Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin, ei-interventiotutkimus sähköisen impedanssitomografin (PlumoVista 500) kyvyn arvioimiseksi (PV500ped)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Tuleva, avoin, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan sähköimpedanssitomografin (PlumoVista 500) kykyä seurata keuhkojen ventilaation muutoksia ajan mittaan mekaanisesti tuuletetuilla lapsilla.

Tämä havainnollinen PMCF-tutkimus tehdään kliinisen tiedon luomiseksi ja keräämiseksi suunnitellusta lapsipotilaiden kohderyhmästä.

Markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tarkoituksena on varmistaa laitteen suorituskyky ja turvallisuus koko laitteen elinkaaren ajan.

PulmoVista 500 on kliiniseen käyttöön tarkoitettu keuhkojen toimintamonitori, joka tuottaa jatkuvasti poikkileikkauskuvia keuhkojen toiminnasta käyttämällä sähköimpedanssitomografia (EIT) tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Traunstein, Saksa, 83278
    - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, jotka vierailevat sairaalassa minkä tahansa leikkauksen vuoksi ja tarvitsevat siksi koneellisen ventilaation. Hengityksen alueellisen jakautumisen ja keuhkojen tilavuuden seuranta on kliinistä mielenkiintoa näille potilaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pediatriset mies- tai naispotilaat, pois lukien keskoset
Potilaat, joiden rintakehän ympärysmitta on 36-72 cm
Potilaat ≤ 12 vuotta.
Potilaat, joiden hengityksen tilavuus on > 20 ml, eli lapset, joiden ruumiinpaino on yli 3,3 kg (olettaen, että hengityksen tavoitetilavuus on 6 ml/kg)
Potilaat, joille koneellinen hengitys on tarkoitettu
Potilaat, joiden ventilaation ja keuhkojen tilavuuden alueellinen jakautuminen ovat kliinistä kiinnostusta
Potilaat, joita (pitäisi) ventiloida keinotekoisen hengitystien kautta, jolloin käytetty hengityslaite on yhteensopiva PulmoVista 500:n kanssa
Potilaat ja/tai heidän lailliset huoltajansa tai lailliset edustajansa, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille on toimitettu pysyvä tai tilapäinen sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muut sähköenergiaa lähettävät lääketieteelliset laitteet (esim. sisäkorvavahvistinimplantti)
Potilaat, joiden hengityksen tilavuus on ≤ 20 ml
Potilaat, joilla elektrodivyön käyttö voi olla haitallista haavanhoidon tai rintakehän alueen infektioiden vuoksi
Naispotilaat, joiden raskautta ei voida sulkea pois; raskaustesti tulee tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaat, joilla on väitetty allerginen reaktio elektrodivyön materiaaleille
Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 40
Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas tai hänen laillinen edustajansa ei noudata protokollan vaatimuksia
Potilaat, joilla on todistettu tartuntatauti (esim. SARS-COV-19, MRSA), joka vaatii potilaan eristämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
arvioida PulmoVista 500:n kyky jatkuvaan ilmanvaihdon valvontaan Aikaikkuna: Kesto per osallistuja: 2 - 3 päivää (seulonta, toimenpide PulmoVista 500:lla, turvallisuusseuranta). PulmoVista 500 -mittauksia potilasta kohden koneellisen ventilaation aikana odotetaan yhteensä enintään 10 minuuttia.	PulmoVista 500:n kyvyn arvioida ventilaation jatkuvaa seurantaa varten EIT:n globaalin impedanssiaaltomuodon ja ventilaattorin globaalin vuoroveden tilavuuden aaltomuotojen välinen ristikorrelaatiofunktio useissa hengityssykleissä arvioidaan potilailla, joilla on kontrolloitu mekaaninen ventilaatio. .	Kesto per osallistuja: 2 - 3 päivää (seulonta, toimenpide PulmoVista 500:lla, turvallisuusseuranta). PulmoVista 500 -mittauksia potilasta kohden koneellisen ventilaation aikana odotetaan yhteensä enintään 10 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Tutkijat

Päätutkija: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit