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Studio prospettico, aperto, non interventistico per valutare la capacità di un tomografo a impedenza elettrica (PlumoVista 500) (PV500ped)

28 marzo 2022 aggiornato da: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Studio prospettico, aperto e non interventistico per valutare la capacità di un tomografo a impedenza elettrica (PlumoVista 500) di monitorare i cambiamenti nella ventilazione polmonare nel tempo nei bambini ventilati meccanicamente.

Questo studio osservazionale PMCF sarà condotto per generare e raccogliere dati clinici dalla popolazione target prevista di pazienti pediatrici.

L'intenzione del follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo per l'intero ciclo di vita del dispositivo.

PulmoVista 500 è un monitor della funzione polmonare per uso clinico che genera continuamente immagini trasversali della funzione polmonare applicando la tecnica della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che si recano in ospedale per qualsiasi tipo di intervento chirurgico, necessitando quindi di ventilazione meccanica. Il monitoraggio della distribuzione regionale della ventilazione e del volume polmonare sono di interesse clinico in questi pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici di sesso maschile o femminile esclusi i neonati prematuri
  2. Pazienti con circonferenza toracica compresa tra 36 e 72 cm
  3. Pazienti ≤ 12 anni.
  4. Pazienti con un volume corrente > 20 ml, ovvero bambini con un peso corporeo superiore a 3,3 kg (presupponendo un volume corrente mirato di 6 ml/kg di peso corporeo)
  5. Pazienti per i quali è prevista la ventilazione meccanica
  6. Pazienti la cui distribuzione regionale della ventilazione e del volume polmonare sono di interesse clinico
  7. Pazienti che sono (dovrebbero essere) ventilati tramite un accesso alle vie aeree artificiali, per cui il ventilatore utilizzato è compatibile con PulmoVista 500
  8. Pazienti e/o loro tutori legali o rappresentanti legali che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti portatori di pacemaker permanenti o temporanei, defibrillatori impiantabili o altri dispositivi medici che emettono energia elettrica (ad es. impianto amplificatore coclea)
  2. Pazienti con un volume corrente ≤ 20 ml
  3. Pazienti in cui l'applicazione della cintura degli elettrodi potrebbe essere compromessa dalla cura delle ferite o da infezioni nella zona del torace
  4. Pazienti di sesso femminile per le quali la gravidanza non può essere esclusa; un test di gravidanza deve essere eseguito a discrezione dello sperimentatore.
  5. Pazienti con una presunta reazione allergica ai materiali della cintura degli elettrodi
  6. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 40
  7. Prove che suggeriscono che il paziente o il suo rappresentante legale non rispetteranno i requisiti del protocollo
  8. Pazienti con una comprovata malattia infettiva (ad es. SARS-COV-19, MRSA) che richiede l'isolamento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la capacità di PulmoVista 500 per il monitoraggio continuo della ventilazione
Lasso di tempo: Durata per partecipante: 2 - 3 giorni (screening, procedura con PulmoVista 500, follow-up di sicurezza). Le misurazioni con PulmoVista 500 per paziente durante la ventilazione meccanica sono previste per un massimo di 10 minuti in totale.
Per valutare la capacità di PulmoVista 500 per il monitoraggio continuo della ventilazione, verrà valutata la funzione di correlazione incrociata (CCF) tra la forma d'onda dell'impedenza globale dell'EIT e le forme d'onda del volume corrente globale di un ventilatore attraverso più cicli respiratori in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica controllata .
Durata per partecipante: 2 - 3 giorni (screening, procedura con PulmoVista 500, follow-up di sicurezza). Le misurazioni con PulmoVista 500 per paziente durante la ventilazione meccanica sono previste per un massimo di 10 minuti in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV500ped

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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