Avaliando Tocilizumabe para Infecção Grave por COVID-19 em Pacientes com Câncer de Mama vs. Sem Câncer
Estudo comparativo avaliando resultados clínicos para pacientes tratados com tocilizumabe para infecção severa por COVID-19 em pacientes com câncer de mama versus pacientes sem câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer considerados uma das menos populacionais que podem ser considerados sortudos durante a pandemia de COVID 19 atribuíram isso ao tratamento de longo prazo com quimioterapia, imunossupressão e multi comorbidades. Mulheres com câncer de mama têm maior probabilidade de contrair infecção por covid-19 do que outros tipos de câncer. a coexistência de duas doenças, câncer de mama e Covid19, é muito questionável devido à confusão e semelhanças encontradas em biomarcadores clínicos para avaliar ambas as doenças como ferritina, dímeros D e proteína C-reativa e todas as outras respostas imunes e síndrome da tempestade de citocinas, especialmente incluindo interleucina- 6 (IL-6) . o uso de quimioterapia ou qualquer outra droga citotóxica pode exacerbar a gravidade da infecção por COVID-19, bem como resultados clínicos ruins e até mesmo a morte são esperados. O anticorpo monoclonal anti-IL-6R humano (Tocilizumab) foi usado pela primeira vez na China em pacientes com COVID-19 grave e os pacientes melhoraram em diferentes desfechos clínicos. Em pacientes com câncer, particularmente, a questão é discutível sobre os benefícios de receber Tocilizumabe.
Estudos clínicos estão em andamento sobre o papel desse medicamento no tratamento de pacientes com infecção grave por covid 19, no entanto, os estudos não abordaram claramente o papel do paciente com câncer de mama Tocilizumabe em comparação com pacientes sem câncer. Este estudo tem como objetivo medir diferentes resultados clínicos após o uso de Tocilizumab na infecção severa por covid 19 em pacientes com câncer de mama versus pacientes não oncológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fayoum, Egito, 11454
- ALsafwa specialized hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em UTI com ou sem câncer de mama (não metastático) comorbidade
- idade 18-85 anos
- moderada a grave infecção confirmada por COVID 19 através de PCR e CT
- macho ou fêmea
- Covid-19 confirmado por PCR
- Requer internação na UTI
COM evidência de COVID-19 grave (pelo menos 2 dos seguintes):
- Febre > 38ºC em 72 horas
- Infiltrado pulmonar na radiografia de tórax/opacidade em vidro fosco
- Necessidade de O2 suplementar para manter a saturação > 92%
E pelo menos 1 dos seguintes:
- Ferritina > 500 ng/ml
- PCR > 50 mg/L
- LDH >250 U/L
- D-dímero > 1000 ng/mL
- consentimento informado atribuído a todos os pacientes
Critério de exclusão:
- acima de 85 anos
- câncer de mama metastático
- pacientes com doenças autoimunes
- Incapaz de fornecer consentimento informado verbal
- gravidez
- Indivíduos com idade entre 70 e 75 anos serão excluídos se tiverem insuficiência cardíaca Classe III/IV da NYHA
- tuberculose ativa
- Recebimento de tocilizumabe IV para o tratamento de uma condição não COVID dentro de 3 semanas após o primeiro sintoma de COVID
- História de hipersensibilidade ao tocilizumabe 7. CAN <500, plaquetas <50.000* 8. AST/ALT > 5X LSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de Covid-19 infectado grave
Braço um, infecção severa confirmada por COVID 19 internada na UTI, incluindo com ou sem comorbidade, pacientes com câncer de mama recebem terapia tradicional
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pacientes tratados com terapia tradicional para infecção por Covid-19
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estudo de pacientes com Covid-19 infectados severamente
Arm dois pacientes com infecção grave confirmada por COVID 19 admitidos na UTI com ou sem comorbidade de pacientes com câncer de mama tocilizumabe
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pacientes tratados com Tocilizumabe para infecção por Covid-19
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS) após tratamento com Tocilizumabe
Prazo: Prazo de 28 dias
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medir a taxa de mortalidade
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Prazo de 28 dias
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses
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medir o tempo desde a recuperação até a reinfecção com Covid-19 após o tratamento com Tocilizumabe
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3 meses
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tempo de melhora ou piora de pelo menos um ponto de mudança na escala ordinal
Prazo: 28 dias
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O tempo para melhora será avaliado por mudanças na melhora clínica ou piora, uma vez que mede a gravidade da doença ao longo do tempo, usando a Escala Ordinal para Melhora Clínica, cuja pontuação zero indica nenhuma infecção clínica ou evidência virológica e pontuação alta 8 indica morte
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a porcentagem de pacientes que precisam de ventilação mecânica necessária (incluindo CPAP) durante o período de acompanhamento, oxigênio suplementar necessário
Prazo: Prazo de 28 dias
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complicações
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Prazo de 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Duração da ventilação mecânica do início ao fim
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28 dias
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efeito adverso
Prazo: 28 dias
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quaisquer efeitos colaterais ou efeito adverso grave
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28 dias
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
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data de admissão e data de alta documentadas e tempo de internação calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta e com base no número de noites passadas no hospital.
Pacientes admitidos e liberados no mesmo dia têm tempo de internação inferior a um dia.
dividindo-se a soma dos dias de internação pelo número de internações de pacientes.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
- Diretor de estudo: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
- Investigador principal: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-H-PHBSU-21010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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