- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873999
Prospectieve, open, niet-interventionele studie om het vermogen van een tomograaf met elektrische impedantie te beoordelen (PlumoVista 500) (PV500ped)
Prospectieve, open, niet-interventionele studie om het vermogen te beoordelen van een tomograaf met elektrische impedantie (PlumoVista 500) om veranderingen in de longventilatie in de loop van de tijd te volgen bij mechanisch beademde kinderen.
Deze observationele PMCF-studie zal worden uitgevoerd om klinische gegevens te genereren en te verzamelen van de beoogde doelgroep van pediatrische patiënten.
De bedoeling van Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is om de prestaties en veiligheid van een apparaat gedurende de levenscyclus van het apparaat te bevestigen.
PulmoVista 500 is een longfunctiemonitor voor klinisch gebruik die continu dwarsdoorsnedebeelden van de longfunctie genereert door toepassing van de techniek van elektrische impedantietomografie (EIT).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische mannelijke of vrouwelijke patiënten, met uitzondering van te vroeg geboren baby's
- Patiënten met een borstomtrek tussen 36 en 72 cm
- Patiënten ≤ 12 jaar.
- Patiënten met een teugvolume > 20 ml, d.w.z. kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 3,3 kg (uitgaande van een beoogd teugvolume van 6 ml/kg lichaamsgewicht)
- Patiënten voor wie mechanische beademing is bedoeld
- Patiënten bij wie de regionale distributie van ventilatie en longvolume van klinisch belang is
- Patiënten die beademd (zouden moeten) worden via een kunstmatige luchtwegtoegang, waarbij het gebruikte beademingsapparaat compatibel is met de PulmoVista 500
- Patiënten en/of hun wettelijke voogden of wettelijke vertegenwoordigers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn voorzien van een permanente of tijdelijke pacemaker, een implanteerbare defibrillator of andere medische apparaten die elektrische energie afgeven (bijv. slakkenhuis versterker implantaat)
- Patiënten met een teugvolume ≤ 20 ml
- Patiënten bij wie het aanbrengen van de elektrodenriem kan worden belemmerd door wondverzorging of infecties in het borstgebied
- Vrouwelijke patiënten bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten; een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënten met een vermeende allergische reactie op de materialen van de elektrodenriem
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 40
- Bewijs dat erop wijst dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger niet zal voldoen aan de protocolvereisten
- Patiënten met een bewezen infectieziekte (bijv. SARS-COV-19, MRSA) waarvoor isolatie van de patiënt vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeel het vermogen van PulmoVista 500 voor continue monitoring van ventilatie
Tijdsspanne: Duur per deelnemer: 2 - 3 dagen (screening, procedure met PulmoVista 500, veiligheidsopvolging). Metingen met PulmoVista 500 per patiënt tijdens mechanische beademing worden in totaal maximaal 10 minuten verwacht.
|
Om het vermogen van PulmoVista 500 voor continue bewaking van de beademing te beoordelen, zal de kruiscorrelatiefunctie (CCF) tussen de globale impedantiegolfvorm van EIT en globale teugvolumegolfvormen van een beademingsapparaat over meerdere ademhalingscycli bij patiënten onder gecontroleerde mechanische beademing worden geëvalueerd .
|
Duur per deelnemer: 2 - 3 dagen (screening, procedure met PulmoVista 500, veiligheidsopvolging). Metingen met PulmoVista 500 per patiënt tijdens mechanische beademing worden in totaal maximaal 10 minuten verwacht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PV500ped
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .