Estudio prospectivo, abierto y no intervencionista para evaluar la capacidad de un tomógrafo de impedancia eléctrica (PlumoVista 500) (PV500ped)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Estudio prospectivo, abierto y no intervencionista para evaluar la capacidad de un tomógrafo de impedancia eléctrica (PlumoVista 500) para monitorear los cambios en la ventilación pulmonar a lo largo del tiempo en niños con ventilación mecánica.
Este estudio observacional PMCF se llevará a cabo para generar y recopilar datos clínicos de la población objetivo prevista de pacientes pediátricos.
La intención del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar el rendimiento y la seguridad de un dispositivo a lo largo de su ciclo de vida.
PulmoVista 500 es un monitor de función pulmonar para uso clínico que genera continuamente imágenes transversales de la función pulmonar aplicando la técnica de tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Traunstein, Alemania, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos que acuden al hospital para cualquier tipo de cirugía, por lo que requieren ventilación mecánica.
La monitorización de la distribución regional de la ventilación y el volumen pulmonar son de interés clínico en estos pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos o femeninos excluyendo bebés prematuros
- Pacientes con una circunferencia torácica entre 36 y 72 cm.
- Pacientes ≤ 12 años.
- Pacientes con un volumen corriente > 20 ml, es decir, niños con un peso corporal de más de 3,3 kg (suponiendo un volumen corriente objetivo de 6 ml/kg de peso corporal)
- Pacientes a los que se destina la ventilación mecánica
- Pacientes cuya distribución regional de la ventilación y del volumen pulmonar sean de interés clínico
- Pacientes que son (deben ser) ventilados a través de un acceso de vía aérea artificial, donde el ventilador utilizado es compatible con PulmoVista 500
- Pacientes y/o sus tutores legales o representantes legales que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les suministre un marcapasos permanente o temporal, un desfibrilador implantable u otros dispositivos médicos que emitan energía eléctrica (p. implante amplificador de cóclea)
- Pacientes con un volumen corriente ≤ 20 ml
- Pacientes en los que la aplicación del cinturón de electrodos podría verse afectada por el cuidado de heridas o infecciones en el área del tórax
- Pacientes mujeres para las que no se puede excluir el embarazo; se debe realizar una prueba de embarazo a discreción del investigador.
- Pacientes con una supuesta reacción alérgica a los materiales del cinturón de electrodos
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40
- Evidencia que sugiera que el paciente o su representante legal no cumplirá con los requisitos del protocolo
- Pacientes con una enfermedad infecciosa comprobada (p. SARS-COV-19, MRSA) que requiere aislamiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la capacidad de PulmoVista 500 para el monitoreo continuo de la ventilación
Periodo de tiempo: Duración por participante: 2 - 3 días (cribado, procedimiento con PulmoVista 500, seguimiento de seguridad). Se prevén mediciones con PulmoVista 500 por paciente durante la ventilación mecánica durante un máximo de 10 minutos en total.
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Para evaluar la capacidad de PulmoVista 500 para el monitoreo continuo de la ventilación, se evaluará la función de correlación cruzada (CCF) entre la forma de onda de impedancia global de EIT y las formas de onda de volumen tidal global de un ventilador a lo largo de múltiples ciclos respiratorios en pacientes bajo ventilación mecánica controlada. .
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Duración por participante: 2 - 3 días (cribado, procedimiento con PulmoVista 500, seguimiento de seguridad). Se prevén mediciones con PulmoVista 500 por paciente durante la ventilación mecánica durante un máximo de 10 minutos en total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PV500ped
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .