち少なくとも 2 つ):
- 72時間以内に38度以上の発熱がある
- 胸部X線での肺浸潤/すりガラス陰影
- 飽和度 > 92% を維持するには O2 の補給が必要
かつ、次のうち少なくとも 1 つ:
- フェリチン > 500 ng/ml
- CRP > 50 mg/L
- LDH >250 U/L
- D-ダイマー > 1000 ng/mL
- すべての患者にはインフォームドコンセントが割り当てられています
除外基準:
- 85歳以上
- 転移性乳がん
- 自己免疫疾患患者
- 口頭によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 70歳から75歳までの被験者は、NYHAクラスIII/IVの心不全を患っている場合には除外されます。
- 活動性結核
- 最初の COVID 症状から 3 週間以内に、非 COVID 疾患の治療のために IV トシリズマブの投与を受けた
- トシリズマブに対する過敏症の病歴 7. ANC <500、血小板 <50,000* 8. AST/ALT > 5X ULN
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:重度感染した新型コロナウイルス感染症(Covid-19)の制御
アーム1人が重症の新型コロナウイルス感染症を確認、乳がん患者の合併症の有無にかかわらずICUへ入院、従来の治療を受けている
|
新型コロナウイルス感染症に対する伝統的な治療を受けた患者
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:重症者の新型コロナウイルス感染症患者の研究
重症の新型コロナウイルス感染症が確認された患者2名がICUに入院、乳がん患者の合併症トシリズマブの有無にかかわらず
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新型コロナウイルス感染症に対してトシリズマブによる治療を受けた患者
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トシリズマブ治療後の全生存期間(OS)
時間枠:28日間の時間枠
|
死亡率を測定する
|
28日間の時間枠
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3ヶ月
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トシリズマブ治療後の回復から新型コロナウイルス感染症の再感染までの時間を測定する
|
3ヶ月
|
順序スケールで少なくとも 1 ポイントの変化が改善または悪化した時点
時間枠:28日
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改善までの時間は、臨床改善の順序尺度を使用して、時間の経過に伴う病気の重症度を測定する際の臨床的改善または悪化の変化によって評価されます。スコア 0 は臨床的または証拠のウイルス感染がないことを示し、高スコア 8 は死亡を示します。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フォローアップ期間中に人工呼吸器が必要(CPAPを含む)、酸素補給が必要な患者の割合を測定する
時間枠:28日間の時間枠
|
合併症
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28日間の時間枠
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
|
人工呼吸器の開始から終了までの継続時間
|
28日
|
悪影響
時間枠:28日
|
副作用または重篤な副作用
|
28日
|
集中治療室の滞在期間
時間枠:28日
|
入院日と退院日が文書化され、入院日から退院日までの入院日数に基づいてLOSが計算されます。
同日に入院および退院する患者は、入院期間が 1 日未満です。
入院日数の合計を入院患者数で割ります。
|
28日
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Raghda Hussein, PHD、Beni suef university fculty of pharmacy
- スタディディレクター:Ahmed Hassan shaaban, MD、clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- 主任研究者:Doaa Mahmoud, MD、Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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