Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę przydatności tomografu impedancji elektrycznej (PlumoVista 500) (PV500ped)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne badanie oceniające zdolność elektrycznego tomografu impedancyjnego (PlumoVista 500) do monitorowania zmian wentylacji płuc w czasie u dzieci wentylowanych mechanicznie.

To obserwacyjne badanie PMCF zostanie przeprowadzone w celu wygenerowania i zebrania danych klinicznych z docelowej populacji pacjentów pediatrycznych.

Celem obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie działania i bezpieczeństwa urządzenia przez cały jego cykl życia.

PulmoVista 500 to monitor czynności płuc do użytku klinicznego, który w sposób ciągły generuje przekrojowe obrazy czynności płuc, stosując technikę elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Traunstein, Niemcy, 83278
    - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którzy zgłaszają się do szpitala na wszelkiego rodzaju zabiegi chirurgiczne, w związku z czym wymagają wentylacji mechanicznej. Monitorowanie regionalnego rozkładu wentylacji i objętości płuc ma znaczenie kliniczne u tych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej, z wyłączeniem wcześniaków
Pacjenci z obwodem klatki piersiowej od 36 do 72 cm
Pacjenci w wieku ≤ 12 lat.
Pacjenci z objętością oddechową > 20 ml, tj. dzieci o masie ciała powyżej 3,3 kg (przy założeniu docelowej objętości oddechowej 6 ml/kg masy ciała)
Pacjenci, dla których przeznaczona jest wentylacja mechaniczna
Pacjenci, u których regionalny rozkład wentylacji i objętości płuc jest przedmiotem zainteresowania klinicznego
Pacjenci, którzy są (powinni być) wentylowani przez sztuczny dostęp do dróg oddechowych, przy czym używany respirator jest kompatybilny z PulmoVista 500
Pacjenci i/lub ich opiekunowie prawni lub przedstawiciele prawni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którym wyposaża się w stały lub tymczasowy rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inne urządzenia medyczne emitujące energię elektryczną (np. implant wzmacniacza ślimakowego)
Pacjenci z objętością oddechową ≤ 20 ml
Pacjenci, u których stosowanie pasa z elektrodami może być utrudnione przez pielęgnację rany lub infekcje w okolicy klatki piersiowej
Pacjentki, u których nie można wykluczyć ciąży; test ciążowy powinien być wykonany według uznania badacza.
Pacjenci z rzekomą reakcją alergiczną na materiały, z których wykonany jest pasek elektrod
Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40
Dowody sugerujące, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny nie spełnią wymagań protokołu
Pacjenci z potwierdzoną chorobą zakaźną (np. SARS-COV-19, MRSA), który wymaga izolacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ocenić zdolność PulmoVista 500 do ciągłego monitorowania wentylacji Ramy czasowe: Czas trwania na uczestnika: 2 - 3 dni (badanie przesiewowe, procedura z PulmoVista 500, kontrola bezpieczeństwa). Pomiary za pomocą PulmoVista 500 na pacjenta podczas wentylacji mechanicznej są przewidziane łącznie na maksymalnie 10 minut.	Aby ocenić zdolność PulmoVista 500 do ciągłego monitorowania wentylacji, zostanie oceniona funkcja korelacji krzyżowej (CCF) między przebiegiem globalnej impedancji EIT a przebiegami globalnej objętości oddechowej respiratora w wielu cyklach oddechowych u pacjentów poddanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej .	Czas trwania na uczestnika: 2 - 3 dni (badanie przesiewowe, procedura z PulmoVista 500, kontrola bezpieczeństwa). Pomiary za pomocą PulmoVista 500 na pacjenta podczas wentylacji mechanicznej są przewidziane łącznie na maksymalnie 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Śledczy

Główny śledczy: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości