Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, open, niet-interventionele studie om het vermogen van een tomograaf met elektrische impedantie te beoordelen (PlumoVista 500) (PV500ped)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Prospectieve, open, niet-interventionele studie om het vermogen te beoordelen van een tomograaf met elektrische impedantie (PlumoVista 500) om veranderingen in de longventilatie in de loop van de tijd te volgen bij mechanisch beademde kinderen.

Deze observationele PMCF-studie zal worden uitgevoerd om klinische gegevens te genereren en te verzamelen van de beoogde doelgroep van pediatrische patiënten.

De bedoeling van Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is om de prestaties en veiligheid van een apparaat gedurende de levenscyclus van het apparaat te bevestigen.

PulmoVista 500 is een longfunctiemonitor voor klinisch gebruik die continu dwarsdoorsnedebeelden van de longfunctie genereert door toepassing van de techniek van elektrische impedantietomografie (EIT).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die het ziekenhuis bezoeken voor welke vorm van operatie dan ook en daarom mechanische beademing nodig hebben. Monitoring van regionale distributie van ventilatie en longvolume zijn van klinisch belang bij deze patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische mannelijke of vrouwelijke patiënten, met uitzondering van te vroeg geboren baby's
  2. Patiënten met een borstomtrek tussen 36 en 72 cm
  3. Patiënten ≤ 12 jaar.
  4. Patiënten met een teugvolume > 20 ml, d.w.z. kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 3,3 kg (uitgaande van een beoogd teugvolume van 6 ml/kg lichaamsgewicht)
  5. Patiënten voor wie mechanische beademing is bedoeld
  6. Patiënten bij wie de regionale distributie van ventilatie en longvolume van klinisch belang is
  7. Patiënten die beademd (zouden moeten) worden via een kunstmatige luchtwegtoegang, waarbij het gebruikte beademingsapparaat compatibel is met de PulmoVista 500
  8. Patiënten en/of hun wettelijke voogden of wettelijke vertegenwoordigers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn voorzien van een permanente of tijdelijke pacemaker, een implanteerbare defibrillator of andere medische apparaten die elektrische energie afgeven (bijv. slakkenhuis versterker implantaat)
  2. Patiënten met een teugvolume ≤ 20 ml
  3. Patiënten bij wie het aanbrengen van de elektrodenriem kan worden belemmerd door wondverzorging of infecties in het borstgebied
  4. Vrouwelijke patiënten bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten; een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Patiënten met een vermeende allergische reactie op de materialen van de elektrodenriem
  6. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 40
  7. Bewijs dat erop wijst dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger niet zal voldoen aan de protocolvereisten
  8. Patiënten met een bewezen infectieziekte (bijv. SARS-COV-19, MRSA) waarvoor isolatie van de patiënt vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel het vermogen van PulmoVista 500 voor continue monitoring van ventilatie
Tijdsspanne: Duur per deelnemer: 2 - 3 dagen (screening, procedure met PulmoVista 500, veiligheidsopvolging). Metingen met PulmoVista 500 per patiënt tijdens mechanische beademing worden in totaal maximaal 10 minuten verwacht.
Om het vermogen van PulmoVista 500 voor continue bewaking van de beademing te beoordelen, zal de kruiscorrelatiefunctie (CCF) tussen de globale impedantiegolfvorm van EIT en globale teugvolumegolfvormen van een beademingsapparaat over meerdere ademhalingscycli bij patiënten onder gecontroleerde mechanische beademing worden geëvalueerd .
Duur per deelnemer: 2 - 3 dagen (screening, procedure met PulmoVista 500, veiligheidsopvolging). Metingen met PulmoVista 500 per patiënt tijdens mechanische beademing worden in totaal maximaal 10 minuten verwacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PV500ped

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren