- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873999
Prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Eignung eines elektrischen Impedanztomographen (PlumoVista 500) (PV500ped)
Prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines elektrischen Impedanztomographen (PlumoVista 500) zur Überwachung von Veränderungen der Lungenventilation im Laufe der Zeit bei künstlich beatmeten Kindern.
Diese PMCF-Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um klinische Daten aus der beabsichtigten Zielpopulation pädiatrischer Patienten zu generieren und zu sammeln.
Die Absicht des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) besteht darin, die Leistung und Sicherheit eines Geräts während des gesamten Lebenszyklus des Geräts zu bestätigen.
PulmoVista 500 ist ein Lungenfunktionsmonitor für den klinischen Einsatz, der durch Anwendung der Technik der elektrischen Impedanztomographie (EIT) kontinuierlich Schnittbilder der Lungenfunktion erstellt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Traunstein, Deutschland, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische männliche oder weibliche Patienten, ausgenommen Frühgeborene
- Patienten mit einem Brustumfang zwischen 36 und 72 cm
- Patienten ≤ 12 Jahre.
- Patienten mit einem Tidalvolumen > 20 ml, d. h. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 3,3 kg (bei einem angestrebten Tidalvolumen von 6 ml/kg Körpergewicht)
- Patienten, für die eine mechanische Beatmung vorgesehen ist
- Patienten, deren regionale Verteilung der Ventilation und des Lungenvolumens von klinischem Interesse sind
- Patienten, die über einen künstlichen Atemwegszugang beatmet werden (sollten), wobei das verwendete Beatmungsgerät mit PulmoVista 500 kompatibel ist
- Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem permanenten oder temporären Schrittmacher, einem implantierbaren Defibrillator oder anderen medizinischen Geräten versorgt werden, die elektrische Energie abgeben (z. Cochlea-Verstärker-Implantat)
- Patienten mit einem Tidalvolumen ≤ 20 ml
- Patienten, bei denen das Anlegen des Elektrodengürtels durch Wundversorgung oder Infektionen im Brustbereich beeinträchtigt sein könnte
- Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann; ein Schwangerschaftstest sollte nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
- Patienten mit angeblicher allergischer Reaktion auf die Materialien des Elektrodengürtels
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Nachweise, die darauf hindeuten, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter die Protokollanforderungen nicht einhalten wird
- Patienten mit nachgewiesener Infektionskrankheit (z. SARS-COV-19, MRSA), die eine Isolierung des Patienten erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Leistungsfähigkeit von PulmoVista 500 zur kontinuierlichen Überwachung der Beatmung
Zeitfenster: Dauer pro Teilnehmer: 2 - 3 Tage (Screening, Eingriff mit PulmoVista 500, Sicherheitsnachsorge). Messungen mit PulmoVista 500 pro Patient während der mechanischen Beatmung werden voraussichtlich insgesamt maximal 10 Minuten dauern.
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Um die Fähigkeit von PulmoVista 500 zur kontinuierlichen Überwachung der Beatmung zu beurteilen, wird die Kreuzkorrelationsfunktion (CCF) zwischen der globalen Impedanzwellenform der EIT und den globalen Atemzugvolumenwellenformen eines Beatmungsgeräts über mehrere Atemzyklen bei Patienten unter kontrollierter mechanischer Beatmung evaluiert .
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Dauer pro Teilnehmer: 2 - 3 Tage (Screening, Eingriff mit PulmoVista 500, Sicherheitsnachsorge). Messungen mit PulmoVista 500 pro Patient während der mechanischen Beatmung werden voraussichtlich insgesamt maximal 10 Minuten dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PV500ped
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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