電気インピーダンス断層撮影装置 (PlumoVista 500) の能力を評価するための前向き、オープン、非介入研究 (PV500ped)
2022年3月28日 更新者：Drägerwerk AG & Co. KGaA
電気インピーダンス断層撮影装置 (PlumoVista 500) が人工呼吸器を使用している子供の経時的な肺換気の変化を監視する能力を評価するための、前向きでオープンな非介入研究。
この観察的 PMCF 研究は、対象とする小児患者集団から臨床データを生成および収集するために実施されます。
市販後臨床フォローアップ (PMCF) の目的は、デバイスのライフサイクル全体にわたってデバイスの性能と安全性を確認することです。
PulmoVista 500は、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）の技術を応用し、肺機能の断面画像を連続的に生成する臨床用肺機能モニターです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Traunstein、ドイツ、83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる種類の手術のために病院を訪れるため、人工呼吸器が必要な小児患者。
換気と肺気量の局所分布のモニタリングは、これらの患者にとって臨床的に重要です。
説明
包含基準:
- 早産児を除く小児の男女患者
- 胸囲が36～72cmの患者
- 12歳以下の患者。
- 一回換気量が 20 ml を超える患者、つまり、体重が 3.3 kg を超える子供 (目標一回換気量を 6 mL/kg 体重と仮定)
- 人工呼吸が意図されている患者
- 換気量と肺気量の局所分布が臨床的に関心のある患者
- PulmoVista 500 と互換性のある人工気道アクセスを介して人工呼吸を受けている (受けるべきである) 患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者および/またはその法定後見人または法定代理人
除外基準:
- 永久的または一時的なペースメーカー、植込み型除細動器、または電気エネルギーを放出するその他の医療機器 (例: 蝸牛増幅器インプラント)
- 一回換気量が20ml以下の患者
- 胸部の創傷ケアまたは感染症により電極ベルトの適用が損なわれる可能性がある患者
- 妊娠を除外できない女性患者;妊娠検査は、調査官の裁量で実施する必要があります。
- 電極ベルトの素材に対するアレルギー反応の疑いのある患者
- ボディマス指数 (BMI) > 40 の患者
- 患者またはその法定代理人がプロトコル要件を遵守しないことを示唆する証拠
- 証明された感染症の患者（例： SARS-COV-19、MRSA) 患者の隔離を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PulmoVista 500 の換気の連続モニタリング機能の評価
時間枠：参加者 1 人あたりの期間: 2 ～ 3 日 (スクリーニング、PulmoVista 500 による手順、安全性のフォローアップ)。人工呼吸中の患者 1 人あたりの PulmoVista 500 による測定は、合計で最大 10 分間と予想されます。
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PulmoVista 500 の換気の連続モニタリング機能を評価するために、制御された人工呼吸下にある患者の複数の呼吸サイクルにわたる EIT のグローバル インピーダンス波形と人工呼吸器のグローバル 1 回換気量波形との間の相互相関関数 (CCF) が評価されます。 .
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参加者 1 人あたりの期間: 2 ～ 3 日 (スクリーニング、PulmoVista 500 による手順、安全性のフォローアップ)。人工呼吸中の患者 1 人あたりの PulmoVista 500 による測定は、合計で最大 10 分間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Wolf, PD Dr.、Children's hospital Traunstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PV500ped
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。