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Prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Eignung eines elektrischen Impedanztomographen (PlumoVista 500) (PV500ped)

28. März 2022 aktualisiert von: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines elektrischen Impedanztomographen (PlumoVista 500) zur Überwachung von Veränderungen der Lungenventilation im Laufe der Zeit bei künstlich beatmeten Kindern.

Diese PMCF-Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um klinische Daten aus der beabsichtigten Zielpopulation pädiatrischer Patienten zu generieren und zu sammeln.

Die Absicht des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) besteht darin, die Leistung und Sicherheit eines Geräts während des gesamten Lebenszyklus des Geräts zu bestätigen.

PulmoVista 500 ist ein Lungenfunktionsmonitor für den klinischen Einsatz, der durch Anwendung der Technik der elektrischen Impedanztomographie (EIT) kontinuierlich Schnittbilder der Lungenfunktion erstellt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die das Krankenhaus für jede Art von Operation aufsuchen und daher eine mechanische Beatmung benötigen. Die Überwachung der regionalen Verteilung der Ventilation und des Lungenvolumens ist bei diesen Patienten von klinischem Interesse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische männliche oder weibliche Patienten, ausgenommen Frühgeborene
  2. Patienten mit einem Brustumfang zwischen 36 und 72 cm
  3. Patienten ≤ 12 Jahre.
  4. Patienten mit einem Tidalvolumen > 20 ml, d. h. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 3,3 kg (bei einem angestrebten Tidalvolumen von 6 ml/kg Körpergewicht)
  5. Patienten, für die eine mechanische Beatmung vorgesehen ist
  6. Patienten, deren regionale Verteilung der Ventilation und des Lungenvolumens von klinischem Interesse sind
  7. Patienten, die über einen künstlichen Atemwegszugang beatmet werden (sollten), wobei das verwendete Beatmungsgerät mit PulmoVista 500 kompatibel ist
  8. Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einem permanenten oder temporären Schrittmacher, einem implantierbaren Defibrillator oder anderen medizinischen Geräten versorgt werden, die elektrische Energie abgeben (z. Cochlea-Verstärker-Implantat)
  2. Patienten mit einem Tidalvolumen ≤ 20 ml
  3. Patienten, bei denen das Anlegen des Elektrodengürtels durch Wundversorgung oder Infektionen im Brustbereich beeinträchtigt sein könnte
  4. Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann; ein Schwangerschaftstest sollte nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
  5. Patienten mit angeblicher allergischer Reaktion auf die Materialien des Elektrodengürtels
  6. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40
  7. Nachweise, die darauf hindeuten, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter die Protokollanforderungen nicht einhalten wird
  8. Patienten mit nachgewiesener Infektionskrankheit (z. SARS-COV-19, MRSA), die eine Isolierung des Patienten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Leistungsfähigkeit von PulmoVista 500 zur kontinuierlichen Überwachung der Beatmung
Zeitfenster: Dauer pro Teilnehmer: 2 - 3 Tage (Screening, Eingriff mit PulmoVista 500, Sicherheitsnachsorge). Messungen mit PulmoVista 500 pro Patient während der mechanischen Beatmung werden voraussichtlich insgesamt maximal 10 Minuten dauern.
Um die Fähigkeit von PulmoVista 500 zur kontinuierlichen Überwachung der Beatmung zu beurteilen, wird die Kreuzkorrelationsfunktion (CCF) zwischen der globalen Impedanzwellenform der EIT und den globalen Atemzugvolumenwellenformen eines Beatmungsgeräts über mehrere Atemzyklen bei Patienten unter kontrollierter mechanischer Beatmung evaluiert .
Dauer pro Teilnehmer: 2 - 3 Tage (Screening, Eingriff mit PulmoVista 500, Sicherheitsnachsorge). Messungen mit PulmoVista 500 pro Patient während der mechanischen Beatmung werden voraussichtlich insgesamt maximal 10 Minuten dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV500ped

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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