Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo, aberto e não intervencional para avaliar a capacidade de um tomógrafo de impedância elétrica (PlumoVista 500) (PV500ped)

28 de março de 2022 atualizado por: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Estudo prospectivo, aberto e não intervencional para avaliar a capacidade de um tomógrafo de impedância elétrica (PlumoVista 500) de monitorar alterações na ventilação pulmonar ao longo do tempo em crianças sob ventilação mecânica.

Este estudo observacional de PMCF será conduzido para gerar e coletar dados clínicos da população alvo pretendida de pacientes pediátricos.

A intenção do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar o desempenho e a segurança de um dispositivo durante todo o ciclo de vida do dispositivo.

O PulmoVista 500 é um monitor de função pulmonar para uso clínico que gera continuamente imagens transversais da função pulmonar através da aplicação da técnica de tomografia por impedância elétrica (EIT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Traunstein, Alemanha, 83278
    - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que visitam o hospital para qualquer tipo de cirurgia, necessitando, portanto, de ventilação mecânica. O monitoramento da distribuição regional da ventilação e do volume pulmonar são de interesse clínico nesses pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pediátricos masculinos ou femininos, excluindo bebês prematuros
Pacientes com circunferência torácica entre 36 e 72 cm
Pacientes ≤ 12 anos.
Pacientes com volume corrente > 20 ml, ou seja, crianças com peso corporal superior a 3,3 kg (assumindo um volume corrente alvo de 6 mL/kg de peso corporal)
Pacientes para os quais a ventilação mecânica é destinada
Pacientes cuja distribuição regional da ventilação e dos volumes pulmonares são de interesse clínico
Pacientes que são (deveriam ser) ventilados por via aérea artificial, sendo que o ventilador utilizado é compatível com o PulmoVista 500
Pacientes e/ou seus responsáveis legais ou representantes legais que tenham dado consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Pacientes que recebem um marca-passo permanente ou temporário, um desfibrilador implantável ou outros dispositivos médicos que emitem energia elétrica (por exemplo, implante de amplificador coclear)
Pacientes com volume corrente ≤ 20 ml
Pacientes nos quais a aplicação do cinto de eletrodos pode ser prejudicada por cuidados com feridas ou infecções na região do tórax
Pacientes do sexo feminino para as quais a gravidez não pode ser excluída; um teste de gravidez deve ser realizado a critério do investigador.
Pacientes com suposta reação alérgica aos materiais da cinta de eletrodos
Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
Evidências que sugiram que o paciente ou seu representante legal não cumprirá as exigências do protocolo
Pacientes com uma doença infecciosa comprovada (por exemplo, SARS-COV-19, MRSA) que requer isolamento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
avaliar a capacidade do PulmoVista 500 para monitoramento contínuo da ventilação Prazo: Duração por participante: 2 - 3 dias (triagem, procedimento com PulmoVista 500, acompanhamento de segurança). As medições com o PulmoVista 500 por paciente durante a ventilação mecânica são previstas para um máximo de 10 minutos no total.	Para avaliar a capacidade do PulmoVista 500 para monitoramento contínuo da ventilação, será avaliada a função de correlação cruzada (CCF) entre a forma de onda de impedância global da EIT e as formas de onda de volume corrente global de um ventilador em vários ciclos respiratórios em pacientes sob ventilação mecânica controlada .	Duração por participante: 2 - 3 dias (triagem, procedimento com PulmoVista 500, acompanhamento de segurança). As medições com o PulmoVista 500 por paciente durante a ventilação mecânica são previstas para um máximo de 10 minutos no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigadores

Investigador principal: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ