- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873999
Studio prospettico, aperto, non interventistico per valutare la capacità di un tomografo a impedenza elettrica (PlumoVista 500) (PV500ped)
Studio prospettico, aperto e non interventistico per valutare la capacità di un tomografo a impedenza elettrica (PlumoVista 500) di monitorare i cambiamenti nella ventilazione polmonare nel tempo nei bambini ventilati meccanicamente.
Questo studio osservazionale PMCF sarà condotto per generare e raccogliere dati clinici dalla popolazione target prevista di pazienti pediatrici.
L'intenzione del follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo per l'intero ciclo di vita del dispositivo.
PulmoVista 500 è un monitor della funzione polmonare per uso clinico che genera continuamente immagini trasversali della funzione polmonare applicando la tecnica della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Traunstein, Germania, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di sesso maschile o femminile esclusi i neonati prematuri
- Pazienti con circonferenza toracica compresa tra 36 e 72 cm
- Pazienti ≤ 12 anni.
- Pazienti con un volume corrente > 20 ml, ovvero bambini con un peso corporeo superiore a 3,3 kg (presupponendo un volume corrente mirato di 6 ml/kg di peso corporeo)
- Pazienti per i quali è prevista la ventilazione meccanica
- Pazienti la cui distribuzione regionale della ventilazione e del volume polmonare sono di interesse clinico
- Pazienti che sono (dovrebbero essere) ventilati tramite un accesso alle vie aeree artificiali, per cui il ventilatore utilizzato è compatibile con PulmoVista 500
- Pazienti e/o loro tutori legali o rappresentanti legali che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker permanenti o temporanei, defibrillatori impiantabili o altri dispositivi medici che emettono energia elettrica (ad es. impianto amplificatore coclea)
- Pazienti con un volume corrente ≤ 20 ml
- Pazienti in cui l'applicazione della cintura degli elettrodi potrebbe essere compromessa dalla cura delle ferite o da infezioni nella zona del torace
- Pazienti di sesso femminile per le quali la gravidanza non può essere esclusa; un test di gravidanza deve essere eseguito a discrezione dello sperimentatore.
- Pazienti con una presunta reazione allergica ai materiali della cintura degli elettrodi
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 40
- Prove che suggeriscono che il paziente o il suo rappresentante legale non rispetteranno i requisiti del protocollo
- Pazienti con una comprovata malattia infettiva (ad es. SARS-COV-19, MRSA) che richiede l'isolamento del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la capacità di PulmoVista 500 per il monitoraggio continuo della ventilazione
Lasso di tempo: Durata per partecipante: 2 - 3 giorni (screening, procedura con PulmoVista 500, follow-up di sicurezza). Le misurazioni con PulmoVista 500 per paziente durante la ventilazione meccanica sono previste per un massimo di 10 minuti in totale.
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Per valutare la capacità di PulmoVista 500 per il monitoraggio continuo della ventilazione, verrà valutata la funzione di correlazione incrociata (CCF) tra la forma d'onda dell'impedenza globale dell'EIT e le forme d'onda del volume corrente globale di un ventilatore attraverso più cicli respiratori in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica controllata .
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Durata per partecipante: 2 - 3 giorni (screening, procedura con PulmoVista 500, follow-up di sicurezza). Le misurazioni con PulmoVista 500 per paziente durante la ventilazione meccanica sono previste per un massimo di 10 minuti in totale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV500ped
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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