전기 임피던스 단층 촬영기(PlumoVista 500)의 능력을 평가하기 위한 전향적 개방형 비개입 연구 (PV500ped)
2022년 3월 28일 업데이트: Drägerwerk AG & Co. KGaA
기계 환기를 받는 어린이의 시간 경과에 따른 폐 환기의 변화를 모니터링하기 위한 전기 임피던스 단층 촬영기(PlumoVista 500)의 능력을 평가하기 위한 전향적 개방형 비간섭 연구.
이 관찰 PMCF 연구는 소아 환자의 의도된 표적 집단으로부터 임상 데이터를 생성하고 수집하기 위해 수행될 것입니다.
시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 의도는 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 기기의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.
PulmoVista 500은 EIT(Electrical Impedance Tomography) 기술을 적용하여 폐기능 단면 영상을 지속적으로 생성하는 임상용 폐기능 모니터입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Traunstein, 독일, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 종류의 수술을 위해 병원을 방문하여 기계적 환기가 필요한 소아 환자.
환기 및 폐 용적의 국소 분포 모니터링은 이러한 환자의 임상적 관심 사항입니다.
설명
포함 기준:
- 미숙아를 제외한 소아 남성 또는 여성 환자
- 가슴 둘레가 36~72cm인 환자
- 환자 ≤ 12세.
- 일회 호흡량이 > 20 ml인 환자, 즉 체중이 3.3 kg 이상인 소아(목표 일회 호흡량이 6 mL/kg 체중이라고 가정)
- 기계적 환기가 필요한 환자
- 환기 및 폐 용적의 지역적 분포가 임상적 관심 대상인 환자
- 사용된 인공호흡기가 PulmoVista 500과 호환되는 인공 기도 접근을 통해 인공호흡을 받고 있는(되어야 하는) 환자
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 한 환자 및/또는 법적 보호자 또는 법적 대리인
제외 기준:
- 영구 또는 임시 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 전기 에너지를 방출하는 기타 의료 기기(예: 달팽이관 증폭기 이식)
- 일회 호흡량이 ≤ 20 ml인 환자
- 흉부 부위의 상처 치료 또는 감염으로 인해 전극 벨트 적용이 어려울 수 있는 환자
- 임신을 배제할 수 없는 여성 환자 임신 테스트는 연구자의 재량에 따라 수행되어야 합니다.
- 전극 벨트 재료에 대한 알레르기 반응이 의심되는 환자
- 체질량 지수(BMI) > 40인 환자
- 환자 또는 법적 대리인이 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 것임을 암시하는 증거
- 감염성 질환이 있는 것으로 확인된 환자(예: SARS-COV-19, MRSA) 환자의 격리가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡의 지속적인 모니터링을 위한 PulmoVista 500의 기능 평가
기간: 참가자당 기간: 2 - 3일(선별, PulmoVista 500을 사용한 시술, 안전성 추적). 기계적 인공 호흡 중 환자당 PulmoVista 500을 사용한 측정은 최대 총 10분 동안 예상됩니다.
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PulmoVista 500의 지속적인 환기 모니터링 기능을 평가하기 위해 제어된 기계적 환기를 받는 환자의 여러 호흡 주기에 걸쳐 EIT의 전체 임피던스 파형과 인공호흡기의 전체 일회 호흡량 파형 사이의 교차 상관 함수(CCF)를 평가합니다. .
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참가자당 기간: 2 - 3일(선별, PulmoVista 500을 사용한 시술, 안전성 추적). 기계적 인공 호흡 중 환자당 PulmoVista 500을 사용한 측정은 최대 총 10분 동안 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PV500ped
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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