Fremadrettet, åben, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere en elektrisk impedanstomografis evne (PlumoVista 500) (PV500ped)
28. marts 2022 opdateret af: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Prospektiv, åben, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere en elektrisk impedanstomografis (PlumoVista 500) evne til at overvåge ændringer i lungeventilation over tid hos mekanisk ventilerede børn.
Dette observationelle PMCF-studie vil blive udført for at generere og indsamle kliniske data fra den tilsigtede målpopulation af pædiatriske patienter.
Hensigten med Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af en enhed gennem enhedens livscyklus.
PulmoVista 500 er en lungefunktionsmonitor til klinisk brug, som kontinuerligt genererer tværsnitsbilleder af lungefunktionen ved at anvende teknikken elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der besøger hospitalet til enhver form for operation, og derfor kræver mekanisk ventilation.
Monitorering af regional fordeling af ventilation og lungevolumen er af klinisk interesse for disse patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske mandlige eller kvindelige patienter med undtagelse af præmature spædbørn
- Patienter med en brystomkreds mellem 36 og 72 cm
- Patienter ≤ 12 år.
- Patienter med et tidalvolumen > 20 ml, dvs. børn med en kropsvægt på mere end 3,3 kg (forudsat et målrettet tidalvolumen på 6 ml/kg kropsvægt)
- Patienter, for hvem mekanisk ventilation er beregnet
- Patienter, hvis regionale fordeling af ventilation og af lungevolumen er af klinisk interesse
- Patienter, der (bør) ventileres via en kunstig luftvejsadgang, hvorved den anvendte ventilator er kompatibel med PulmoVista 500
- Patienter og/eller deres juridiske værger eller juridiske repræsentanter, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er forsynet med en permanent eller midlertidig pacemaker, en implanterbar defibrillator eller andet medicinsk udstyr, der udsender elektrisk energi (f. cochlea forstærker implantat)
- Patienter med et tidalvolumen ≤ 20 ml
- Patienter, hvor anvendelsen af elektrodebæltet kan blive svækket af sårpleje eller infektioner i brystområdet
- Kvindelige patienter, for hvem graviditet ikke kan udelukkes; en graviditetstest skal udføres efter investigatorens skøn.
- Patienter med en påstået allergisk reaktion på materialerne i elektrodebæltet
- Patienter med et Body Mass Index (BMI) > 40
- Beviser, der tyder på, at patienten eller deres juridiske repræsentant ikke vil overholde protokolkravene
- Patienter med en påvist infektionssygdom (f. SARS-COV-19, MRSA), der kræver isolering af patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere PulmoVista 500's evne til kontinuerlig overvågning af ventilation
Tidsramme: Varighed pr. deltager: 2 - 3 dage (screening, procedure med PulmoVista 500, sikkerhedsopfølgning). Målinger med PulmoVista 500 pr. patient under mekanisk ventilation forventes i alt maksimalt 10 minutter.
|
For at vurdere PulmoVista 500's evne til kontinuerlig overvågning af ventilation, vil krydskorrelationsfunktionen (CCF) mellem den globale impedansbølgeform af EIT og globale tidalvolumenbølgeformer af en ventilator på tværs af flere respiratoriske cyklusser hos patienter under kontrolleret mekanisk ventilation blive evalueret .
|
Varighed pr. deltager: 2 - 3 dage (screening, procedure med PulmoVista 500, sikkerhedsopfølgning). Målinger med PulmoVista 500 pr. patient under mekanisk ventilation forventes i alt maksimalt 10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PV500ped
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .