Étude prospective, ouverte et non interventionnelle pour évaluer la capacité d'un tomographe à impédance électrique (PlumoVista 500) (PV500ped)
28 mars 2022 mis à jour par: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Étude prospective, ouverte et non interventionnelle pour évaluer la capacité d'un tomographe à impédance électrique (PlumoVista 500) à surveiller les changements de la ventilation pulmonaire au fil du temps chez les enfants ventilés mécaniquement.
Cette étude observationnelle PMCF sera menée pour générer et recueillir des données cliniques auprès de la population cible visée de patients pédiatriques.
L'intention du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer les performances et la sécurité d'un dispositif tout au long de son cycle de vie.
PulmoVista 500 est un moniteur de fonction pulmonaire à usage clinique qui génère en continu des images en coupe transversale de la fonction pulmonaire en appliquant la technique de tomographie par impédance électrique (EIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Traunstein, Allemagne, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques qui visitent l'hôpital pour tout type de chirurgie, nécessitant donc une ventilation mécanique.
La surveillance de la distribution régionale de la ventilation et du volume pulmonaire présente un intérêt clinique chez ces patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de sexe masculin ou féminin à l'exclusion des nourrissons prématurés
- Patients avec un tour de poitrine compris entre 36 et 72 cm
- Patients ≤ 12 ans.
- Patients avec un volume courant > 20 ml, c'est-à-dire enfants pesant plus de 3,3 kg (en supposant un volume courant ciblé de 6 ml/kg de poids corporel)
- Patients pour lesquels la ventilation mécanique est destinée
- Patients dont la distribution régionale de la ventilation et du volume pulmonaire présente un intérêt clinique
- Patients qui sont (devraient être) ventilés via un accès artificiel, le ventilateur utilisé étant compatible avec PulmoVista 500
- Patients et / ou leurs tuteurs légaux ou représentants légaux qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont équipés d'un stimulateur cardiaque permanent ou temporaire, d'un défibrillateur implantable ou d'autres dispositifs médicaux qui émettent de l'énergie électrique (par ex. implant amplificateur de cochlée)
- Patients avec un volume courant ≤ 20 ml
- Patients chez qui l'application de la ceinture d'électrodes pourrait être altérée par le soin des plaies ou des infections au niveau de la poitrine
- Patientes pour lesquelles une grossesse ne peut être exclue ; un test de grossesse doit être effectué à la discrétion de l'investigateur.
- Patients présentant une réaction allergique présumée aux matériaux de la ceinture d'électrodes
- Patients avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40
- Preuve suggérant que le patient ou son représentant légal ne se conformera pas aux exigences du protocole
- Les patients atteints d'une maladie infectieuse avérée (par ex. SARS-COV-19, MRSA) qui nécessite l'isolement du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la capacité de PulmoVista 500 pour la surveillance continue de la ventilation
Délai: Durée par participant : 2 à 3 jours (dépistage, procédure avec PulmoVista 500, suivi de sécurité). Les mesures avec PulmoVista 500 par patient pendant la ventilation mécanique sont prévues pour un maximum de 10 minutes au total.
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Pour évaluer la capacité de PulmoVista 500 pour la surveillance continue de la ventilation, la fonction de corrélation croisée (CCF) entre la forme d'onde d'impédance globale de l'EIT et les formes d'onde de volume courant globales d'un ventilateur sur plusieurs cycles respiratoires chez des patients sous ventilation mécanique contrôlée, sera évaluée .
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Durée par participant : 2 à 3 jours (dépistage, procédure avec PulmoVista 500, suivi de sécurité). Les mesures avec PulmoVista 500 par patient pendant la ventilation mécanique sont prévues pour un maximum de 10 minutes au total.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PV500ped
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .