Évaluation du tocilizumab pour l'infection sévère au COVID-19 dans le cancer du sein par rapport aux patients non cancéreux
Étude comparative évaluant les résultats cliniques des patientes traitées par tocilizumab pour une infection grave au COVID-19 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport aux patientes non cancéreuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cancéreux considérés comme l'une des populations les moins chanceuses pendant la pandémie de COVID 19 ont attribué cela à un traitement à long terme avec chimiothérapie, immunosuppression et multi-comorbidités. Les femmes atteintes d'un cancer du sein sont plus susceptibles d'être infectées par le covid-19 que d'autres types de cancers. la coexistence de deux maladies, le cancer du sein et le Covid19, est très contestable en raison de la confusion et des similitudes trouvées dans les biomarqueurs cliniques pour évaluer les deux maladies comme la ferritine, les dimères D et la protéine C-réactive et toutes les autres réponses immunitaires et le syndrome de tempête de cytokines, notamment l'interleukine- 6 (IL-6) . l'utilisation de la chimiothérapie ou de tout autre médicament cytotoxique peut exacerber la gravité de l'infection au COVID-19, ainsi que de mauvais résultats cliniques et même la mort. L'anticorps monoclonal anti-IL-6R humain (Tocilizumab) a été utilisé pour la première fois en Chine chez des patients atteints de COVID-19 sévère et les patients se sont améliorés dans différents résultats cliniques. Chez les patients cancéreux, en particulier, la question est discutable sur les avantages de recevoir du tocilizumab.
Des études cliniques sont en cours sur ce rôle médicamenteux dans le traitement des patientes atteintes d'une infection sévère au covid 19, mais les études n'ont pas clairement abordé le rôle de la patiente atteinte d'un cancer du sein par le tocilizumab par rapport aux patientes non cancéreuses. Cette étude vise à mesurer différents résultats cliniques après l'utilisation de tocilizumab dans une infection sévère au covid 19 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à des patientes non cancéreuses
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Fayoum, Egypte, 11454
- ALsafwa specialized hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients admis aux soins intensifs avec ou sans cancer du sein (non métastatique) comorbidité
- âge 18-85 ans
- infection COVID 19 modérée à sévère confirmée par PCR et CT
- masculin ou féminin
- confirmé Covid-19 par PCR
- Exiger l'admission aux soins intensifs
AVEC preuve de COVID-19 grave (au moins 2 des éléments suivants) :
- Fièvre > 38C dans les 72 heures
- Infiltrat pulmonaire sur radiographie pulmonaire/opacité en verre dépoli
- Besoin d'O2 supplémentaire pour maintenir la saturation > 92 %
ET au moins 1 des éléments suivants :
- Ferritine > 500 ng/ml
- PCR > 50 mg/L
- LDH > 250 U/L
- D-dimères > 1000 ng/mL
- consentement éclairé attribué à tous les patients
Critère d'exclusion:
- plus de 85 ans
- cancer du sein métastatique
- patients atteints de maladies auto-immunes
- Incapable de fournir un consentement éclairé verbal
- grossesse
- Les sujets âgés de 70 à 75 ans seront exclus s'ils souffrent d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV
- Tuberculose active
- Réception de tocilizumab IV pour le traitement d'une condition non COVID dans les 3 semaines suivant le premier symptôme COVID
- Antécédents d'hypersensibilité au tocilizumab 7. ANC <500, plaquettes <50 000* 8. AST/ALT > 5X LSN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle Covid-19 gravement infecté
Le bras 1 a confirmé une infection grave au COVID 19 admise aux soins intensifs, y compris avec ou sans comorbidité des patientes atteintes d'un cancer du sein, reçoit une thérapie traditionnelle
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patients traités par thérapie traditionnelle pour l'infection à Covid-19
Autres noms:
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Comparateur actif: étude de patients infectés par le Covid -19
Armez deux patients atteints d'une infection COVID 19 grave confirmée admis aux soins intensifs avec ou sans patients atteints d'un cancer du sein comorbidité tocilizumab
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patients traités par Tocilizumab pour une infection au Covid-19
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) après traitement par Tocilizumab
Délai: Délai de 28 jours
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mesurer le taux de mortalité
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Délai de 28 jours
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survie sans progression (PFS)
Délai: 3 mois
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mesurer le temps entre la guérison et la réinfection par le Covid-19 après traitement par Tocilizumab
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3 mois
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moment de l'amélioration ou de la détérioration d'au moins un point de changement dans l'échelle ordinale
Délai: 28 jours
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Le temps d'amélioration sera évalué par des changements sur l'amélioration clinique ou l'aggravation car il mesure la gravité de la maladie au fil du temps, en utilisant l'échelle ordinale pour l'amélioration clinique dont le score zéro indique l'absence d'infection virologique clinique ou de preuve et le score élevé 8 indique le décès
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer le pourcentage de patients nécessitant une ventilation mécanique (y compris CPAP) pendant la période de suivi, oxygène supplémentaire requis
Délai: Délai de 28 jours
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complications
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Délai de 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique du début à la fin
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28 jours
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effet inverse
Délai: 28 jours
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tout effet secondaire ou effet indésirable grave
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28 jours
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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date d'admission et date de sortie documentées et durée de séjour calculée du jour de l'admission au jour de la sortie, et basée sur le nombre de nuits passées à l'hôpital.
Les patients admis et sortis le même jour ont une durée de séjour inférieure à un jour.
en divisant la somme des jours d'hospitalisation par le nombre d'admissions de patients.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Directeur d'études: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Chercheur principal: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-H-PHBSU-21010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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